Dienstag, 29. Juli 2014
 
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IT-Validierung Kompaktkurs - IT-Audits


Eckdaten der Veranstaltung


Dieser Seminartag ist Bestandteil der mehrtägigen Veranstaltung "IT-Validierung Kompaktkurs"

Wer sollte teilnehmen?

Leiter und Mitarbeiter von Bereichen, die mit der Validierung (CSV unter GxP) konfrontiert werden und keine oder nur geringe Erfahrungen damit haben (Grundkurs). Qualitätsmanager, Projektleiter und Mitarbeiter in Validierungsprojekten, die bereits Erfahrung mit der Validierung (CSV) gesammelt haben, aber die Entwicklungen der letzten Jahre nicht aktiv verfolgen konnten (Auffrischungskurs). Mitarbeiter der Qualitätsbereiche sowie Leiter und Mitarbeiter in Verantwortung für Validierungs‐Projekte, GxP‐relevante Systeme oder für den Systembetrieb der IT-Infrastruktur (IT-Audits, Ressourcen-optimierte Validierung)

Was wird vermittelt?

Wie detailliert sind die Nutzeranforderungen? Einbindung der Hersteller und Lieferanten, alternative Vorgehensmodelle (agile Entwicklung, iterative Verfahren, Prototyping) wie lassen sich diese flexiblen Methoden mit der Validierung in Einklang bringen? Risikoanalyse nutzen für eine frühe Erstellung der Testfälle (Funktions‐ und Nutzer‐Akzeptanztests), Vorbereitung des Systembetriebs vom Systemsupport bis zur Notfallplanung, Datenmigration und seine Dokumentation, Umfang und Themenbereiche eines IT‐Audits, Durchführung und Dokumentation

Referent(en)

Dr. Joachim Schoch-Bösken
(Diplom-Biologe)
Seit 20 Jahren im Bereich IT in verschiedenen Firmen aus den „Life Sciences“ tätig. Als interner Projektleiter sowie als externer Berater hat er zahlreiche Validierungsprojekte durchgeführt. Seit 2001 betreibt Dr. Schoch-Bösken seine eigene Beratungsfirma für Computersystem-Validierung und berät Firmen in Deutschland und der Schweiz. Hierzu führt er auch regelmäßig Trainings zum Qualitäts- und Projektmanagement von IT-Projekten durch.

Inhalt

IT-AUDITS

Zielsetzung des Trainingstages
Das Ziel des Kurses ist, dass Teilnehmer lernen, wie man IT-Audits vorbereitet, durchführt und dokumentiert und was man hinterher mit den Erkenntnissen des Audits anfängt.

In diesem Kurs werden die Grundlagen vermittelt, aber auch Teilnehmer mit Erfahrungen im auditieren sind willkommen und können hier die
Spezifika der IT-Audits (Hardware, Software, Dienstleistungen, Systeme) vertiefen.

Inhaus-Systeme
• Validierte IT-Systeme (in Haus) sollten gelegentlich auditiert werden, um zu prüfen, ob alle Prozesse wie geplant laufen und dokumentiert werden.
• Ein internes Audit prüft vor allem, ob das System „unter Kontrolle ist“ und Änderungen sachgerecht dokumentiert wurden.

Software-Hersteller
• Software-Hersteller werden im Audit besonders hinsichtlich der Qualität ihres Software-Herstellungsprozesses geprüft.
• Wie gelingt es, den Code unter Kontrolle zu halten?

Externe Rechenzentren nutzen
• Bei Outsourcing der Hardware geht es um die Nutzung eines externen Rechenzentrums.
• Dabei müssen Sicherheit, Systemüberwachung und Kontrolle von Änderungen geprüft werden.

Systembetreuung durch externe Anbieter
Für die Systembetreuung durch externe Dienstleister werden Audits vor allem auf die Prozesse des Systembetriebs bezogen.
Aber auch die Sicherheit (remote Zugriff) ist ein wichtiges Thema, das geprüft wird.

weitere Stichworte aus dem Inhalt

Acceptance test, Application, Compliance, Computerised system validation (CSV), Computersystem, Computervalidierung, Configuration management, Datenmigration, Design qualification, FMEA, Funktionstest, GAMP-5, Good automated manufacturing practice, Installation test, Integrationstest, Interfaces, International Committee of Harmonisation (ICH), ISPE, IT-Validierungs-Masterplan (IT-VMP), Log Files, Modultest, Operational qualification, Performance qualification, Prospektive Validierung, Retrospektive Validierung, Risk analysis,Software, Software modules, SOP for system operation, System test, Task, Traceability matrix (TMX), User requirement specification (URS), Validation report, Validierungsbericht, Validierungsplan, V-Model

Veranstaltungsort

Gewerbepark Salem

In Oberwiesen 16
88682 Salem

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