Freitag, 24. Oktober 2014
 
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Validierung und Verifizierung von Analysenverfahren


Eckdaten der Veranstaltung


  • Termin: von Mittwoch, 20. Juni 2012 bis Freitag, 22. Juni 2012
  • Uhrzeit:
  • Teilnahmegebühr: 1190,00 € zzgl. Mehrwertsteuer (1416,10 €) (Teilnahmebedingungen)
  • Veranstaltungsort: Saarbrücken (Details siehe unten)
  • Seminarcode: SVAL-0
Die Veranstaltungstage sind auch einzeln buchbar!

Jeder Teilnehmer erhält zum eigenen Gebrauch: Excel-Sheet für statistische Berechnungen, Excel-Sheet zur Messunsicherheitsermittlung mit SOP, SOP „Validierung und Messunsicherheit“ (WORD)

Wer sollte teilnehmen?

Laborleiter, Labormitarbeiter und Qualitätsbeauftragte, die Analysenverfahren entwickeln und validieren, Analysenergebnisse ermitteln, bewerten oder kommunizieren sowie Sachbearbeiter und Entscheidungsträger, die Analysenergebnisse und Messwerte auswerten, beurteilen oder Entscheidungen daraus ableiten müssen. Insbesondere sind Laboratorien angesprochen, die im Rahmen einer Akkreditierung die Forderungen der ISO 17025 erfüllen müssen. Grundkenntnisse in Statistik sind von Vorteil.

Was wird vermittelt?

Das Seminar will Grundlagenwissen zur Thematik vermitteln, praktikable Wege zur Validierung darstellen, die Erfüllung von Akkreditierungsforderungen sicherstellen, sowie Probleme, Ursachen und Lösungsmöglichkeiten bei der Validierung in der Praxis aufzeigen. Am 1. Tag werden vorwiegend die statistischen Methoden zur Validierung behandelt, die im Workshop am 3. Tag an Praxis-Beispielen angewendet, erläutert und bewertet werden.

Referent(en)

Dr. Michael Haustein
(Diplom-Chemiker)
Herr Dr. Haustein ist Laborleiter und Leiter Qualitätskontrolle in einem akkreditierten Labor zur Pflanzenschutzanalytik der Currenta GmbH & Co. OHG, Bereich Analytik in Dormagen. Er verfügt über langjährige Erfahrung mit Akkredtierung nach ISO 17025 und anderen QM-Systemen (GLP, GMP) sowie den damit zusammenhängenden Audits (FDA, Behörden, Kunden). Sein Spezialgebiet ist die softwaregestützte Validierung von Analysenmethoden.
Dr. Peter Schultze
(Diplom-Chemiker)
Herr Dr. Schultze ist Mitglied im Expertenteam der Klinkner & Partner GmbH für Analytik, Qualitätsmanagement und Statistik. Er verfügt über langjährige Berufserfahrung als Analytiker und Laborleiter in der chemischen Industrie. Seine Spezialgebiete sind statistische Qualitätssicherung im Laboralltag (statistische Tests, Regelkarten etc.), Kalibrierung und Validierung von Analysenverfahren sowie Quantifizierung und Messunsicherheit. Darüber hinaus beschäftigt er sich mit den Möglichkeiten von Excel-Anwendungen sowie deren Validierung.

Inhalt

TAG 1 | STATISTISCHE TESTS ZUR VALIDIERUNG | Schultze

Wie funktionieren statistische Tests?
Wofür sind statistische Tests einsetzbar? Welche Aussagen liefern statistische Tests
– welche nicht? Formulierung der zu testenden Annahme, Einfluss des Signifikanzniveaus
auf die Aussagefähigkeit von statistischen Tests

Tests innerhalb einer einzelnen Messreihe
Prüfung auf Normalverteilung, Ausreißertest, Ausreißerproblematik, Trendtest,
Hinweise zur Anwendung im Laboralltag

Tests an zwei oder mehreren Messreihen
Wie testet man auf Richtigkeit, Präzision und Robustheit?
Welcher Test ist für welche Fragestellung geeignet:
• Vergleich von Ergebnissen mit Soll-/Grenzwerten
• Vergleich zweier Ergebnisse miteinander
• Vergleich mehrerer Ergebnisse untereinander

Test der Kalibrierfunktion
Streuparameter der Kalibrierkurve, Reststandardabweichung, Verfahrensstandardabweichung, Verfahrensvariationskoeffizient, Linearitätsprüfung (Mandeltest), Residuenanalyse,
Ausreißer in Kalibrierkurven (Ausreißer-F-Test; -t-Test)


Die wichtigsten Tests (Einstichproben-t-Test, Zweistichproben-t-Test, χ2-Test, F-Test) werden an Beispielen diskutiert und gerechnet (bitte Taschenrechner mitbringen)

TAG 2 | VALIDIERUNG UND AKKREDITIERUNG | Haustein

Begriffsklärungen
Validierung, Verifizierung, Qualifizierung, Kalibrierung, Justierung, Eichung, Mess-, Prüf- und Ergebnisunsicherheit

Validierung aus Sicht der Akkreditierung
Forderungen der ISO 17025 zur Validierung und Messunsicherheit. Welche Verfahren müssen validiert werden? Welche Aussagen trifft die Norm zur Ermittlung und Abschätzung der Messunsicherheit?


Validierungselemente und Verfahrenskenndaten
Genauigkeit, Richtigkeit, Präzision, zufällige und systematische Abweichungen, Wiederhol-, Zwischen- und Vergleichsbedingungen, Messunsicherheit, Kalibrierung, Linearität, Arbeitsbereich, Nachweisgrenze, Erfassungsgrenze, Bestimmungsgrenze, Wiederfindung, Robustheit, Stabilität, Spezifität, Selektivität

Empfehlungen zur Validierung
Vorgehensweise, Verfahrensanweisung zur Validierung, Validierungsplan und -bericht, Validierungsdokumentation, Validierungsumfang und Aufwandsbegrenzung, typische Validierungsfehler

Validierung und Messunsicherheit
Wie hängen Messunsicherheit und Validierung zusammen? Wann und wie muss die Unsicherheit angegeben werden? Was sind praktikable Wege zur Unsicherheitsabschätzung? Vorstellung und Demonstration eines Excel-Tools zur akkreditierungstauglichen Ermittlung und Darstellung von Unsicherheiten. Das Excel-Tool erhält jeder Teilnehmer.

Bearbeitung eines Beispiels
Gruppenarbeit mit anschließender Diskussion der besten Lösungsansätze

Literatur und Quellenübersicht
Fachliteratur, Guidelines, Internet-Quellen

TAG 3 | ANWENDERWORKSHOP | Haustein

Validierung aus Anwendersicht / Diskussion von Validierungsdaten
Ablauf der Validierung, Umfang, Planung; Vorstellung der einzelnen Validierungskriterien aus Anwendersicht und deren praktische Umsetzung; Bewertung von Validierungsdaten mittels statistischer Tests; Diskussion der Aussage von statistischen Tests hinsichtlich deren analytischer Relevanz

Ausgewählte Beispiele zur Bewertung von Validierungsdaten
• Präzision (Messunsicherheit, Horwitz-Kriterium, Methodenfähigkeit)
• Richtigkeit (Soll-/Ist-Vergleich, Standardaddition, erweitertes Aufstockverfahren, Methodenvergleich)
• Vergleich von Messreihen (Äquivalenznachweis/Robustheit/Methodentransfer)
• Kalibrierdaten (Auswahl der Ordnung, Proportionalitätstest)
• Nachweis-/Erfassungs-/Bestimmungsgrenze (Bestimmungsmöglichkeiten, Vergleich der Verfahren)
• Weiterführende Fragestellungen mit statistischen Mitteln bewerten (Bsp. Beurteilung der Produkthomogenität)

Gruppenarbeit
Erarbeitung eines Validierungsplanes für eine vorgegebene analytische Problemstellung; Festlegung des Validierungsumfangs und der Vorgehensweise (Auswahl der Methodik, experimentelle Durchführung); Diskussion der erarbeiteten Lösungsansätze

Abschlussdiskussion

weitere Stichworte aus dem Inhalt

Akkreditierung, Äquivalenznachweis, Arbeitsbereich, Bestimmungsgrenze, Eichung, Erfassungsgrenze, Forderungen der ISO 17025 zur Validierung und Messunsicherheit, Genauigkeit, Justierung, Kalibrierdaten, Kalibrierung, Linearität, Messunsicherheit, Methodenvergleich, Nachweisgrenze, Präzision, Prüf- und Ergebnisunsicherheit, Qualifizierung, Richtigkeit, Robustheit, Selektivität, Spezifität, Stabilität, Typische Validierungsfehler, Validierung, Validierungsbericht, Validierungsdokumentation, Validierungsplan, Validierungsumfang, Vergleich von Messreihen, Vergleichsbedingungen, Verifizierung, Wiederfindung, Zufällige und systematische Abweichungen, Zufällige Abweichungen, systematische Abweichungen

Veranstaltungsort

Mercure Hotel Saarbrücken City

Hafenstrasse 8
66111 Saarbrücken
+49 (0) 681 / 38 900

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