Qualifizierung von Analysengeräten

Eckdaten der Veranstaltung

Programm als pdf

Termin: von Mittwoch, 17. Oktober 2012 bis Donnerstag, 18. Oktober 2012
Uhrzeit:
Teilnahmegebühr: 855,00 € zzgl. Mehrwertsteuer (1017,45 €) (Teilnahmebedingungen)
Veranstaltungsort: Potsdam (Details siehe unten)
Seminarcode: SQUA-0

Bonus: Checkliste, Ablaufplan für Gerätequalifizierung

Wer sollte teilnehmen?

Mitarbeiter/-innen aus Laboratorien und Qualitätssicherungsabteilungen, die für die Überprüfung, Qualifizierung, Kalibrierung,Verifizierung bzw. Validierung von Mess- und Analysengeräten verantwortlich sind, sowie für Vertriebs- und Servicemitarbeiter von Anbietern solcher Geräte.

Was wird vermittelt?

Anhand konkreter Anwendungsbeispiele aus chemisch-pharmazeutischen Unternehmen werden die methodenspezifischen und regulatorischen Anforderungen sowie deren Umsetzung zur Qualifizierung verschiedener Typen von Analysengeräten vermittelt, wobei die Angemessenheit des betriebenen Aufwandes und die Praktikabilität besonders berücksichtigt werden.

Referent(en)

Bernd Büttner

Herr Büttner ist nach Stationen in zwei mittelständischen Pharmaunternehmen seit 2002 bei der Bayer Pharma AG angestellt. Hier war er erst im Bereich Packaging and Application Systems Development mit der Methodenentwicklung und Validierung, später mit der Aufgabe der Laborleitung des Entwicklungslabors, betraut. Seit 2010 ist Herr Büttner im Bereich Qualitätsicherung External Drug Product Operations tätig. Darüber hinaus hat er einen Lehrauftrag im Bereich Life Sciences and Technology an der Beuth Hochschule für Technik.

Inhalt

TAG 1 | GRUNDLAGEN UND SYSTEMATIK

Grundlagen und Begriffsklärung

Qualifizierung, Validierung, Kalibrierung, Justierung, Verifizierung, Eichung
Qualification Steps/Lebenszyklusmodell: DQ, IQ, OQ, PQ
Prüfmittelüberwachung unter GMP/GLP

Aktuelle regulatorische Anforderungen
GLP/GMP-Anforderungen, Umsetzung in Qualitätssysteme (Kalibrierung, Qualifizierung), Rückführung auf behördliche Normale, nationale und internationale Gesetze, Richtlinien und Industriestandards (FDA, EMEA, GLP/GMP, PIC, GAMP 5)

Planung, Durchführung und Dokumentation von Qualifizierungsprojekten
Die Rolle des Validierungsmasterplans, Erstellung von Qualifizierungsplänen, Risikoanalyse, Verantwortlichkeiten der Lieferanten und Anwender, Verfahrensanweisung zur Qualifizierung, rationelles Vorgehen anhand einer Checkliste zur Qualifizierung

Validierung computergestützter Systeme
Was heute unter GMP/GLP verlangt wird: Design-Qualifikation, Lieferanten- Audit, Validierungsplan, Fehler- Möglichkeits- und Einflussanalyse (FMEA), Installations- und operationales Qualifizierungsprotokoll, Performance- Qualifizierungsprotokoll, Abschlussbericht, Freigabe und Genehmigung, 21 CFR Part 11 – aktueller Stand

Tools zur Prüfmittelverwaltung
Softwarewerkzeuge zur Administration von Prüfmitteln, Grenzwerte, Auswertung, Terminplanung, Abweichungen, Requalifizierungstermine

Literatur- und Quellenübersicht
Guidelines und Dokumente im Internet, Fachzeitschriften, Fachbücher, Informationsdienste

TAG 2 | ANWENDUNGSBEISPIELE

Qualifizierung / Kalibrierung von Waagen, Pipetten und „einfachen“ Laborgeräten

Die Grundlagen der Gerätedokumentation, Anlegen von Geräteordnern, Logbüchern und Gerätearbeitsblättern
Die routinemäßige Funktionsprüfung und/oder Kalibrierung
Die Beschreibung der Vorgänge mittels Arbeitsanweisungen (SOPs)
Vorteile der Benutzung von Regelkarten
Requalifizierung und Rekalibrierung
Was tun bei Ergebnissen außerhalb der Erwartungswerte?

Qualifizierungspraxis von Spektralphotometern (UV, IR)

Wesentliche Bauteile und deren Einflüsse auf das Ergebnis
Gibt es behördliche Empfehlungen zur Durchführung, z.B. Arzneibücher?
Einige wesentliche Prüfparameter: Wellenlängengenauigkeit, Streulicht, Spalteinstellung, spektrale Auflösung, Lampenenergie
Anforderungen an Referenzmaterialien

Qualifizierung computergestützter Systeme (HPLC, GC)

Die wesentlichen Bestandteile der Apparatur und ihre Einflüsse auf die Quantifizierung
Modulare Tests der Anlage; Was tun bei Altsystemen (retrospektive Validierung)?
Wie geht man mit Neusystemen um und wie wird der Validierungsstatus aufrecht erhalten (Change Control, Revalidierung …)?

Qualifizierung von Partikelzählgeräten

Darstellung verschiedener Messsysteme
Wesentliche Bestandteile der Prüfgeräte
Anforderungen an die Standardmaterialien

Qualifizierung von Koordinatenmesssystemen

Einsatzmöglichkeiten von Koordinatenmesssystemen
Vorstellung der wichtigsten Messsysteme
Vorgaben aus den Normen

Abschlussdiskussion

weitere Stichworte aus dem Inhalt

Change Control, Design Qualification, Deviations, DIN EN ISO 17025, Dokumentenlenkung, DQ, Eichung, Eignung einer Methode, Entwurfsqualifizierung, FMEA, Funktionsqualifizierung, Gerätelogbuch, Gerätequalifizierung, GLP, GMP, In-Prozess-Kontrollen, Installation Qualification, Installationsqualifizierung, Interne Audits, IQ, Justierung, Kalibrierung von Analysengeräten, Kalibrierungsaufzeichnungen, Lastenheft, Lebenszyklusmodell, Leistungsqualifizierung, Lieferantenaudits, Messmittelfähigkeit, OOS, Operational Qualification, OQ, Performance Qualification, Pflichtenheft, PQ, Prüfmittelmanagement, Prüfmittelüberwachung, Prüfung gegen festgelegte Kriterien der Richtigkeit und Genauigkeit, Prüfzertifikate, Qualifizierung von Analyseinstrumenten, Qualifizierungsplan, Qualifizierungsschritte, Reinigungsvalidierung, Requalifizierung, Risikoanalyse, Rückführbarkeit auf behördliche Normale, Sicherstellung der Funktion des Gerätes anhand von Vorgaben, SOPs, Spezifikation, Systemdokumentation, Validation Master Plan, Validierung computergestützter Systeme, Validierungsbericht, Validierungsreport, Verifikation, Verifizierung, Wartung von Analysegeräten, Zuverlässigkeit einer Methode

Veranstaltungsort

Mercure Hotel Potsdam City

Lange Brücke
14467 Potsdam
+49 (0) 331 / 27 22

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