Dienstag, 02. September 2014
 
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IT-Validierung Kompaktkurs - Ressourcen-optimierte Validierung


Eckdaten der Veranstaltung


Dieser Seminartag ist Bestandteil der mehrtägigen Veranstaltung "IT-Validierung Kompaktkurs"

Wer sollte teilnehmen?

Leiter und Mitarbeiter von Bereichen, die mit der Validierung (CSV unter GxP) konfrontiert werden und keine oder nur geringe Erfahrungen damit haben (Grundkurs). Qualitätsmanager, Projektleiter und Mitarbeiter in Validierungsprojekten, die bereits Erfahrung mit der Validierung (CSV) gesammelt haben, aber die Entwicklungen der letzten Jahre nicht aktiv verfolgen konnten (Auffrischungskurs). Mitarbeiter der Qualitätsbereiche sowie Leiter und Mitarbeiter in Verantwortung für Validierungs‐Projekte, GxP‐relevante Systeme oder für den Systembetrieb der IT-Infrastruktur (IT-Audits, Ressourcen-optimierte Validierung)

Was wird vermittelt?

Wie detailliert sind die Nutzeranforderungen? Einbindung der Hersteller und Lieferanten, alternative Vorgehensmodelle (agile Entwicklung, iterative Verfahren, Prototyping) wie lassen sich diese flexiblen Methoden mit der Validierung in Einklang bringen? Risikoanalyse nutzen für eine frühe Erstellung der Testfälle (Funktions‐ und Nutzer‐Akzeptanztests), Vorbereitung des Systembetriebs vom Systemsupport bis zur Notfallplanung, Datenmigration und seine Dokumentation, Umfang und Themenbereiche eines IT‐Audits, Durchführung und Dokumentation

Referent(en)

Dr. Joachim Schoch-Bösken
(Diplom-Biologe)
Seit 20 Jahren im Bereich IT in verschiedenen Firmen aus den „Life Sciences“ tätig. Als interner Projektleiter sowie als externer Berater hat er zahlreiche Validierungsprojekte durchgeführt. Seit 2001 betreibt Dr. Schoch-Bösken seine eigene Beratungsfirma für Computersystem-Validierung und berät Firmen in Deutschland und der Schweiz. Hierzu führt er auch regelmäßig Trainings zum Qualitäts- und Projektmanagement von IT-Projekten durch.

Inhalt

RESSOURCEN-OPTIMIERTE VALIDIERUNG

Zielsetzung des Trainingstages
Dieser Kurs richtet sich an Personen, die IT-Projekte und ihre Validierung bereits kennen, aber Zweifel an der Effizienz haben oder Schwachpunkte kennengelernt haben, die sie verbessern möchten.
Das Ziel des Kurses ist, dass die Teilnehmer die kritischen Stellen in einer Computer-System-Validierung (CSV) kennengelernt haben, an denen sich der Aufwand für die Validierung für jedes Projekt entscheidet.
Es wird nicht das Grundmodell der Validierung erklärt (dieses Wissen wird vorausgesetzt), sondern es werden einige sensible Arbeiten herausgegriffen:

Optimierung der Spezifikationsphase
• Die Nutzeranforderungen als Basis der geplanten Funktionalität müssen strukturiert sein, sollten sich aber nicht im Detail verlieren.
• Die Technische Dokumentation muss eine klare Struktur haben und bindet gelieferte Dokumente der Hersteller ein.

Nutzer einbeziehen im Prototyping
Die Einbeziehung der Nutzer ist eine große Stärke von agilen und iterativen Projekten und steigert die Erfolgsaussichten und die Akzeptanz.
Es wird gezeigt, wie diese Methoden in die Validierung eingebunden werden.

Risikoanalyse nutzen
• Die Risikoanalyse ist das zentrale Element jeder CSV und sollte genutzt werden, um schon sehr früh den Testumfang und die Testlogik abzuleiten.
• Damit wird noch vor der Mitte des Projektes der gesamte zweite Projektabschnitt vorbereitet.

Testfälle systematisch auswählen, schreiben und verfeinern
Für die Testfälle (Funktions- und Nutzer-Akzeptanztests) wird ein dreistufiges Verfahren vorgestellt, das die Beschreibung der Testfälle sehr früh erlaubt und damit mehr Zeit für die Anpassung der Testfälle schafft.

Wichtige Arbeiten zum Systembetrieb
Die Prozesse für den Systembetrieb sind zwar seit langem etabliert, aber es gibt hierbei Tätigkeiten, auf die von Seiten der Behörden zunehmend Wert gelegt wird.

weitere Stichworte aus dem Inhalt

Acceptance test, Application, Compliance, Computerised system validation (CSV), Computersystem, Computervalidierung, Configuration management, Datenmigration, Design qualification, FMEA, Funktionstest, GAMP-5, Good automated manufacturing practice, Installation test, Integrationstest, Interfaces, International Committee of Harmonisation (ICH), ISPE, IT-Validierungs-Masterplan (IT-VMP), Log Files, Modultest, Operational qualification, Performance qualification, Prospektive Validierung, Retrospektive Validierung, Risk analysis,Software, Software modules, SOP for system operation, System test, Task, Traceability matrix (TMX), User requirement specification (URS), Validation report, Validierungsbericht, Validierungsplan, V-Model

Veranstaltungsort

Gewerbepark Salem

In Oberwiesen 16
88682 Salem

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