Dienstag, 28. September 2021
   
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Klinische Prüfungen


Eckdaten der Veranstaltung




  • Termin: Dienstag, 9. November 2021
  • Uhrzeit: Tag 1: 10:00 - 16:00, Tag 2: 09:00 - 12:30 Uhr
  • Teilnahmegebühr: 869,00 € (1.034,11 € inkl. MwSt.)
  • Veranstaltungsort: World Wide Web
  • Veranstaltungscode: OSKLP-1



Zielgruppe

Das Seminar ist geeignet für Mitarbeiter, die neu in das Gebiet der klinischen Forschung einsteigen und die Grundlagen kennenlernen möchten und einen Überblick über die Regularien erhalten möchten.

Lerninhalte

Erste Schritte in der klinischen Forschung; Überblick über die Möglichkeiten in der klinischen Forschung

Referent(en)

Dr. Thomas Spielau
(Diplom-Biochemiker)
Herr Dr. Spielau ist freiberuflicher Qualitätsmanagementberater und Auditor. Er ist unter anderem im Auftrag der German Trust Certification tätig, deren Schwerpunkt auf der Zertifizierung nach folgenden Normen liegt: DIN ISO 9001, DIN ISO 13485 und DIN ISO 19011. Nach seiner Promotion im Bereich der Pflanzenphysiologie und Pflanzenbiochemie an der Universität Bayreuth und dem Leibniz-Institut in Halle/Saale, machte er sich als Geschäftsführer der Phytostab GmbH selbstständig. Seit 2012 arbeitet als Dozent und hat Schulungen für die Pharmaakedemie GmbH & Co. KG zu den Themen der klinischen Forschung (Dokumente, Rechtsgrundlagen und Qualitätsmanagement), GxP (ICH-GMP und ICH-GCP) und Projektmanagement geleitet.

Programm

Tag 1: 09.11.2021 | Klinische Prüfungen - Grundlagen der klinischen Prüfungen und Grundwissen GCP | Dr. Spielau

10:00 - 12:30 Grundlagen der klinischen Prüfungen
  • Grundlagen und Definitionen
    Ziele von klinischen Prüfungen
  • Arzneimittelentwicklung
  • Von der Idee zum Medikament
  • Grundlagen von klinischen Studien
    • Was ist: Strukturgleichheit, Beobachtungsgleichheit, Behandlungsgleichheit und Auswertungsgleichheit?
  • Studiendesigns und Studientypen

12:30 - 13:30 Uhr Mittagspause

13:30 - 16:00 Uhr Grundwissen GCP
  • Warum GCP?
  • Grundsätze des GCP
  • Entwicklung des GCP
  • Anwendung von GCP

Tag 2: 10.11.2021 | Klinische Prüfungen - Klinische Prüfmuster und Laborprüfungen | Dr. Spielau

09:00 - 10:30 Uhr Klinische Prüfmuster - Herstellung, Prüfung und Handling unter GMP
  • Übersicht GMP
    • Gesetze und Grundlagen des GMP
  • Inhalte und Einordnung des GMP in die ICH Regularien
  • QMS nach GMP
  • Klinische Prüfmuster als Spezialform des GMP

10:30 - 11:00 Uhr Pause

11:00 - 12:30 Uhr Laborprüfungen unter GCLP - Gute kl. Laborpraxis
  • Das EMA Paper zur GCLP
  • Unterschiede zur GLP
  • Inhalte des GCLP im Überblick

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