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SOPs und QM-Dokumentation im Labor


Eckdaten der Veranstaltung


  • Termin: von Donnerstag, 27. September 2012 bis Freitag, 28. September 2012
  • Uhrzeit:
  • Teilnahmegebühr: 815,00 € zzgl. Mehrwertsteuer (969,85 €) (Teilnahmebedingungen)
  • Veranstaltungsort: Potsdam (Details siehe unten)
  • Seminarcode: SSOP-2


Bonus: Muster-SOPs als Word-Dateien zur eigenen Verwendung; Glossar

Wer sollte teilnehmen?

Labormitarbeiter, Laborleiter und QM-Beauftragte, die QM-Dokumente erstellen, überarbeiten, freigeben oder verwalten

Was wird vermittelt?

Standard-Arbeits-Anweisungen (SOPs: Standard Operating Procedures), Verfahrensanweisungen, Handbücher etc. sind die Grundlage eines jeden QM-Systems. Bei der Erstellung und Lenkung treten oft Unklarheiten bei Detailfragen auf und bei der praktischen Umsetzung zeigen sich erfahrungsgemäß immer wieder Verbesserungsmöglichkeiten. Das Seminar vermittelt deshalb umfassend und detailliert alle Aspekte der QM-Dokumentation, um Laboratorien Wege aufzuzeigen, wie die Praktikabilität verbessert, der Dokumentationsaufwand gesenkt und gleichzeitig die Normkonformität sichergestellt werden kann.

Referent(en)

Dr. Roman Klinkner
(Diplom-Chemiker)
Herr Klinkner hat Chemie an der Universität des Saarlandes studiert und bei Prof. Dr. Engelhardt auf dem Gebiet der instrumentellen Analytik mit Schwerpunkt HPLC promoviert. Von 1986 bis 1994 war er Laborleiter eines analytischen Labors in der Forschung und Entwicklung von Pflanzenschutzmittel-Formulierungen bei der Bayer AG in Monheim. Seit 1994 ist er geschäftsführender Gesellschafter der unabhängigen Laborberatung Klinkner & Partner GmbH in Saarbrücken. Seit vielen Jahren befasst er sich mit Qualitätssicherung und Qualitätsmanagement im Labor, insbesondere der Guten Laborpraxis und der Akkreditierung nach ISO 17025 und ist auf diesen Gebieten als Trainer und Berater tätig.

Inhalt

TAG 1

Begrüßung
Was ist gefordert – Dokument- oder Informationslenkung?

Anforderungen des Qualitätsmanagements an SOPs: GLP/GMP, Akkreditierung, Zertifizierung
Dokumentlenkung, Identifizierung, Schulung, Verteilung und Einzug, häufige Beanstandungen bei Audits und Inspektionen

Dokumenttypen – eindeutige Kategorisierung als Grundvoraussetzung für eine saubere Dokumentation
Vorgabe- und Nachweisdokumente, Standardarbeitsanweisungen, Arbeitsanweisungen, Prüfanweisungen, Prüfvorschriften, Analysenmethoden, Geräte-SOPs, Verfahrensanweisungen, Prozessanweisungen, Handbücher, Formblätter, Rohdaten, Journale, Logbücher, Aufzeichnungen

Gruppenarbeit Dokumenttypen
Ausarbeitung der wichtigsten Dokumentarten für ein QM-System

Erstellen und Lenken von QM-Dokumenten
Wer darf, kann und sollte SOPs schreiben? Wie viele SOPs sind nötig (SOP-Raster)? Welcher Detaillierungsgrad ist sinnvoll? Wie umfangreich sollten SOPs sein? Welche formalen Anforderungen sind zu beachten? Welche Codierung bzw. Nummerierung ist sinnvoll? Was ist bei Revisionen zu beachten (Change Control)?

SOPs richtig formulieren
Wie kann eine „Master-SOP“ aussehen (Durchsprechen eines Praxisbeispiels)? Wie können Akzeptanz und Übersichtlichkeit erhöht werden (Beispiele)? Was sind gute und schlechte Formulierungen?

TAG 2

Handhabung, typische Fehler und Probleme in der Praxis
Freigabe: Wie viele (verschiedene) Unterschriften sind erforderlich? Wann ist eine Neuausgabe erforderlich? Wie sind Änderungen in neuen Versionen erkennbar? Wie breit sollen SOPs gestreut werden? Wie soll auf Anlagen, Querverweise oder mitgeltende Unterlagen verwiesen werden? Wie sollte die Überprüfung bzw. regelmäßige Überarbeitung organisiert sein? Wie kann die Akzeptanz verbessert werden? Wie können die Mitarbeiter wirksam geschult werden? Sind handschriftliche Änderungen oder Ergänzungen erlaubt? Sind Abweichungen zulässig? Wann sind SOPs auszumustern? Wirtschaftlichkeitsbetrachtung: was kostet eine SOP bzw. ein Update?

Analysenmethoden als SOPs
Wie sollten Analysenmethoden und Prüfvorschriften aufgebaut sein? Wo liegen die Unterschiede zu einer SOP? Muss eine Analysenmethode immer als SOP geschrieben sein? Wie sollten Normmethoden bzw. Abweichungen davon dokumentiert werden? Wie können Beipackzettel zu kommerziellen Kits in SOP-Form gebracht werden? Wie können „Labormethoden“ QM-konform und pragmatisch erstellt werden? Wann sind handschriftliche Vorschriften ausreichend?

Umgang mit Rohdaten und Laboraufzeichnungen
Wie vollständig und detailliert müssen Rohdaten und Aufzeichnungen sein? Welche Fristen sind zu beachten? Welche Ablageschlüssel sind sinnvoll? Welche Medien sind erlaubt? Elektronisch archivieren oder ausdrucken? Was ist der Unterschied zwischen Aufbewahrung und Archivierung? Was ist bei elektronischen Rohdaten und Laborjournalen zu beachten? Welche speziellen Anforderungen werden im GLP/GMP-Umfeld gestellt (z.B. Double Check, Archivierungsfristen)?

Gerätedokumentationen und Logbücher
Zu welchen Geräten müssen Dokumentationen vorliegen und wie umfangreich sollten sie sein? Welche Struktur ist geeignet? Einbindung von Herstellerunterlagen? Welche Vorfälle müssen in Logbüchern dokumentiert werden, welche nicht? Wie können Praktikabilität und Akzeptanz verbessert werden?

Abschlussdiskussion

weitere Stichworte aus dem Inhalt

Ablage, Akkreditierung, Arbeitsanweisung, Archivierung, Auditbericht, Audittrail, Aufzeichnungen zu Korrektur- oder Verbesserungsmaßnahmen, Bedienungsanleitungen, DIN EN ISO 9001, Dokumentenlenkung, Formblatt, Gebrauchsanleitungen, Gerätedokumentation, Gerätelogbuch, GLP, GMP, ISO 17025, Istdokument, Nachweisdokument, Probenbegleitblatt, Prüfbericht, Prüfmittelkarten, Prüfverfahren, Prüfvorschrift, QM-Handbuch, Qualitätsmanagementsystem, Qualitätsregelkarten, Revisionshistorie, Rohdaten, Schulungen, Schulungsplan, Sichtvermerk, Solldokument, SOPs, Verfahrensanweisung, Versionierung, Vorgabedokument, Wartungsbücher, Wirksamkeit der Schulungen, Zertifikate für Referenzmaterialien, Zertifizierung

Veranstaltungsort

NH Voltaire Potsdam

Friedrich-Ebert-Strasse 88
14467 Potsdam
+49 (0) 331 / 23170

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