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IT-Validierung Kompaktkurs


Eckdaten der Veranstaltung


  • Termin: von Montag, 17. September 2012 bis Freitag, 21. September 2012
  • Uhrzeit:
  • Teilnahmegebühr: 1.990,00 € zzgl. Mehrwertsteuer (2.368,10 €) (Teilnahmebedingungen)
  • Veranstaltungsort: Salem (Details siehe unten)
  • Seminarcode: SITV-0
Die Veranstaltungstage können auch einzeln gebucht werden.

Wer sollte teilnehmen?

Leiter und Mitarbeiter von Bereichen, die mit der Validierung (CSV unter GxP) konfrontiert werden und keine oder nur geringe Erfahrungen damit haben (Grundkurs). Qualitätsmanager, Projektleiter und Mitarbeiter in Validierungsprojekten, die bereits Erfahrung mit der Validierung (CSV) gesammelt haben, aber die Entwicklungen der letzten Jahre nicht aktiv verfolgen konnten (Auffrischungskurs). Mitarbeiter der Qualitätsbereiche sowie Leiter und Mitarbeiter in Verantwortung für Validierungsprojekte, GxP‐relevante Systeme oder für den Systembetrieb der IT-Infrastruktur (IT-Audits, Ressourcen-optimierte Validierung)

Was wird vermittelt?

Wie detailliert sind die Nutzeranforderungen? Einbindung der Hersteller und Lieferanten, alternative Vorgehensmodelle (agile Entwicklung, iterative Verfahren, Prototyping), Wie lassen sich diese flexiblen Methoden mit der Validierung in Einklang bringen? Risikoanalyse nutzen für eine frühe Erstellung der Testfälle (Funktions‐ und Nutzer‐Akzeptanztests), Vorbereitung des Systembetriebs vom Systemsupport bis zur Notfallplanung, Datenmigration und seine Dokumentation, Umfang und Themenbereiche eines IT‐Audits, Durchführung und Dokumentation.

Referent(en)

Dr. Joachim Schoch-Bösken
(Diplom-Biologe)
Seit 20 Jahren im Bereich IT in verschiedenen Firmen aus den „Life Sciences“ tätig. Als interner Projektleiter sowie als externer Berater hat er zahlreiche Validierungsprojekte durchgeführt. Seit 2001 betreibt Dr. Schoch-Bösken seine eigene Beratungsfirma für Computersystem-Validierung und berät Firmen in Deutschland und der Schweiz. Hierzu führt er auch regelmäßig Trainings zum Qualitäts- und Projektmanagement von IT-Projekten durch.

Inhalt

TAG 1 & 2 | VALIDIERUNG COMPUTERGESTÜTZTER SYSTEME

Zielsetzung der zwei Trainingstage
Das Ziel des Kurses ist, dass jeder Teilnehmer einen Überblick über alle Aktivitäten in einer Computer-System-Validierung (CSV) kennengelernt hat. Dazu gehört, die Art der Dokumentation zu kennen
und in den Übungen zumindest einen ersten Eindruck bekommen zu haben.

Wenn Teilnehmer bereits Erfahrungen mit Teilen einer Validierung gemacht haben, so lässt sich dieses Wissen einbinden in den gesamten Kontext. Im Einzelnen zählen die folgenden Aktivitäten und Dokumente
zu dem Grundbestandteil einer Validierung und werden gezeigt, erklärt und teilweise eingeübt:

Validierungsplanung und Spezifikation
• Der Validierungsplan beschreibt das geplante Vorgehen, den Umfang und die Verantwortlichkeiten.
• Die Nutzeranforderungen sollen die Basis der geplanten Funktionalität sein, aber hier gibt es von Projekt zu Projekt erhebliche Unterschiede, die in Beispielen gezeigt werden.
• Die Technische Dokumentation besteht aus Funktionaler Spezifikation, dem Systemdesign sowie der Konfiguration. Soweit möglich werden Herstellerdokumente eingebunden.
• Die Risikoanalyse als zentrales Element einer CSV analysiert ein mögliches Fehlverhalten, bewertet das daraus entstehende Risiko und beschreibt geeignete Gegenmaßnahmen.

Verifikation und Systemfreigabe
• Die Installations-Dokumentation muss den Aufbau und die Konfiguration des Systems reproduzierbar machen.
• Für die Testfälle (Funktions- und Nutzer-Akzeptanztests) wird ein dreistufiges Verfahren vorgestellt, das die Beschreibung der Testfälle sehr früh erlaubt.
• Für Testdurchführung und -dokumentation sind formale Kriterien zu erfüllen. Basierend auf erfolgreichen Tests kann der Validierungsreport geschrieben werden.



TAG 3  | IT-AUDITS

Zielsetzung des Trainingstages
Das Ziel des Kurses ist, dass Teilnehmer lernen, wie man IT-Audits vorbereitet, durchführt und dokumentiert und was man hinterher mit den Erkenntnissen des Audits anfängt.

In diesem Kurs werden die Grundlagen vermittelt, aber auch Teilnehmer mit Erfahrungen im auditieren sind willkommen und können hier die
Spezifika der IT-Audits (Hardware, Software, Dienstleistungen, Systeme) vertiefen.

Inhaus-Systeme
• Validierte IT-Systeme (in Haus) sollten gelegentlich auditiert werden, um zu prüfen, ob alle Prozesse wie geplant laufen und dokumentiert werden.
• Ein internes Audit prüft vor allem, ob das System „unter Kontrolle ist“ und Änderungen sachgerecht dokumentiert wurden.

Software-Hersteller
• Software-Hersteller werden im Audit besonders hinsichtlich der Qualität ihres Software-Herstellungsprozesses geprüft.
• Wie gelingt es, den Code unter Kontrolle zu halten?

Externe Rechenzentren nutzen
• Bei Outsourcing der Hardware geht es um die Nutzung eines externen Rechenzentrums.
• Dabei müssen Sicherheit, Systemüberwachung und Kontrolle von Änderungen geprüft werden.

Systembetreuung durch externe Anbieter
Für die Systembetreuung durch externe Dienstleister werden Audits vor allem auf die Prozesse des Systembetriebs bezogen.
Aber auch die Sicherheit (remote Zugriff) ist ein wichtiges Thema, das geprüft wird.



TAG 4 | RESSOURCEN-OPTIMIERTE VALIDIERUNG

Zielsetzung des Trainingstages
Dieser Kurs richtet sich an Personen, die IT-Projekte und ihre Validierung bereits kennen, aber Zweifel an der Effizienz haben oder Schwachpunkte kennengelernt haben, die sie verbessern möchten.
Das Ziel des Kurses ist, dass die Teilnehmer die kritischen Stellen in einer Computer-System-Validierung (CSV) kennengelernt haben, an denen sich der Aufwand für die Validierung für jedes Projekt entscheidet.
Es wird nicht das Grundmodell der Validierung erklärt (dieses Wissen wird vorausgesetzt), sondern es werden einige sensible Arbeiten herausgegriffen:

Optimierung der Spezifikationsphase
• Die Nutzeranforderungen als Basis der geplanten Funktionalität müssen strukturiert sein, sollten sich aber nicht im Detail verlieren.
• Die Technische Dokumentation muss eine klare Struktur haben und bindet gelieferte Dokumente der Hersteller ein.

Nutzer einbeziehen im Prototyping
Die Einbeziehung der Nutzer ist eine große Stärke von agilen und iterativen Projekten und steigert die Erfolgsaussichten und die Akzeptanz.
Es wird gezeigt, wie diese Methoden in die Validierung eingebunden werden.

Risikoanalyse nutzen
• Die Risikoanalyse ist das zentrale Element jeder CSV und sollte genutzt werden, um schon sehr früh den Testumfang und die Testlogik abzuleiten.
• Damit wird noch vor der Mitte des Projektes der gesamte zweite Projektabschnitt vorbereitet.

Testfälle systematisch auswählen, schreiben und verfeinern
Für die Testfälle (Funktions- und Nutzer-Akzeptanztests) wird ein dreistufiges Verfahren vorgestellt, das die Beschreibung der Testfälle sehr früh erlaubt und damit mehr Zeit für die Anpassung der Testfälle schafft.

Wichtige Arbeiten zum Systembetrieb
Die Prozesse für den Systembetrieb sind zwar seit langem etabliert, aber es gibt hierbei Tätigkeiten, auf die von Seiten der Behörden zunehmend Wert gelegt wird.



TAG 5 | AUFFRISCHUNGSKURS IT-VALIDIERUNG

Zielsetzung des Trainingstages
Das Ziel des Kurses ist es, dass Teilnehmer mit Erfahrung in Validierungsprojekten das Hintergrundwissen auffrischen und ergänzen sowie aktuelle Entwicklungen der IT-Validierung (und
der Software-Entwicklung) kennenlernen. In diesem Auffrischungskurs werden nicht die Grundlagen der Computer-System-Validierung (CSV) vermittelt, sondern die Teilnehmer sollten bereits Erfahrungen zumindest mit Teilen einer Validierung gemacht haben.

Es ist in diesem Kurs möglich, dass Sie Ihre eigenen Themen mitbringen, bei denen Sie eine besonders gute Lösung gefunden haben oder auch Probleme hatten, und wir werden flexibel auf Ihre Themenwünsche
eingehen, sie in der Diskussion vertiefen und kommentieren.

Lieferanten guter Qualität nutzen
Die Einbindung des Lieferanten ist ein wichtiger Themenbereich. Wie wird diese Einbindung umgesetzt und woher wissen wir, wie die Qualität des Lieferanten ist?

Moderne Methoden der Software-Entwicklung
• Software- Entwickler und Implementierungs-Partner möchten gern „agile Methoden“ verwenden. Wie lässt sich das validieren?
• Die Einbeziehung der Nutzer ist eine große Stärke von Projekten und steigert die Erfolgsaussichten und die Akzeptanz. Wie wird die Validierung in iterativen Projekten durchgeführt und dokumentiert?

Risikoanalyse, Testfälle und Testdurchführung
• Die Risikoanalyse ist als zentrales Element jeder CSV vorgesehen und wird heute fast immer durchgeführt. Welche Typen gibt es und worin liegen deren Vor- und Nachteile? Wie lässt sich aus
der Risikoanalyse die Testplanung ableiten? Wie werden Testfälle entwickelt?
• Für die Testdurchführung werden zunehmend automatisierte Test-Tools verwendet. Müssen diese validiert werden?

Wichtige Arbeiten zum Systembetrieb
• Die Prozesse für den Systembetrieb sind zwar seit langem etabliert. Trotzdem gibt es auch hier Punkte, auf die in den letzten Jahren
zunehmend Wert gelegt wird (Business Continuity und Desaster Recovery, Prüfen des Audit Trail)
• Als technische Entwicklungen haben sich die Virtualisierung und die Einbindung von Open Source Software etabliert. Was ist bei der Validierung zu beachten?

weitere Stichworte aus dem Inhalt

Acceptance test, Application, Compliance, Computerised system validation (CSV), Computersystem, Computervalidierung, Configuration management, Datenmigration, Design qualification, FMEA, Funktionstest, GAMP-5, Good automated manufacturing practice, Installation test, Integrationstest, Interfaces, International Committee of Harmonisation (ICH), ISPE, IT-Validierungs-Masterplan (IT-VMP), Log Files, Modultest, Operational qualification, Performance qualification, Prospektive Validierung, Retrospektive Validierung, Risk analysis,Software, Software modules, SOP for system operation, System test, Task, Traceability matrix (TMX), User requirement specification (URS), Validation report, Validierungsbericht, Validierungsplan, V-Model

Veranstaltungsort

Gewerbepark Salem

In Oberwiesen 16
88682 Salem

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