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IT-Validierung Kompaktkurs - Validierung computergestützter Systeme


Eckdaten der Veranstaltung


  • Termin: von Montag, 17. September 2012 bis Dienstag, 18. September 2012
  • Uhrzeit:
  • Teilnahmegebühr: 855,00 € zzgl. Mehrwertsteuer (1.017,45 €) (Teilnahmebedingungen)
  • Veranstaltungsort: Salem (Details siehe unten)
  • Seminarcode: SITV-0a
Dieser Seminartag ist Bestandteil der mehrtägigen Veranstaltung "IT-Validierung Kompaktkurs"

Wer sollte teilnehmen?

Leiter und Mitarbeiter von Bereichen, die mit der Validierung (CSV unter GxP) konfrontiert werden und keine oder nur geringe Erfahrungen damit haben (Grundkurs). Qualitätsmanager, Projektleiter und Mitarbeiter in Validierungsprojekten, die bereits Erfahrung mit der Validierung (CSV) gesammelt haben, aber die Entwicklungen der letzten Jahre nicht aktiv verfolgen konnten (Auffrischungskurs). Mitarbeiter der Qualitätsbereiche sowie Leiter und Mitarbeiter in Verantwortung für Vali¬die¬rungs‐Projekte, GxP‐relevante Systeme oder für den Systembetrieb der IT-Infrastruktur (IT-Audits, Ressourcen-optimierte Validierung)

Was wird vermittelt?

Wie detailliert sind die Nutzeranforderungen? Einbindung der Hersteller und Lieferanten, alternative Vorgehensmodelle (agile Entwicklung, iterative Verfahren, Prototyping) wie lassen sich diese flexiblen Methoden mit der Validierung in Einklang bringen? Risikoanalyse nutzen für eine frühe Erstellung der Testfälle (Funktions‐ und Nutzer‐Akzeptanztests), Vorbereitung des Systembetriebs vom Systemsupport bis zur Notfallplanung, Datenmigration und seine Dokumentation, Umfang und Themenbereiche eines IT‐Audits, Durchführung und Dokumentation

Referent(en)

Dr. Joachim Schoch-Bösken
(Diplom-Biologe)
Seit 20 Jahren im Bereich IT in verschiedenen Firmen aus den „Life Sciences“ tätig. Als interner Projektleiter sowie als externer Berater hat er zahlreiche Validierungsprojekte durchgeführt. Seit 2001 betreibt Dr. Schoch-Bösken seine eigene Beratungsfirma für Computersystem-Validierung und berät Firmen in Deutschland und der Schweiz. Hierzu führt er auch regelmäßig Trainings zum Qualitäts- und Projektmanagement von IT-Projekten durch.

Inhalt

VALIDIERUNG COMPUTERGESTÜTZTER SYSTEME

Zielsetzung der zwei Trainingstage
Das Ziel des Kurses ist, dass jeder Teilnehmer einen Überblick über alle Aktivitäten in einer Computer-System-Validierung (CSV) kennengelernt hat. Dazu gehört, die Art der Dokumentation zu kennen
und in den Übungen zumindest einen ersten Eindruck bekommen zu haben.

Wenn Teilnehmer bereits Erfahrungen mit Teilen einer Validierung gemacht haben, so lässt sich dieses Wissen einbinden in den gesamten Kontext. Im Einzelnen zählen die folgenden Aktivitäten und Dokumente
zu dem Grundbestandteil einer Validierung und werden gezeigt, erklärt und teilweise eingeübt:

Validierungsplanung und Spezifikation
• Der Validierungsplan beschreibt das geplante Vorgehen, den Umfang und die Verantwortlichkeiten.
• Die Nutzeranforderungen sollen die Basis der geplanten Funktionalität sein, aber hier gibt es von Projekt zu Projekt erhebliche Unterschiede, die in Beispielen gezeigt werden.
• Die Technische Dokumentation besteht aus Funktionaler Spezifikation, dem Systemdesign sowie der Konfiguration. Soweit möglich werden Herstellerdokumente eingebunden.
• Die Risikoanalyse als zentrales Element einer CSV analysiert ein mögliches Fehlverhalten, bewertet das daraus entstehende Risiko und beschreibt geeignete Gegenmaßnahmen.

Verifikation und Systemfreigabe
• Die Installations-Dokumentation muss den Aufbau und die Konfiguration des Systems reproduzierbar machen.
• Für die Testfälle (Funktions- und Nutzer-Akzeptanztests) wird ein dreistufiges Verfahren vorgestellt, das die Beschreibung der Testfälle sehr früh erlaubt.
• Für Testdurchführung und -dokumentation sind formale Kriterien zu erfüllen. Basierend auf erfolgreichen Tests kann der Validierungsreport geschrieben werden.

weitere Stichworte aus dem Inhalt

Acceptance test, Application, Compliance, Computerised system validation (CSV), Computersystem, Computervalidierung, Configuration management, Datenmigration, Design qualification, FMEA, Funktionstest, GAMP-5, Good automated manufacturing practice, Installation test, Integrationstest, Interfaces, International Committee of Harmonisation (ICH), ISPE, IT-Validierungs-Masterplan (IT-VMP), Log Files, Modultest, Operational qualification, Performance qualification, Prospektive Validierung, Retrospektive Validierung, Risk analysis,Software, Software modules, SOP for system operation, System test, Task, Traceability matrix (TMX), User requirement specification (URS), Validation report, Validierungsbericht, Validierungsplan, V-Model

Veranstaltungsort

Gewerbepark Salem

In Oberwiesen 16
88682 Salem

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