Dienstag, 29. Juli 2014
 
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QM-Beauftragte(r) Labor


Eckdaten der Veranstaltung


  • Termin: von Montag, 8. Oktober 2012 bis Freitag, 12. Oktober 2012
  • Uhrzeit:
  • Teilnahmegebühr: 1790,00 € zzgl. Mehrwertsteuer (2130,10 €) (Teilnahmebedingungen)
  • Veranstaltungsort: Saarbrücken (Details siehe unten)
  • Seminarcode: SQMB-2


Bonus: SOPs: Erstellung und Handhabung von Standardarbeitsanweisungen (SOP’s); Überprüfung des Qualitätsstandards durch interne Audits • Excel-Sheets zu statistischen Tests: Ausreißertest / t - und F-Test / Normalverteilungstest

Wer sollte teilnehmen?

Angesprochen sind Mitarbeiter/innen, die neu in der QMB-Funktion sind, sowie QM-Beauftragte, die ihre Kenntnisse in dieser Thematik vervollständigen und ihre praktischen Erfahrungen vertiefen möchten. QM-Beauftragte in Laboratorien sind in der Regel die zentralen Ansprechpartner für alle Fragen, die sich im Rahmen der praktischen Umsetzung von Akkreditierung, GMP/GLP oder Zertifizierung ergeben. Daher ist es für ein funktionierendes Qualitätsmanagement unabdingbar, dass sie folgende Anforderungen erfüllen: kompetent in allen Fragen des Qualitätsmanagements, Motivatoren für ein akzeptiertes und praktiziertes QM-System sowie stets auf aktuellem Wissensstand (Beispiel Normrevisionen)

Was wird vermittelt?

Was ist Qualität und warum ist sie heute so wichtig? • Aufgaben des/der Qualitätsbeauftragten • QM-Dokumente • Erstellung einer Verfahrensanweisung • Vergleich von QM-Systemen: Akkreditierung, Zertifizierung, GLP, GMP • Journale, Protokolle, Aufzeichnungen • Gerätekalibrierung, -qualifizierung und Prüfmittelüberwachung • Validierung und Messunsicherheit • Statistisches Grundwissen • Richtiger Umgang mit statistischen Tests • Qualitätsregelkarten • Kalibrierung • Interne Audits und Inspektionen • Externe Audits vorbereiten und bestehen • Techniken und Werkzeuge für den QMB • Qualitätsmotivation verbessern • Computer und Software • Literatur und Informationsquellen für Qualitätsbeauftragte

Referent(en)

Dr. Roman Klinkner
(Diplom-Chemiker)
Herr Klinkner hat Chemie an der Universität des Saarlandes studiert und bei Prof. Dr. Engelhardt auf dem Gebiet der instrumentellen Analytik mit Schwerpunkt HPLC promoviert. Von 1986 bis 1994 war er Laborleiter eines analytischen Labors in der Forschung und Entwicklung von Pflanzenschutzmittel-Formulierungen bei der Bayer AG in Monheim. Seit 1994 ist er geschäftsführender Gesellschafter der unabhängigen Laborberatung Klinkner & Partner GmbH in Saarbrücken. Seit vielen Jahren befasst er sich mit Qualitätssicherung und Qualitätsmanagement im Labor, insbesondere der Guten Laborpraxis und der Akkreditierung nach ISO 17025 und ist auf diesen Gebieten als Trainer und Berater tätig.
Dr. Peter Schultze
(Diplom-Chemiker)
Herr Dr. Schultze hat nach seinem Studium der Chemie an der Universität Münster in der chemischen Industrie als Analytiker gearbeitet. Aufgabengebiete waren die Analytik metallorganischer Verbindungen sowie von Epoxidharzen und Thermoplasten. Ein Schwerpunkt war dabei die Speziesanalytik metallorganischer Verbindungen, unter anderem auch im Umweltbereich. Neben der rein analytischen Tätigkeit hat er sich mit GLP-Zertifizierung sowie mit Aspekten des Qualitätsmanagements befasst. Herr Dr. Schultze ist seit 2004 Mitglied im Expertenteam der Klinkner & Partner GmbH.

Inhalt

TAG 1 | Klinkner

Was ist Qualität und warum ist sie heute so wichtig?
Qualität im Sinne des Kunden, als Mittel zur Kundenbindung und -zufriedenheit, Qualität und Wirtschaftlichkeit: Partner und nicht Konkurrenten

Aufgaben des/der Qualitätsbeauftragten
Qualität als Basis von Zuverlässigkeit und Reproduzierbarkeit, zur Vermeidung von Doppelarbeit, Systemausfällen und Kundenreklamationen, als Schutz vor Regress

QM-Dokumente
Dokumenttypen (Formblätter, Handbuch, Prozessbeschreibungen, Arbeits- und Verfahrensanweisung, SOPs, Listen…), inhaltliche und formale Anforderungen, Vorgabe- und Nachweisdokumente, Tipps zur Erstellung, Schulung, Lenkung und Archivierung, typische Knackpunkte in der Praxis und deren Bewältigung, elektronisches Dokumentenmanagement, Beispiele

Erstellung einer Verfahrensanweisung
Gruppenarbeit mit anschließender Diskussion

TAG 2 | Klinkner

Vergleich von QM-Systemen: Akkreditierung, Zertifizierung, GLP, GMP
Regelwerke, Zielsetzung und Anwendungsbereiche, Schwerpunkte, Überlappungen und Unterschiede (ISO 9001, ISO 17025, ISO 15189, GLP, GMP)

Journale, Protokolle, Aufzeichnungen
Was sind Rohdaten, Anforderungen an QM-gerechte Aufzeichnungen und Korrekturen, gebundene Laborjournale oder Formblätter, Tipps für auditfeste, transparente und rückverfolgbare Dokumentation, Aufbewahrungs- und Archivierungsfristen

Gerätekalibrierung, -qualifizierung und Prüfmittelüberwachung
Normforderungen und gesetzliche Vorgaben, Überwachungsumfang, richtige Festlegung von Toleranzen und Intervallen, typische Fehler und wie man sie vermeidet, Beispiele (Waagen, Pipetten, Temperaturmessung)

Validierung und Messunsicherheit
Validierungselemente: Genauigkeit, Richtigkeit, Präzision, Spezifität, Linearität, Arbeitsbereich, Robustheit, Stabilität, Nachweis-, Erfassungs- und Bestimmungsgrenze, Referenzmaterialien und Rückführung, Ermittlung und Angabe von Mess- bzw. Ergebnisunsicherheiten – was ist absolut notwendig, was ist übertrieben?

TAG 3 | Schultze

Statistisches Grundwissen
Kennwerte, Verteilung der Messwerte um den Mittelwert, Normalverteilung, Zufallsstreubereich, Vertrauensbereich, Konfidenzintervall, Konfidenzzahl, Irrtumswahrscheinlichkeit, Ermittlung und Bedeutung, Anwendung

Richtiger Umgang mit statistischen Tests
Wie funktionieren statistische Tests? Was sagen sie aus, was nicht? Einseitige und zweiseitige Fragestellungen, wichtige Tests: Ausreißer-, Trend- , Mittelwert-t- und Varianzen-F-Test

Qualitätsregelkarten
Arten von Qualitätsregelkarten, Bestimmung von Warn- und Kontrollgrenzen, Vorgehen bei der Erstellung von Qualitätsregelkarten, Erkennen und richtige Interpretation von Außer-Kontroll-Situationen

Kalibrierung
Beschreibung der Kalibrierfunktion (Reststandardabweichung, Verfahrensstandardabweichung, Vertrauens- und Prognosebereich), Linearitätsprüfung, Varianzenhomogenität, Anzahl und Verteilung der Kalibrierpunkte

TAG 4 | Klinkner

Interne Audits und Inspektionen
System-, Prozess- und Produktaudits, Auditplanung, Häufigkeit und Umfang, Checklisten, Objektivierung von Auditergebnissen, Fragetechnik und Auditgespräch, Auditbericht, Abweichungsbericht, Forderungen an Auditoren, DIN ISO 19011, Abgrenzung zum Review, typische Auditsituationen

Externe Audits vorbereiten und bestehen
Verhaltenregeln in Audits, Umgang mit kritischen Situationen und Abweichungen, typische Beanstandungen bei ISO- und GLP-Audits

Techniken und Werkzeuge für den QMB
Welches Werkzeug für welchen Zweck: Paretoanalyse, Kennzahlen, Benchmarking, FMEA (Fehler-Möglichkeiten und Einfluss-Analyse), Ishikawa-Diagramm, Metaplantechnik, Hinweise zum Einsatz in der Praxis

Qualitätsmotivation verbessern
Metaplangestützte Gruppenarbeit zur Identifizierung typischer Motivatoren und Demotivatoren und zur Akzeptanzverbesserung des QM-Systems

TAG 5 | Klinkner

Computer und Software
Computerisierte Systeme und deren Qualifizierung bzw. Validierung, Risikoanalyse, Audit Trail, Zugriffsrechte, Login- und Logout-Prozeduren, Datensicherung und -archivierung

Literatur und Informationsquellen für Qualitätsbeauftragte
Fachbücher, Zeitschriften, Internetquellen

Zusammenfassung und Wiederholung des Stoffes

Abschlussprüfung (optional)
Es besteht die Möglichkeit, zusätzlich zur Teilnahmebestätigung auch einen Qualifikationsnachweis zu erwerben, indem man erfolgreich an einem schriftlichen Abschlusstest (multiple choice) teilnimmt. Wer diese Möglichkeit nutzen möchte, kann dies nach einer mündlichen Wiederholung des Stoffs tun.

Gemeinsames Mittagessen als Abschluss

weitere Stichworte aus dem Inhalt

Ablage Labordaten, Ablage Labordokumente, Akkreditierung, Analytisches Labor, Arbeitsanweisung, Archivierung, Audit, Audittrail, Aufzeichnungen, Change Control, Definierte Prozesse und Verfahren, Definierte Verantwortlichkeiten, DIN EN DIN EN ISO 9001, DIN EN ISO/IEC 17025 sowie 17020, DIN EN ISO 15189, DIN EN ISO 19011, Dokumentlenkung, ELN, Normen, FMEA, Formblatt, Gerätedokumentation, Gerätelogbuch, Gute Laborpraxis, GLP, GMP, Ishikawa-Diagramm, Kalibrierung, Kommunikation, Kooperation, Kundenspezifikationen, KVP, kontinuierliche Verbesserung, Korrekturmaßnahmen, Laborjournal, Laborleitung, LIMS, Motivation, Probenbegleitblatt, Prozesslenkung, Prüfbericht, Prüflabor, Prüfmittelüberwachung, Prüfvorschrift, QMB, QM-Dokumentation, QM-Handbuch, QM-System, QS, Qualifizierung, Qualitätskennzahlen, Qualitätskontrolllabor, Qualitätsmanagementbeauftragter, Qualitätsmanagementsystem, Qualitätspolitik, Quality Assurance, Quality Control, Revisionshistorie, Rohdaten, Schulungen, SOPs, Statistisches Grundwissen, Technische Kompetenz, Validierung, Verfahrensanweisung, Verordnungen, Versionierung, Vorbeugemaßnahmen, Wirksamkeitsprüfung von Schulungen, Zertifizierung

Veranstaltungsort

Mercure Hotel Saarbrücken City

Hafenstrasse 8
66111 Saarbrücken
+49 (0) 681 / 38 900

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