Mittwoch, 26. November 2014
 
Zurück zur
Übersicht
 
Programm als pdf
 
Fragen zur Veranstaltung

Thema
interessiert mich

Termin
verpasst?

QM-Basiskurs für Labormitarbeiter/ innen


Eckdaten der Veranstaltung


  • Termin: von Dienstag, 18. September 2012 bis Mittwoch, 19. September 2012
  • Uhrzeit:
  • Teilnahmegebühr: 755,00 € zzgl. Mehrwertsteuer (898,45 €) (Teilnahmebedingungen)
  • Veranstaltungsort: Potsdam (Details siehe unten)
  • Seminarcode: SQML-2


Bonus: Jede/r Teilnehmer/in erhält zur eigenen Verwendung eine Checkliste „Laborcheck QM“ und ein Glossar.

Wer sollte teilnehmen?

Insbesondere neue Mitarbeiter/innen aus Laboratorien, Entwicklungs- und Prüfbereichen, die die Anforderungen aus Qualitätsmanagementsystemen wie ISO 9001 (Zertifizierung), ISO 17025 bzw. ISO 15189 (Akkreditierung), GLP (Gute Laborpraxis) oder GMP (Gute Herstellungspraxis) kennen lernen und mit der praktischen Umsetzung im Laboralltag vertraut werden sollen.

Was wird vermittelt?

QM-Basiswissen; höhere QM-Akzeptanz; konkrete Praxistipps; Optimierungsmöglichkeiten; bessere „Auditfestigkeit“; dabei stehen Pragmatismus, Wirtschaftlichkeit und Qualitätsmotivation im Vordergrund

Referent(en)

Dr. Roman Klinkner
(Diplom-Chemiker)
Herr Klinkner hat Chemie an der Universität des Saarlandes studiert und bei Prof. Dr. Engelhardt auf dem Gebiet der instrumentellen Analytik mit Schwerpunkt HPLC promoviert. Von 1986 bis 1994 war er Laborleiter eines analytischen Labors in der Forschung und Entwicklung von Pflanzenschutzmittel-Formulierungen bei der Bayer AG in Monheim. Seit 1994 ist er geschäftsführender Gesellschafter der unabhängigen Laborberatung Klinkner & Partner GmbH in Saarbrücken. Seit vielen Jahren befasst er sich mit Qualitätssicherung und Qualitätsmanagement im Labor, insbesondere der Guten Laborpraxis und der Akkreditierung nach ISO 17025 und ist auf diesen Gebieten als Trainer, Berater und Auditor tätig.

Inhalt

TAG 1

Was ist Qualität und warum ist sie heute so wichtig?
Qualität im Sinne des Kunden, als Mittel der Kundenbindung und Kundenzufriedenheit
Qualität und Wirtschaftlichkeit: Partner und nicht Konkurrenten
Qualität als Basis von Zuverlässigkeit und Reproduzierbarkeit, zur Vermeidung von Doppelarbeit, Systemausfällen und Kundenreklamationen, als Schutz vor Regress

Die wichtigsten QM-Systeme im Labor: ISO 9001 – ISO 17025 – GMP – GLP
Wesentliche Forderungen, Gemeinsamkeiten und Unterschiede
Aufgaben und Pflichten der Funktionsträger
Konsequenzen für die praktische Laborarbeit

Arbeits- und Prüfanweisungen
Warum sind schriftliche Anweisungen so wichtig?
Was ist der Unterschied zwischen Arbeitsanweisungen (SOP) und Prüfanweisungen (Analysenmethode)?
Wie schreibe ich Arbeitsanweisungen?
Welche Form und Inhalte müssen sie haben?
Wann sind Kopien „gelenkter“ Dokumente erlaubt?
Darf ich von Arbeitsanweisungen abweichen?
Sind handschriftliche Änderungen verboten?
Was ist bei elektronischen Anweisungen zu beachten?

Dokumentation und Protokollierung im Labor
Was ist bei der Erfassung, Beschriftung und Ablage von Rohdaten zu beachten?
Wie werden QM-gerechte Korrekturen durchgeführt?
Warum sind Zettel und lose Blätter unerwünscht?
Wie sind Journale zu führen?
Was sind typische Fehler in der Labordokumentation?
Was ist für eine auditfeste, transparente und rückverfolgbare Dokumentation zu beachten?

Prüfmittel und Kalibriersubstanzen
Welches Prüfmittel muss überwacht werden?
Wie wähle ich das richtige Zeitintervall und die richtige Toleranz?
Was tun bei Überschreitungen von Toleranzen oder Fristen?
Wie sind Referenzmaterialien zu handhaben?
Wie sind Lösungen und Abfüllungen zu beschriften?

TAG 2

Kalibrierung und Kalibrierfunktionen
Welche Kalibrierarten gibt es?
Wie häufig sollte kalibriert werden?
Wie sollten Kalibrierpunkte gelegt werden?
Wie reagiere ich auf Matrixeffekte?
Muss eine Kalibrierfunktion linear sein?
Was ist Varianzenhomogenität und wann ist sie wichtig?
Wie kann ich die Genauigkeit der Kalibrierung verbessern?

Validierung und Messunsicherheit
Was ist Sinn und Zweck von Validierungen?
Wie erhalte ich Richtigkeit und Präzision?
Wie kann ich die Messunsicherheit ermitteln?
Wie kann ich methodische Schwachstellen erkennen?
Welche Validierungsgrößen sind besonders wichtig?

Qualitätsregelkarten und Ringversuche
Wie funktionieren Qualitätsregelkarten?
Was ist bei der Anwendung zu beachten?
Was kann man aus Regelkarten ablesen?
Welchen Nutzen haben Ringversuche?
Worauf achten Auditoren?

Richtiger Umgang mit statistischen Tests
Was sagt mir ein statistischer Test, was nicht?
Wie bewerte ich Testergebnisse?
Wie aussagekräftig sind Mittelwert und Standardabweichung?
Was ist bei Ausreißertests zu beachten?
Wofür sind F-Test und t-Test einsetzbar?

Verhalten in Audits und Inspektionen
Warum interne und externe Audits?
Wie kann ich mich auf Audits vorbereiten?
Was sind typische Fragen von Auditoren?
Wie soll ich mich in Audits verhalten?

Computer und Datensysteme
Was ist ein Audit Trail und wann ist er erforderlich?
Was ist bei Zugangsregelungen zu beachten?
Was ist beim Login und Logout wichtig?
Wie sind Passwörter zu handhaben?
Was muss ich z.B. bei Excel-Blättern beachten?
Wie sollte die Datensicherung durchgeführt werden?
Wann muss Software validiert werden?

Abschlussdiskussion

weitere Stichworte aus dem Inhalt

Ablage Labordaten, Akkreditierung, Analytisches Labor, Arbeitsanweisungen, Archivierung, Audit, Aufzeichnungen, DIN EN ISO 9001, DIN EN ISO 17025, Dokumentenlenkung, Externe Dokumente , Formblatt, Gerätedokumentation, Gerätelogbuch, GLP, GMP, Inspektionen, Kalibrierung, KVP, Laborjournal, Laborleitung, Messmittel, Messmittelüberwachung, Probenbegleitblatt, Prozessorientiertes Qualitätsmanagement, Prüfbericht, Prüflabor, Prüfmittel, Prüfvorschriften, QA, QC, QMB, QM-Dokumentation, QM-Handbuch, QM-System, QS, Qualität im Labor, Qualitätskontrolle, Qualitätskontrolllabor, Qualitätsmanagementbeauftragter, Qualitätsmanagementsystem im Labor, Qualitätsregelkartentechnik, Qualitätssicherung, Qualitiy Assurance, Quality Control, Ringversuche, Rohdaten, Schulung, Sicherheitsdatenblätter, SOPs, Statistische Tests, Verfahrensanweisung, Verordnungen, Versionierung, Zertifizierung

Veranstaltungsort

avendi Hotel am Griebnitzsee

Rudolf-Breitscheid-Straße 190-192
14482 Potsdam
+49 (0) 331 7091-0

Zurück