Mittwoch, 23. April 2014
 
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Validierung und Verifizierung von Analysenverfahren - Anwenderworkshop


Eckdaten der Veranstaltung


Hinweis: Dieser Seminartag ist Bestandteil einer mehrtägigen Veranstaltung "Validierung und Verifizierung von Analysenverfahren"

Jeder Teilnehmer erhält zum eigenen Gebrauch: Excel-Sheet für statistische Berechnungen, Excel-Sheet zur Messunsicherheitsermittlung mit SOP, SOP „Validierung und Messunsicherheit“ (WORD)

Wer sollte teilnehmen?

Laborleiter, Labormitarbeiter und Qualitätsbeauftragte, die Analysenverfahren entwickeln und validieren, Analysenergebnisse ermitteln, bewerten oder kommunizieren sowie Sachbearbeiter und Entscheidungsträger, die Analysenergebnisse und Messwerte auswerten, beurteilen oder Entscheidungen daraus ableiten müssen. Insbesondere sind Laboratorien angesprochen, die im Rahmen einer Akkreditierung die Forderungen der ISO 17025 erfüllen müssen. Grundkenntnisse in Statistik sind von Vorteil.

Was wird vermittelt?

Das Seminar will praktikable Wege zur Validierung darstellen,die Erfüllung von Akkreditierungsforderungen sicherstellen, Probleme, Ursachen und Lösungsmöglichkeiten bei der Validierung in der Praxis aufzeigen. Die statistischen Methoden zur Validierung werden im Workshop an Praxis-Beispielen angewendet, erläutert und bewertet.

Referent(en)

Dr. Michael Haustein
(Diplom-Chemiker)
Herr Dr. Haustein ist Laborleiter und Leiter Qualitätskontrolle in einem akkreditierten Labor zur Pflanzenschutzanalytik der Currenta GmbH & Co. OHG, Bereich Analytics in Dormagen. Er verfügt über langjährige Erfahrung mit Akkredtierung nach ISO 17025 und anderen QM-Systemen (GLP, GMP) sowie den damit zusammenhängenden Audits (FDA, Behörden, Kunden). Sein Spezialgebiet ist die softwaregestützte Validierung von Analysenmethoden.

Inhalt

ANWENDERWORKSHOP

Validierung aus Anwendersicht / Diskussion von Validierungsdaten
Ablauf der Validierung, Umfang, Planung; Vorstellung der einzelnen Validierungskriterien aus Anwendersicht und deren praktische Umsetzung; Bewertung von Validierungsdaten mittels statistischer Tests; Diskussion der Aussage von statistischen Tests hinsichtlich deren analytischer Relevanz

Ausgewählte Beispiele zur Bewertung von Validierungsdaten
• Präzision (Messunsicherheit, Horwitz-Kriterium, Methodenfähigkeit)
• Richtigkeit (Soll-/Ist-Vergleich, Standardaddition, erweitertes Aufstockverfahren, Methodenvergleich)
• Vergleich von Messreihen (Äquivalenznachweis/Robustheit/Methodentransfer)
• Kalibrierdaten (Auswahl der Ordnung, Proportionalitätstest)
• Nachweis-/Erfassungs-/Bestimmungsgrenze (Bestimmungsmöglichkeiten, Vergleich der Verfahren)
• Weiterführende Fragestellungen mit statistischen Mitteln bewerten (Bsp. Beurteilung der Produkthomogenität)

Gruppenarbeit
Erarbeitung eines Validierungsplanes für eine vorgegebene analytische Problemstellung; Festlegung des Validierungsumfangs und der Vorgehensweise (Auswahl der Methodik, experimentelle Durchführung); Diskussion der erarbeiteten Lösungsansätze

Abschlussdiskussion

weitere Stichworte aus dem Inhalt

Akkreditierung, Äquivalenznachweis, Arbeitsbereich, Bestimmungsgrenze, Eichung, Erfassungsgrenze, Forderungen der ISO 17025 zur Validierung und Messunsicherheit, Genauigkeit, Justierung, Kalibrierdaten, Kalibrierung, Linearität, Messunsicherheit, Methodenvergleich, Nachweisgrenze, Präzision, Prüf- und Ergebnisunsicherheit, Qualifizierung, Richtigkeit, Robustheit, Selektivität, Spezifität, Stabilität, Typische Validierungsfehler, Validierung, Validierungsbericht, Validierungsdokumentation, Validierungsplan, Validierungsumfang, Vergleich von Messreihen, Vergleichsbedingungen, Verifizierung, Wiederfindung, Zufällige und systematische Abweichungen, Zufällige Abweichungen, systematische Abweichungen

Veranstaltungsort

Mercure Hotel Saarbrücken City

Hafenstrasse 8
66111 Saarbrücken
+49 (0) 681 / 38 900

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