Sonntag, 26. Oktober 2014
 
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Basiswissen GXP - Good Manufacturing Practice (GMP)


Eckdaten der Veranstaltung


Hinweis: Dieser Seminartag ist Bestandteil der mehrtägigen Veranstaltung "Basiswissen GXP (GMP, GLP, GCP)"
Seminar mit Durchführungsgarantie
Bonus: Glossar zum Basiswissen GXP, relevante GMP-Guidelines

Wer sollte teilnehmen?

Neue Mitarbeiter aus pharmazeutischer Entwicklung, Produktion, Analytik- und Qualitätskontrolllabors, Qualitätssicherung und Zulassung sowie Zulieferer für GMP-Bereiche (z.B. IT-Abteilungen oder Geräte- und Rohstofflieferanten)

Was wird vermittelt?

Schwerpunkt ist die Vermittlung des GMP-Grundwissens.

Referent(en)

Dr. Stefan Schmitz
(Chemiker)
Geschäftsführer der CMC Pharma GmbH, langjährige Erfahrung als Labor- und Projektleiter in der pharmazeutischen Industrie sowie in einem biotechnologisch-pharmazeutischen Auftragsinstitut

Inhalt


GMP-Forderungen – der gesetzliche Rahmen
Regulatorische Vorgaben (EU-GMP, 21 CFR 211, 21 CFR 11), Guidelines und Interpretationen, die wichtigsten Textstellen für das Labor transparent gemacht, Literaturhinweise

GMP-Dokumentation im Labor
Welche behördenrelevanten Dokumente gibt es im Labor, in der pharmazeutischen Entwicklung, in der Produktion? Die 5 W`s. Wieso Doppelcheck oder 4-Augenprinzip? Die häufigsten Fehler in der Dokumentation. Welche Unterschriften gehören auf die Dokumente? Der Bezug der Prüfvorschriften auf die Herstelldokumentation.

Qualifizierung / Validierung im analytischen GMP-Labor
Umsetzung der Behördenforderungen für die Gerätequalifizierung, Requalifizierung, Gerätelogbücher, Prüfmittelüberwachung, Methodenvalidierung, das Validierungsmasterplankonzept, spezielle Anforderungen an Excel-Sheets, 21 CFR part 11 – Relevanz elektronischer Aufzeichnungen

GMP-gerechter Umgang mit Abweichungen, mit Ergebnissen außerhalb der Spezifikation (OOS) und mit Änderungen
Definition und Abgrenzung von Abweichungen, out of spec und Änderungen, Abweichungen richtig erkennen, bewerten, dokumentieren, Einbindung der Qualitätssicherung, der Umgang mit Änderungen (Change Control) und die Anwendung geeigneter OOS Routinen

weitere Stichworte aus dem Inhalt

Abschlussbericht, AMG, Analysenzertifikate, Archivierung, Arzneimittelgesetz, Arzneimittelwirkstoffherstellungsverordnung, Arzneimittelzulassung, CAPA, Change Control, Chemikaliengesetz ChemG, Claim of Compliance, Compliance, Corrective and preventive action, Deviations, Dokumentation der Rohdaten und Berichte, EMEA, Erfassung der Arbeitsabläufe und Regelungen in SOPs, Ergebnisse außerhalb der Spezifikation, EU-GMP-Leitfaden, FDA 21 CFR part 210/211, FDA 21 CFR part 11, Final Report, GCLP, GCP, GLP regulation of FDA on non-clinical laboratory studies, GLP-Archiv, GLP-Behörde, GLP-Inspektor, GLP-Prüfeinrichtung, GLP-Studien, GLP-Zulassung, Good Automated Manufacturing Practice, Good Clinical Laboratory Practice, Good Clinical Practice, Good Distribution Practice, Good Laboratory Practice, Good Manufacturing Practice, Gute Herstellpraxis, GxP-Training, ICH Q9 Annex 20, Implementierung GLP, Inspektion der Prüfung, Internationale Anerkennung von Prüfdaten, Klinische Phasen, Klinische Prüfung, Kurzzeitprüfung, Langzeitprüfung, Leiter der Herstellung, Leiter der Qualitätskontrolle, Master Schedule, Multi-Site-Prüfungen, Nicht-klinischen Sicherheitsprüfungen, nichtklinisch, OECD Guidelines, OOS, Präklinische Prüfung, Principal Investigator, Proben, Prüfeinrichtungen, Prüfgegenstand, Prüfleiter, Prüfplan, Prüfplanabweichung, Prüfplanänderung, Prüfstandort, Prüfsystem, Qualified Person, Qualitätsbewusstsein, Qualitätssicherungsprogramm, Referenzgegenstand, Rohdaten, Rückstellmuster, Sachkundige Person, Sicherheitsdatenblätter, SOPs, Standardarbeitsanweisungen, Statement of Compliance, Study Director, Study Plan, Test Facility, Unterstützung GLP, Validierung computergestützter Systeme, Verlässlichkeit von Labordaten für Bewertungsbehörden, Zulassungsverfahren

Veranstaltungsort

avendi Hotel am Griebnitzsee

Rudolf-Breitscheid-Straße 190-192
14482 Potsdam
+49 (0) 331 7091-0

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