Mittwoch, 19. Juni 2013
   
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Basiswissen GXP - Good Laboratory Practice (GLP)

Eckdaten der Veranstaltung


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 Hinweis: Dieser Seminartag ist Bestandteil der mehrtägigen Veranstaltung "Basiswissen GXP (GMP, GLP, GCP)"
Bonus: Glossar zum Basiswissen GXP

Wer sollte teilnehmen?

Neue Mitarbeiter in GLP-Bereichen in Funktionen als technische Fachkräfte, Prüfleiter, Qualitätssicherungsbeauftragte, Archivverantwortliche oder Leiter der Prüfeinrichtung sowie Mitarbeiter aus Prüfeinrichtungen, die eine GLP-Zulassung anstreben

Was wird vermittelt?

Schwerpunkt ist die Vermittlung des GLP-Grundwissens.

Referent(en)

Dr. Roman Klinkner
(Chemiker)
Geschäftsführer der Klinkner & Partner GmbH, Saarbrücken, langjährige Erfahrung als Laborleiter, GLP-Prüfleiter, GLP-QSE und Auditor

Inhalt


Entwicklung der GLP und regulatorischer Rahmen
Entstehung der GLP, Ziele und Anwendungsbereiche, Abgrenzung zu GCP / GMP, Akkreditierung und Zertifizierung

GLP-Grundwissen und Begriffe
Aufbau und Struktur einer Prüfeinrichtung, Aufgaben von: Leiter der Prüfeinrichtung, Prüfleiter, QSE (Qualitäts-Sicherungs-Einheit) und technischem Personal

Ablauf einer GLP-Prüfung / Prüfplan und Abschlussbericht
Anforderungen an Prüfpläne und Abschlussberichte, Prüfplanänderungen und Prüfplanabweichungen, Ergänzungen zu Abschlussberichten

Standard-Arbeits-Anweisungen (SOPs)
Warum SOPs? Vor- und Nachteile, Papier und/oder elektronische SOPs, Inhaltliche und formale Anforderungen, Handhabung und Akzeptanz, Erstellung, Freigabe, Verteilung, Einzug und Archivierung

Durchführung von GLP-Prüfungen
Ablauf einer GLP-Prüfung in 3 Phasen: Planung, experimentelle Durchführung, Berichterstellung, Single- und Multi-Site-Prüfungen, Anforderungen an Geräte sowie Prüf- und Referenzgegenstände, Umgang mit Chemikalien und Zubereitungen, Umgang mit Rohdaten, Korrigieren und Kopieren

Kritische Punkte in der praktischen Umsetzung
GLP-Organigramm, Personalunion und Vertretungsregelungen, Abgrenzung des GLP-Bereichs, GLP- neben non-GLP-Aktivitäten, Kurzzeitprüfungen, GLP-Anforderungen an Lieferanten, GLP-taugliche Geräte, Verfalldatum bei Chemikalien, Referenz- und Kalibriersubstanzen, Sprachproblematik

Archivierung unter GLP-Bedingungen
Archivierungspflichtige Unterlagen und Materialien, Anforderungen an Archive, Aufgaben des Archivbeauftragten, Ein- und Auslagerungsvorgänge, Archivierungsfristen, OECD-Dokument Nr. 15, Konsequenzen für die Praxis

Aufgaben der QSE und interne Inspektionen
Anforderungen an Qualifikation, Kapazität und Verfügbarkeit, Inspektionstypen, Überprüfung von Prüfplänen und Berichten, Erstellung von Inspektionsberichten

Behördliche GLP-Überwachung
Ablauf, Vorbereitung, Anforderungen im Inspektorenhandbuch, Tipps für die Prüfeinrichtung, Umgang mit Inspektoren, Umgang mit Beanstandungen

Aktuelle Literatur und Informationsquellen
Fachbücher, Guidelines (Consensus Documents), Newsletter, Organisationen, Veranstaltungen, Internetadressen

weitere Stichworte aus dem Inhalt

Abschlussbericht, AMG, Analysenzertifikate, Archivierung, Arzneimittelgesetz, Arzneimittelwirkstoffherstellungsverordnung, Arzneimittelzulassung, CAPA, Change Control, Chemikaliengesetz ChemG, Claim of Compliance, Compliance, Corrective and preventive action, Deviations, Dokumentation der Rohdaten und Berichte, EMEA, Erfassung der Arbeitsabläufe und Regelungen in SOPs, Ergebnisse außerhalb der Spezifikation, EU-GMP-Leitfaden, FDA 21 CFR part 210/211, FDA 21 CFR part 11, Final Report, GCLP, GCP, GLP regulation of FDA on non-clinical laboratory studies, GLP-Archiv, GLP-Behörde, GLP-Inspektor, GLP-Prüfeinrichtung, GLP-Studien, GLP-Zulassung, Good Automated Manufacturing Practice, Good Clinical Laboratory Practice, Good Clinical Practice, Good Distribution Practice, Good Laboratory Practice, Good Manufacturing Practice, Gute Herstellpraxis, GxP-Training, ICH Q9 Annex 20, Implementierung GLP, Inspektion der Prüfung, Internationale Anerkennung von Prüfdaten, Klinische Phasen, Klinische Prüfung, Kurzzeitprüfung, Langzeitprüfung, Leiter der Herstellung, Leiter der Qualitätskontrolle, Master Schedule, Multi-Site-Prüfungen, Nicht-klinischen Sicherheitsprüfungen, nichtklinisch, OECD Guidelines, OOS, Präklinische Prüfung, Principal Investigator, Proben, Prüfeinrichtungen, Prüfgegenstand, Prüfleiter, Prüfplan, Prüfplanabweichung, Prüfplanänderung, Prüfstandort, Prüfsystem, Qualified Person, Qualitätsbewusstsein, Qualitätssicherungsprogramm, Referenzgegenstand, Rohdaten, Rückstellmuster, Sachkundige Person, Sicherheitsdatenblätter, SOPs, Standardarbeitsanweisungen, Statement of Compliance, Study Director, Study Plan, Test Facility, Unterstützung GLP, Validierung computergestützter Systeme, Verlässlichkeit von Labordaten für Bewertungsbehörden, Zulassungsverfahren

Veranstaltungsort

avendi Hotel am Griebnitzsee

Rudolf-Breitscheid-Straße 190-192
14482 Potsdam
+49 (0) 331 7091-0

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