Montag, 28. Juli 2014
 
Zurück zur
Übersicht
 
Programm als pdf
 
Fragen zur Veranstaltung

Thema
interessiert mich

Termin
verpasst?

Basiswissen GXP (GMP, GLP, GCP)


Eckdaten der Veranstaltung


  • Termin: von Montag, 24. September 2012 bis Mittwoch, 26. September 2012
  • Uhrzeit:
  • Teilnahmegebühr: 1180,00 € zzgl. Mehrwertsteuer (1404,20 €) (Teilnahmebedingungen)
  • Veranstaltungsort: Potsdam (Details siehe unten)
  • Seminarcode: SGXP-2
Die Veranstaltungstage können auch einzeln gebucht werden.

Bonus: Glossar zum Basiswissen GXP, Teilnehmer des GMP-Tages erhalten eine Sammlung relevanter GMP-Guidelines

Wer sollte teilnehmen?

Themenkomplex GMP: Angesprochen sind neue MitarbeiterInnen aus pharmazeutischer Entwicklung, Produktion, Analytik- und Qualitätskontrolllabors, Qualitätssicherung, Zulassung und Zulieferern für GMP-Bereiche. Themenkomplex GLP: Angesprochen sind neue MitarbeiterInnen in GLP-Bereichen in Funktionen als technische Fachkräfte, Prüfleiter, Qualitätssicherungsbeauftragte, Archivverantwortliche oder Leiter der Prüfeinrichtung sowie MitarbeiterInnen aus Prüfeinrichtungen, die eine GLP-Zulassung anstreben. Themenkomplex GCP: Prüfärzte, Study Co-Ordinator, Study Nurses, Monitore, CRAs, Projektassistenten und alle, die sich für das Thema „Klinische Studien“ interessieren, um ein Basiswissen zu erlangen, Vorkenntnisse zu vertiefen und/ oder um einen Einblick in andere Arbeitsbereiche einer klinische Studie zu bekommen.

Was wird vermittelt?

Schwerpunkt ist die Vermittlung des GXP-Grundwissens. Thema des ersten Tages sind die Forderungen der EU-GMP Guidelines. Am zweiten Tag wird der regulatorische Rahmen sowie die praktische Umsetzung von von GLP erläutert und am dritten Tag werden Grundlagen und Umsetzung von GCP vorgestellt.

Referent(en)

Dr. Stefan Schmitz
(Chemiker)
Geschäftsführer der CMC Pharma GmbH, langjährige Erfahrung als Labor- und Projektleiter in der pharmazeutischen Industrie sowie in einem biotechnologisch-pharmazeutischen Auftragsinstitut
Dr. Roman Klinkner
(Chemiker)
Geschäftsführer der Klinkner & Partner GmbH, Saarbrücken, langjährige Erfahrung als Laborleiter, GLP-Prüfleiter, GLP-QSE und Auditor
Dr. Shanti Liebrecht
(Biochemikerin)
CRA und Koordinationsleiterin der onkologischen SMO der GCP-Service International Ltd. & Co.KG, spezialisiert auf Clinical Monitoring und Project Management für die Pharma- und Medizinprodukteindustrie

Inhalt

TAG 1 | GOOD MANUFACTURING PRACTICE (GMP) | Schmitz

GMP-Forderungen – der gesetzliche Rahmen
Regulatorische Vorgaben (EU-GMP, 21 CFR 211, 21 CFR 11), Guidelines und Interpretationen, die wichtigsten Textstellen für das Labor transparent gemacht, Literaturhinweise

GMP-Dokumentation im Labor
Welche behördenrelevanten Dokumente gibt es im Labor, in der pharmazeutischen Entwicklung, in der Produktion? Die 5 W`s. Wieso Doppelcheck oder 4-Augenprinzip? Die häufigsten Fehler in der Dokumentation. Welche Unterschriften gehören auf die Dokumente? Der Bezug der Prüfvorschriften auf die Herstelldokumentation.

Qualifizierung / Validierung im analytischen GMP-Labor
Umsetzung der Behördenforderungen für die Gerätequalifizierung, Requalifizierung, Gerätelogbücher, Prüfmittelüberwachung, Methodenvalidierung, das Validierungsmasterplankonzept, spezielle Anforderungen an Excel-Sheets, 21 CFR part 11 – Relevanz elektronischer Aufzeichnungen

GMP-gerechter Umgang mit Abweichungen, mit Ergebnissen außerhalb der Spezifikation (OOS) und mit Änderungen
Definition und Abgrenzung von Abweichungen, out of spec und Änderungen, Abweichungen richtig erkennen, bewerten, dokumentieren, Einbindung der Qualitätssicherung, der Umgang mit Änderungen (Change Control) und die Anwendung geeigneter OOS Routinen


TAG 2 | GOOD LABORATORY PRACTICE (GLP) | Klinkner

Entwicklung der GLP und regulatorischer Rahmen
Entstehung der GLP, Ziele und Anwendungsbereiche, Abgrenzung zu GCP / GMP, Akkreditierung und Zertifizierung

GLP-Grundwissen und Begriffe
Aufbau und Struktur einer Prüfeinrichtung, Aufgaben von: Leiter der Prüfeinrichtung,Prüfleiter, QSE (Qualitäts-Sicherungs-Einheit) und technischem Personal

Ablauf einer GLP-Prüfung / Prüfplan und Abschlussbericht
Anforderungen an Prüfpläne und Abschlussberichte, Prüfplanänderungen und Prüfplanabweichungen, Ergänzungen zu Abschlussberichten

Standard-Arbeits-Anweisungen (SOPs)
Warum SOPs? Vor- und Nachteile, Papier und/oder elektronische SOPs, Inhaltliche und formale Anforderungen, Handhabung und Akzeptanz, Erstellung, Freigabe, Verteilung, Einzug und Archivierung

Durchführung von GLP-Prüfungen
Ablauf einer GLP-Prüfung in 3 Phasen: Planung, experimentelle Durchführung, Berichterstellung, Single- und Multi-Site-Prüfungen, Anforderungen an Geräte sowie Prüf- und Referenzgegenstände, Umgang mit Chemikalien und Zubereitungen, Umgang mit Rohdaten, Korrigieren und Kopieren

Kritische Punkte in der praktischen Umsetzung
GLP-Organigramm, Personalunion und Vertretungsregelungen, Abgrenzung des GLP-Bereichs, GLP- neben non-GLP-Aktivitäten, Kurzzeitprüfungen, GLP-Anforderungen an Lieferanten, GLP-taugliche Geräte, Verfalldatum bei Chemikalien, Referenz- und Kalibriersubstanzen, Sprachproblematik

Archivierung unter GLP-Bedingungen
Archivierungspflichtige Unterlagen und Materialien, Anforderungen an Archive, Aufgaben des Archivbeauftragten, Ein- und Auslagerungsvorgänge, Archivierungsfristen, OECD-Dokument Nr. 15, Konsequenzen für die Praxis

Aufgaben der QSE und interne Inspektionen
Anforderungen an Qualifikation, Kapazität und Verfügbarkeit, Inspektionstypen, Überprüfung von Prüfplänen und Berichten, Erstellung von Inspektionsberichten

Behördliche GLP-Überwachung
Ablauf, Vorbereitung, Anforderungen im Inspektorenhandbuch, Tipps für die Prüfeinrichtung, Umgang mit Inspektoren, Umgang mit Beanstandungen

Aktuelle Literatur und Informationsquellen
Fachbücher, Guidelines (Consensus Documents), Newsletter, Organisationen, Veranstaltungen, Internetadressen


TAG 3 | GOOD CLINICAL PRACTICE (GCP) | Liebrecht

HINWEIS: Die Ärztekammer des Saarlandes vergütet die Teilnahme an diesem Seminartag mit 10 Fortbildungspunkten!

Grundlagen der Klinischen Forschung

Arzneimittelzulassung, CE-Kennzeichnung, Gesetze, Richtlinien, Regularien, Behörden und benannte Stellen

Grundlagen der Biometrie
Statistische Grundbegriffe, Unterschiedliche Studiendesigns, Fallzahlberechnung

Deklaration von Helsinki
Geschichtlicher Rückblick, Ethik in der klinischen Prüfung

International Conference on Harmonisation und Good Clinical Practice (ICH/GCP)
Begriffsbestimmungen, Pflichten der Prüfärzte, Pflichten des Sponsors

Gesetze / Richtlinien
Die wesentlichen Punkte des Arzneimittelgesetzes (AMG) im Rahmen von Arzneimittelstudien, GCP-Verordnung, Ethische Betrachtungen zur Zulässigkeit einer Klinischen Prüfung, Voraussetzung für ein positives Ethikvotum, Voraussetzung für eine Genehmigung durch die Behörde, der lange Weg vom Antrag zur Genehmigung

Sicherheitsaspekte einer klinischen Studie
Unerwünschte Ereignisse/Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, Adverse Events (AE), Serious Adverse Events (SAE), Unexpected Suspected Adverse Reactions (SUSAR), Nebenwirkungen, Aktive Übung: Einschätzung und Bewertung von sicherheitsrelevanten Ereignissen an Fallbeispielen

Praktische Aspekte
Welche essentiellen Dokumente werden für jede klinische Studie benötigt? Studienprotokoll, Patienteninformation/ Einwilligungserklärung, Investigator Brochure (IB), Case Resport Form (CRF)

Praktische Übung
Ausfüllen eines CRFs

Audits / Inspektionen
Sinn und Zweck des Audits, welche gibt es? Typische Strategien, Behördeninspektionen, typische Audit Findings (Patientensicherheit, Daten, Dokumentation, Medikamentenumgang und Lagerung, etc.)

Fragen und Diskussion

weitere Stichworte aus dem Inhalt

Abschlussbericht, AMG, Analysenzertifikate, Archivierung, Arzneimittelgesetz, Arzneimittelwirkstoffherstellungsverordnung, Arzneimittelzulassung, CAPA, Change Control, Chemikaliengesetz ChemG, Claim of Compliance, Compliance, Corrective and preventive action, Deviations, Dokumentation der Rohdaten und Berichte, EMEA, Erfassung der Arbeitsabläufe und Regelungen in SOPs, Ergebnisse außerhalb der Spezifikation, EU-GMP-Leitfaden, FDA 21 CFR part 210/211, FDA 21 CFR part 11, Final Report, GCLP, GCP, GLP regulation of FDA on non-clinical laboratory studies, GLP-Archiv, GLP-Behörde, GLP-Inspektor, GLP-Prüfeinrichtung, GLP-Studien, GLP-Zulassung, Good Automated Manufacturing Practice, Good Clinical Laboratory Practice, Good Clinical Practice, Good Distribution Practice, Good Laboratory Practice, Good Manufacturing Practice, Gute Herstellpraxis, GxP-Training, ICH Q9 Annex 20, Implementierung GLP, Inspektion der Prüfung, Internationale Anerkennung von Prüfdaten, Klinische Phasen, Klinische Prüfung, Kurzzeitprüfung, Langzeitprüfung, Leiter der Herstellung, Leiter der Qualitätskontrolle, Master Schedule, Multi-Site-Prüfungen, Nicht-klinischen Sicherheitsprüfungen, nichtklinisch, OECD Guidelines, OOS, Präklinische Prüfung, Principal Investigator, Proben, Prüfeinrichtungen, Prüfgegenstand, Prüfleiter, Prüfplan, Prüfplanabweichung, Prüfplanänderung, Prüfstandort, Prüfsystem, Qualified Person, Qualitätsbewusstsein, Qualitätssicherungsprogramm, Referenzgegenstand, Rohdaten, Rückstellmuster, Sachkundige Person, Schulung, Sicherheitsdatenblätter, SOPs, Standardarbeitsanweisungen, Statement of Compliance, Study Director, Study Plan, Test Facility, Unterstützung GLP, Validierung computergestützter Systeme, Verlässlichkeit von Labordaten für Bewertungsbehörden, Zulassungsverfahren

Veranstaltungsort

avendi Hotel am Griebnitzsee

Rudolf-Breitscheid-Straße 190-192
14482 Potsdam
+49 (0) 331 7091-0

Zurück