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Validierung und Verifizierung von Analysenverfahren - Anwenderworkshop |
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Eckdaten der Veranstaltung
Programm als pdf
Hinweis: Dieser Seminartag ist Bestandteil einer mehrtägigen Veranstaltung "Validierung und Verifizierung von Analysenverfahren"
Jeder Teilnehmer erhält zum eigenen Gebrauch: Excel-Sheet für statistische Berechnungen, Excel-Sheet zur Messunsicherheitsermittlung mit SOP, SOP „Validierung und Messunsicherheit“ (WORD)
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Wer sollte teilnehmen? Laborleiter, Labormitarbeiter und Qualitätsbeauftragte, die Analysenverfahren entwickeln und validieren, Analysenergebnisse ermitteln, bewerten oder kommunizieren sowie Sachbearbeiter und Entscheidungsträger, die Analysenergebnisse und Messwerte auswerten, beurteilen oder Entscheidungen daraus ableiten müssen. Insbesondere
sind Laboratorien angesprochen, die im Rahmen einer Akkreditierung die Forderungen der ISO 17025 erfüllen müssen. Grundkenntnisse in Statistik sind von Vorteil.
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Was wird vermittelt? Das Seminar will praktikable Wege zur Validierung darstellen,die Erfüllung von
Akkreditierungsforderungen sicherstellen, Probleme, Ursachen und Lösungsmöglichkeiten bei der Validierung in der Praxis aufzeigen. Die statistischen Methoden zur Validierung werden im Workshop an Praxis-Beispielen angewendet, erläutert und bewertet.
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Referent(en)
Dr. Michael Haustein (Diplom-Chemiker) Herr Dr. Haustein ist Laborleiter und Leiter Qualitätskontrolle in einem akkreditierten Labor zur Pflanzenschutzanalytik der Currenta GmbH & Co. OHG, Bereich Analytics in Dormagen. Er verfügt über langjährige Erfahrung mit Akkredtierung nach ISO 17025 und anderen QM-Systemen (GLP, GMP) sowie den damit zusammenhängenden Audits (FDA, Behörden, Kunden). Sein Spezialgebiet ist die softwaregestützte Validierung von Analysenmethoden.
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InhaltANWENDERWORKSHOP
Validierung aus Anwendersicht / Diskussion von Validierungsdaten
Ablauf der Validierung, Umfang, Planung; Vorstellung der einzelnen
Validierungskriterien aus Anwendersicht und deren praktische Umsetzung;
Bewertung von Validierungsdaten mittels statistischer Tests; Diskussion
der Aussage von statistischen Tests hinsichtlich deren analytischer
Relevanz
Ausgewählte Beispiele zur Bewertung von Validierungsdaten
• Präzision (Messunsicherheit, Horwitz-Kriterium, Methodenfähigkeit)
• Richtigkeit (Soll-/Ist-Vergleich, Standardaddition, erweitertes Aufstockverfahren, Methodenvergleich)
• Vergleich von Messreihen (Äquivalenznachweis/Robustheit/Methodentransfer)
• Kalibrierdaten (Auswahl der Ordnung, Proportionalitätstest)
• Nachweis-/Erfassungs-/Bestimmungsgrenze (Bestimmungsmöglichkeiten, Vergleich der Verfahren)
• Weiterführende Fragestellungen mit statistischen Mitteln bewerten (Bsp. Beurteilung der Produkthomogenität)
Gruppenarbeit
Erarbeitung eines Validierungsplanes für eine vorgegebene analytische
Problemstellung; Festlegung des Validierungsumfangs und der
Vorgehensweise (Auswahl der Methodik, experimentelle Durchführung);
Diskussion der erarbeiteten Lösungsansätze
Abschlussdiskussion
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weitere Stichworte aus dem InhaltAkkreditierung, Äquivalenznachweis, Arbeitsbereich, Bestimmungsgrenze, Eichung, Erfassungsgrenze, Forderungen der ISO 17025 zur Validierung und Messunsicherheit, Genauigkeit, Justierung, Kalibrierdaten, Kalibrierung, Linearität, Messunsicherheit, Methodenvergleich, Nachweisgrenze, Präzision, Prüf- und Ergebnisunsicherheit, Qualifizierung, Richtigkeit, Robustheit, Selektivität, Spezifität, Stabilität, Typische Validierungsfehler, Validierung, Validierungsbericht, Validierungsdokumentation, Validierungsplan, Validierungsumfang, Vergleich von Messreihen, Vergleichsbedingungen, Verifizierung, Wiederfindung, Zufällige und systematische Abweichungen, Zufällige Abweichungen, systematische Abweichungen |
Veranstaltungsort
Mercure Hotel Saarbrücken City
Hafenstrasse 8
66111 Saarbrücken
+49 (0) 681 / 38 900 |
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