Donnerstag, 23. Oktober 2014
 
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Basiswissen GXP - Good Clinical Practice (GCP)


Eckdaten der Veranstaltung


Dieser Seminartag ist Bestandteil der mehrtägigen Veranstaltung "Basiswissen GXP (GMP, GLP, GCP)"

Bonus: Glossar zum Basiswissen GXP

Wer sollte teilnehmen?

Prüfärzte, Study Co-Ordinator, Study Nurses, Monitore, CRAs, Projektassistenten und alle, die sich für das Thema „Klinische Studien“ interessieren, um ein Basiswissen zu erlangen, Vorkenntnisse zu vertiefen und/ oder um einen Einblick in andere Arbeitsbereiche einer klinische Studien zu bekommen.

Was wird vermittelt?

Die TeilnehmerInnen werden in die Grundlagen der heutigen Qualitätsstandards eingeführt und es wird der Verlauf einer klinischen Studie, von der Vorbereitung bis zur Nachbereitung, an einem praktischen Beispiel vorgestellt.

Referent(en)

Dr. Shanti Liebrecht
(Biochemikerin)
CRA und Koordinationsleiterin der onkologischen SMO der GCP-Service International Ltd. & Co.KG, spezialisiert auf Clinical Monitoring und Project Management für die Pharma- und Medizinprodukteindustrie

Inhalt

HINWEIS: Die Ärztekammer des Saarlandes vergütet die Teilnahme an diesem Seminartag mit 10 Fortbildungspunkten!

Grundlagen der Klinischen Forschung

Arzneimittelzulassung, CE-Kennzeichnung, Gesetze, Richtlinien, Regularien, Behörden und benannte Stellen

Grundlagen der Biometrie
Statistische Grundbegriffe, Unterschiedliche Studiendesigns, Fallzahlberechnung

Deklaration von Helsinki
Geschichtlicher Rückblick, Ethik in der klinischen Prüfung

International Conference on Harmonisation und Good Clinical Practice (ICH/GCP)
Begriffsbestimmungen, Pflichten der Prüfärzte, Pflichten des Sponsors

Gesetze / Richtlinien
Die wesentlichen Punkte des Arzneimittelgesetzes (AMG) im Rahmen von Arzneimittelstudien, GCP-Verordnung, Ethische Betrachtungen zur Zulässigkeit einer Klinischen Prüfung, Voraussetzung für ein positives Ethikvotum, Voraussetzung für eine Genehmigung durch die Behörde, der lange Weg vom Antrag zur Genehmigung

Sicherheitsaspekte einer klinischen Studie
Unerwünschte Ereignisse/Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, Adverse Events (AE), Serious Adverse Events (SAE), Unexpected Suspected Adverse Reactions (SUSAR), Nebenwirkungen, Aktive Übung: Einschätzung und Bewertung von sicherheitsrelevanten Ereignissen an Fallbeispielen

Praktische Aspekte
Welche essentiellen Dokumente werden für jede klinische Studie benötigt? Studienprotokoll, Patienteninformation/ Einwilligungserklärung, Investigator Brochure (IB), Case Resport Form (CRF)

Praktische Übung
Ausfüllen eines CRFs

Audits / Inspektionen
Sinn und Zweck des Audits, welche gibt es? Typische Strategien, Behördeninspektionen, typische Audit Findings (Patientensicherheit, Daten, Dokumentation, Medikamentenumgang und Lagerung, etc.)

Fragen und Diskussion

weitere Stichworte aus dem Inhalt

Abschlussbericht, AMG, Analysenzertifikate, Archivierung, Arzneimittelgesetz, Arzneimittelwirkstoffherstellungsverordnung, Arzneimittelzulassung, CAPA, Change Control, Chemikaliengesetz ChemG, Claim of Compliance, Compliance, Corrective and preventive action, Deviations, Dokumentation der Rohdaten und Berichte, EMEA, Erfassung der Arbeitsabläufe und Regelungen in SOPs, Ergebnisse außerhalb der Spezifikation, EU-GMP-Leitfaden, FDA 21 CFR part 210/211, FDA 21 CFR part 11, Final Report, GCLP, GCP, GLP regulation of FDA on non-clinical laboratory studies, GLP-Archiv, GLP-Behörde, GLP-Inspektor, GLP-Prüfeinrichtung, GLP-Studien, GLP-Zulassung, Good Automated Manufacturing Practice, Good Clinical Laboratory Practice, Good Clinical Practice, Good Distribution Practice, Good Laboratory Practice, Good Manufacturing Practice, Gute Herstellpraxis, GxP-Training, ICH Q9 Annex 20, Implementierung GLP, Inspektion der Prüfung, Internationale Anerkennung von Prüfdaten, Klinische Phasen, Klinische Prüfung, Kurzzeitprüfung, Langzeitprüfung, Leiter der Herstellung, Leiter der Qualitätskontrolle, Master Schedule, Multi-Site-Prüfungen, Nicht-klinischen Sicherheitsprüfungen, nichtklinisch, OECD Guidelines, OOS, Präklinische Prüfung, Principal Investigator, Proben, Prüfeinrichtungen, Prüfgegenstand, Prüfleiter, Prüfplan, Prüfplanabweichung, Prüfplanänderung, Prüfstandort, Prüfsystem, Qualified Person, Qualitätsbewusstsein, Qualitätssicherungsprogramm, Referenzgegenstand, Rohdaten, Rückstellmuster, Sachkundige Person, Sicherheitsdatenblätter, SOPs, Standardarbeitsanweisungen, Statement of Compliance, Study Director, Study Plan, Test Facility, Unterstützung GLP, Validierung computergestützter Systeme, Verlässlichkeit von Labordaten für Bewertungsbehörden, Zulassungsverfahren

Veranstaltungsort

avendi Hotel am Griebnitzsee

Rudolf-Breitscheid-Straße 190-192
14482 Potsdam
+49 (0) 331 7091-0

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