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Online-Forum AKKREDITIERUNG 2021


Eckdaten der Veranstaltung




  • Termin: von Dienstag, 31. August 2021 bis Mittwoch, 1. September 2021
  • Uhrzeit: Tag 1: 09:00-16:45 Uhr, Tag 2: 09:00-16:00 Uhr
  • Teilnahmegebühr: 899,00 € (1.069,81 € inkl. MwSt.)
  • Veranstaltungsort: World Wide Web
  • Veranstaltungscode: OFAKR-1



Zielgruppe

• Inhaber und Geschäftsführer akkreditierter Stellen • Labor-, Abteilungs- und Institutsleiter • Qualitätsmanager, Qualitätsbeauftragte und Auditoren • IT-Manager und Administratoren • Wissenschaftler, Techniker, Laboranten und Ingenieure aus akkreditierten Stellen wie Prüf-, Kalibrier- oder medizinischen Laboratorien sowie Inspektionsstellen.

Lerninhalte

Nehmen Sie am Forum Akkreditierung teil, • wenn Sie im Thema DAkkS und Akkreditierung sattelfest sein wollen • wenn Sie in externen Audits und Begutachtungen wirkungsvoller argumentieren wollen • wenn Sie sich auf den aktuellsten Stand der Normung und Standardisierung bringen möchten • wenn Sie Akkreditierung pragmatisch und wirtschaftlich betreiben wollen • wenn Sie sich mit anderen akkreditierten Stellen austauschen und voneinander lernen möchten.

Referent(en)

Dr. Nadine Aurbek
(Ärztin)
Frau Dr. Aurbek ist seit 2014 Qualitätsmanagementbeauftragte an einem gemäß DIN EN ISO/IEC 17025 (bis 2019 auch gemäß DIN EN ISO 15189) akkreditierten militärischen Forschungsinstitut. Nach ihrem Studium der Humanmedizin war sie im Bereich der Grundlagenforschung tätig und schloss 2018 den Masterstudiengang „Labor- und Qualitätsmanagement“ der HTW Saar ab. Seit 2015 setzt Frau Dr. Aurbek in ihrem Bereich ein elektronisches Dokumentenlenkungssystem ein, dessen Einführung und individuelle Anpassung an die Normvorgaben der Akkreditierungsnormen sowie dessen Validierung in ihrer Verantwortung lag und das hauptverantwortlich von ihr betrieben wird.
Björn Bertel
(M.Sc. Maschinenbau)
Herr Bertel ist als Berater für strategische und operative Fragestellungen im Bereich Managementsysteme entlang der gesamten Wertschöpfungskette tätig. Nach seinem Maschinenbaustudium an der Ruhr-Universität Bochum war er zunächst mehrere Jahre in der Automobilzulieferindustrie tätig. Seit 2017 ist er erfolgreich als Auditor und Berater für die Themen Qualitätsmanagement, Informationssicherheit und Datenschutz weltweit tätig.
Dr. Florian H. H. Brill
(Diplom-Biologe)
Seit 2010 ist Herr Dr. Brill als Geschäftsführender Gesellschafter der Dr. Brill + Partner GmbH, Institut für Hygiene und Mikrobiologie in Hamburg tätig. Er studierte Mikrobiologie und promovierte 2011. Von 1995 bis 2006 arbeitete er beim mikrobiologischen Prüfinstitut Dr. Brill + Partner und von 2006 bis 2010 im Bereich Forschung & Entwicklung für Hygiene- und Wundbehandlungsprodukte bei B. Braun Medical AG.
Rogér Ernst
(Diplom-Physiker)
Herr Ernst ist Trainer, Berater und Auditor zu QM-Themen im Umfeld von ISO 9001, IATF 16949 und ISO/IEC 17025. Seit 2019 ist er als ISO/IATF Koordinator und Auditor im Geschäftsbereich Chassis Systems Control der Robert Bosch GmbH in Abstatt tätig. Zuvor hatte er 10 Jahre lang die Leitung des Zentralen DAkkS-Kalibrierlabor der Robert Bosch GmbH in Stuttgart-Feuerbach im Rahmen der Zentrale Koordination Messtechnik inne und übernahm in dieser Position die beratende Funktion für die Messtechnik, Normung und das Prüfmittelmanagement im Konzern. Unter anderem war er an der Mitgestaltung der Bosch-Hefte 8 "Messunsicherheit" und 10 "Prüfprozesseignung" beteiligt.
Karl Höppner-Zierow
(Diplom-Psychologe)
Herr Höppner-Zierow ist Supervisor im Bundesverband deutscher Psychologinnen und Psychologen. Er ist als Mediator, Trainer und Dozent u.a. für die NOW IT GmbH, die Hochschule des Bundes für öffentliche Verwaltung, die HWR Berlin und die HTW Berlin tätig. Seine Themenfelder umfassen insbesondere Personalführung, Teamtrainings und Konfliktmanagement. Auch arbeitet Herr Höppner-Zierow im Coaching von Führungskräften verschiedener Unternehmen.
Erich Klein
(Lebensmittelchemiker)
Herr Klein ist Lebensmittelchemiker und war von 1982 bis 2020 im Rahmen der amtlichen Überwachung von Lebensmitteln, Trinkwasser und Tabakerzeugnissen im Chemischen u. Veterinäruntersuchungsamt (CVUA) Sigmaringen als Laborleiter, Abteilungsleiter u. stellv. Amtsleitung tätig. Seit 1996 war er QMB des Untersuchungsamtes und agierte als externer Begutachter für Akkreditierungsstellen wie SAL und Deutsche Akkreditierungsstelle Chemie (DACH). Mit Gründung der DAkkS zum 01.01.2010 wurde er dort zum Fachbegutachter benannt. Als weitere Querschnittsaufgabe war er Ansprechpartner des CVUA für Baubehörden, Architekten und Laborplaner bei der Erstellung der CVUA-Neubauten in Sigmaringen.
Dr. Roman Klinkner
(Diplom-Chemiker)
Herr Dr. Klinkner ist geschäftsführender Gesellschafter der Dr. Klinkner & Partner GmbH. Er ist Dozent der Hochschule für Technik und Wirtschaft des Saarlandes (htw saar) im berufsbegleitenden Masterstudiengang "Labor- und Qualitätsmanagement" und leitet ein DAkkS-akkreditiertes Kalibrierlabor für Volumenmessgeräte. Als Trainer, Berater und Auditor befasst er sich mit QM- und QS-Themen im Umfeld von ISO und GxP. Nach seinem Chemiestudium war er Laborleiter bei der Bayer AG und gründete 1994 die Laborberatung Klinkner & Partner.
Susanne Kolb
(Diplom-Biologin, M.A. Labor- und Qualitätsmanagement)
Frau Kolb ist System- und Fachbegutachterin der DAkkS sowie Dozentin und Beraterin für Akkreditierung nach ISO/IEC 17025 und ISO 15189 im Expertenteam von Klinkner & Partner am Standort München. Zuvor war sie viele Jahre als Abteilungsleiterin und Qualitätsbeauftragte in der medizinischen und veterinärmedizinischen Labordiagnostik tätig und für mehrere akkreditierte Laborstandorte verantwortlich. Frau Kolb ist Master of Arts in Labor- und Qualitätsmanagement.
Janine Lietz
(Sales Manager)
Frau Lietz ist Vertriebsmitarbeiterin bei der CAQ AG und betreut seit Anfang 2019 das Vertriebsgebiet Österreich sowie Teile Bayerns und Baden-Württembergs. Aufgrund ihrer langjährigen Erfahrung im Bereich der Anwendung von Laboranalysegeräten in Lehre, Forschung und Industrie liegt der Fokus ihrer vertrieblichen Beratungstätigkeit unter anderem auf dem Thema Laboratory Information Management und dem einhergehenden Einsatz von Software zum Qualitätsmanagement im Labor.
Annette Loock
(Lebensmittelchemikerin)
Frau Loock ist QM-Systemberaterin in freiberuflicher Tätigkeit. Zuvor war sie langjährig für das Universitätsklinikum Bonn im Bereich Qualitäts- und Risikomanagement tätig. Hier betreute sie unter anderem Institute, Abteilungen und Forschungsbereiche bei Akkreditierungen auf Basis der DIN EN ISO 9001, DIN EN ISO 15189, der DIN EN ISO/IEC 17025 sowie der DIN EN ISO/IEC 17020. Seit 2012 ist sie bestellte Begutachterin der DAkkS im Bereich der DIN EN ISO/IEC 17025.
Joachim Post
(Projektmanager, Scrum Master)
Herr Post ist Senior Consultant und Business Analyst bei der wega Informatik (Deutschland) GmbH mit dem Arbeitsschwerpunkt Design, Konzeption und Umsetzung von Veränderungs- und Optimierungsprojekten im Bereich elektronischer Labor-Systeme. In seiner Laufbahn hat er über unterschiedliche Funktionen Laborservices aus verschiedenen Perspektiven (Kunde, IT-Verantwortlicher und Berater) kennengelernt. Er ist zertifizierter Professional Scrum Master und Professional Product Owner und verfügt über mehr als 25 Jahre Erfahrung im Projektmanagement in der IT (speziell Labor-IT), davon mehr als 16 Jahre Führungserfahrung als IT-Leiter und IT-Manager in einem internationalen Life-Science-Unternehmen.
Patrick Reichert
(Key Account Manager)
Herr Reichert ist seit 2014 Key Account Manager bei der Roxtra GmbH. Im Rahmen seiner Tätigkeit befasst er sich täglich mit dem Thema digitale Dokumentenlenkung und hat über den Lauf der Jahre bereits mehrere hundert Software-Einführungsprojekte erfolgreich durchgeführt, unter anderem bei Laboren im Umfeld von ISO 17025 und ISO 13485. Darüber hinaus betreut er als zertifizierter Risikomanager das roXtra Software-Modul für den Bereich Risikomanagement. Weiterhin ist Herr Reichert als Wirtschaftsjurist und zertifizierte Fachkraft für Datenschutz für alle datenschutzrechtlichen Themen bei der Roxtra GmbH zuständig.
Dr. Maik Wagner
(Berater und Dozent)
Dr. Wagner ist Managing Partner des Instituts für Wissensökonomie sowie Inhaber von MW Wissenskommunikation. Er ist Dozent an der Rheinischen Fachhochschule Köln im Masterstudien Digital Transformation Management und DIN/ISO-Experte für knowledge, competence sowie learning&development. Als Berater hilft er Unternehmen, Risiken entgegenzuwirken, die durch den Verlust von Experten- und Erfahrungswissen drohen. Er unterstützt Fach- und Führungskräfte, Wissen greifbar zu machen und die Brücke zur Handlungskompetenz zu schlagen, um das relevante berufliche Wissen von Menschen und Teams für die Organisation zu sichern und produktiv nutzbar zu machen.
Nadja Wootton-Woolley
(Diplom-Biologin)
Frau Wootton-Woolley ist seit über 10 Jahren als Systembegutachterin für Akkreditierungen nach ISO/IEC 17025, ISO/IEC 17020 und ISO 15189 für die DAkkS tätig, in den letzten 7 Jahren auf freiberuflicher Basis. Sie hat langjährige Erfahrung im Bereich Qualitätssicherung u.a. als Qualitätsmanagementbeauftragte und Mitbegründerin eines Umweltlabors.

Programm

Das Programm umfasst die beiden Schwerpunktthemen DAkkS (Tag 1) und Digitalisierung (Tag 2). In Vorträgen von DAkkS-Begutachtern, Auditoren, Begutachteten und Digitalisierungsexperten werden aktuelle Praxisbeispiele und Lösungsansätze vorgestellt. Ziel des Forums ist es, allen akkreditierten Stellen die Möglichkeit zu bieten, sich über den aktuellsten Stand zu informieren, und den Erfahrungsaustausch in Diskussionsrunden zu fördern.

Tag 1: 31.08.2021 | Schwerpunkt DAkkS


1-1 09:00 - 09:15 Begrüßung und Vorstellungsrunde (Dr. Klinkner)
1-2 09:15 - 10:00
Qualitätsmanager, Interner Auditor und DAkkS-Begutachter (Klein)
1-3 10:00 - 10:45
Interne Audits mal anders (Loock) 1-4 10:00 - 10:45 Sicherung des Wissenstransfers bei Personalwechsel (Dr. Wagner)
1-5 10:45 - 11:30
Kaffeepause
1-6 11:30 - 12:45
ISO/IEC 17025: Erfahrungen mit der Neuausgabe 2017/2018 und aktuelle Abweichungen bei DAkkS-Begutachtungen (Kolb) 1-7 11:30 - 12:45
Richtig kommunizieren und Qualitätsmotivation verbessern
(Höppner-Zierow)
1-8 12:45 - 13:45 Mittagspause
1-9 13:45 - 14:30 Tipps zur Vorbereitung auf die nächste DAkkS-Begutachtung (Kolb) 1-10 13:45 - 14:30 Entscheidungsregel und Messunsicherheit - was ist zu beachten (Loock)
1-11 14:30 - 15:15 Unparteilichkeit und Wirklichkeit (Dr. Brill) 1-12 14:30 - 15:15 Festlegung des Akkreditierungsumfangs (Loock)
1-13 15:15 - 15:45 Kaffeepause
1-14 15:45 - 16:45 Diskussionsrunde zum Thema "Update zur flexiblen Akkreditierung" (Dr. Brill, Klein, Kolb) 1-15 15:45 - 16:45 DAkkS-Kalibrierscheine lesen und verstehen (Ernst)

Tag 2: 01.09.2021 | Schwerpunkt Digitalisierung


2-1 09:00 - 09:15 Begrüßung (Dr. Klinkner, Dr. Haßler)
2-2 09:15 - 09:45 LIMS-Nutzung im akkreditierten Umfeld (Post) 2-3 09:15 - 09:45 Software zum normenkonformen Schulungsmanagement im Labor
(Lietz, CAQ)
2-4 09:45 - 10:15 Digitalisierung im akkreditierten Labor über eine SaaS-Lösung (Kolb) 2-5 09:45 - 10:15 Dokumentenlenkung-Softwaredemo (Reichert, Roxtra)
2-6 10:15 - 11:00 Kaffeepause
2-7 11:00 - 11:45 Elektronische Dokumentenlenkung
(Dr. Aurbek)
2-8 11:00 - 11:45 Elektronische Berichte und Kalibrierscheine (Ernst)
2-9 11:45 - 12:30 Remote Audits - Erfahrungen
(Wootton-Woolley)
2-10 11:45 - 12:30 Fehlerkultur und Fehlermanagement (Höppner-Zierow)
2-11 12:30 - 13:30 Mittagspause
2-12 13:30 - 15:00 Prozesse richtig auditieren (Bertel) 2-13 13:30 - 15:00 Labordatenbank - Das erste LIMS mit allen QM-Anforderungen der 17025 (Wagner)
2-14 15:00 - 16:00 Abschlussdiskussion (Klein)

Tag 1: 31.08.2021 | Schwerpunkt DAkkS

1-1: 09:00 - 09:15 Begrüßung (Dr. Klinkner)
    Vorstellung der Referenten

1-2: 09:15 - 10:00 Qualitätsmanager, Interner Auditor und DAkkS-Begutachter (Klein)
    Anforderungen - Erwartungen - Erfahrungen / Ausbildung - Schulung - Qualifikation
  • Der/die QMB, die "arme Sau"?
  • Der/die QMB zwischen allen Stühlen?
  • Die Rolle des internen Auditors / der internen Auditorin
  • Ist Fachkompetenz bei Audits wichtig?
  • Der Auditor als eierlegende Wollmilchsau
  • Lohnt sich ein Engagement als DAkkS-Begutachter?
  • Erfahrungen aus dem Leben eines DAkkS-Begutachters

1-3: 10:00 - 10:45 Interne Audits mal anders (Loock)
  • Neue Möglichkeiten auf Grundlage des Leitfadens DIN EN ISO 19011:2018 für das interne Auditieren
  • Interne Laborexperten für die Auditdurchführung motivieren
  • Vorteile aus Sicht des Labormanagements und aus Sicht der Laborexperten

1-4: 10:00 - 10:45 Sicherung des Wissenstransfers bei Personalwechsel (Dr. Wagner)
  • Risiko des Wissensverlusts bei Personalfluktuation
  • Erfahrungswissen und informelles Know-how sichtbar machen
  • Unternehmensrelevantes Wissen identifizieren, sichern und transferieren

1-5: 10:45 - 11:30 Kaffeepause mit Option zum virtuellen Treffen in Wonder

1-6: 11:30 - 12:45 ISO/IEC 17025: Erfahrungen mit der Neuausgabe 2017/2018
und aktuelle Abweichungen bei DAkkS-Begutachtungen (Kolb)
  • Kurzdarstellung der wichtigsten Änderungen der Norm DIN EN ISO/IEC 17025:2018
  • Begutachtungsschwerpunkte
  • Risikobasierter Ansatz
  • Prozessorientierung
  • Konsequenzen aus den Optionen A und B
  • Beispiele für aktuelle Abweichungen
  • Was erwartet der Begutachter?
  • Wie kann ich Abweichungen vermeiden?
  • Umsetzungsbeispiele im QMH und / oder in Formblättern

1-7: 11:30 - 12:45: Richtig kommunizieren und Qualitätsmotivation verbessern (Höppner-Zierow)
  • Tägliches Kommunikationsverhalten im Labor
  • Welche Kriterien gibt es für die richtige Kommunikation?
  • Welche Ziele hat das Unternehmen - Arbeitszufriedenheit, Commitment der Mitarbeiter?
  • Wie wird Führungsverantwortung gelebt?
  • Verbesserung der Qualitätsmotivation

1-8: 12:45 - 13:45: Mittagspause mit Option zum virtuellen Treffen in Wonder

1-9: 13:45 - 14:30: Tipps zur Vorbereitung auf die nächste DAkkS-Begutachtung (Kolb)
  • Tipps vor der Begutachtung und zum Begutachtungsverfahren
  • Tipps zur Bereitstellung von ausgewählten Dokumenten (Prüfberichte, externe Kalibrierscheine, ISO 9001 Unternehmensdokumente, etc.)
  • Tipps während der Begutachtung (Begutachtungsplan, Scope, etc.)
  • Handlungsempfehlungen für Remote und Präsenz
  • Back-up Office und - Personen

1-10: 13:45 - 14:30: Entscheidungsregel und Messunsicherheit - was ist zu beachten (Loock)
  • Anlässe für dokumentierte Entscheidungsregelungen unter Berücksichtigung der Messunsicherheiten in Laboratorien
  • Anwendungsmöglichkeiten der Leitlinie zu Entscheidungsregeln und Konformitätsaussagen ILAC-G8:09/2019

1-11: 14:30 - 15:15: Unparteilichkeit: Theorie und Wirklichkeit (Dr. Brill)
  • Bedeutung der Unparteilichkeit im Rahmen der neuen DIN EN ISO/IEC 17025:2018
  • Risikobeurteilung der Konformitätsbewertungsstelle
  • Wie unabhängig kann eine KBS eigentlich sein?
  • Besondere Herausforderungen im Bereich Medizinprodukte-Prüfungen sowie beim Einsatz von insbesondere externen Probenehmer*innen?
  • Umsetzungsbeispiele und Diskussion über die Einschätzung eines Laborinhabers

1-12: 14:30 - 15:15: Festlegung des Akkreditierungsumfangs (Loock)
  • Akkreditierbare und nicht akkreditierbare Prüf- und Untersuchungsverfahren
  • Unterscheidung zwischen genormten Verfahren und Hausverfahren
  • Akkreditierung der Probenahme
  • erforderliche Unterlagen für die Beantragung des Akkreditierungsumfangs in den verschiedenen Fachbereichen

1-13: 15:15 - 15:45: Kaffeepause mit Option zum virtuellen Treffen in Wonder

1-14: 15:45 - 16:45: Diskussionsrunde zum Thema "Update zur flexiblen Akkreditierung" (Dr. Brill, Klein, Kolb)
  • Chancen und Risiken der flexiblen Akkreditierung aus Unternehmenssicht
  • Gestaltungsmöglichkeiten des Akkreditierungsbereiches und Pflichten
  • Unterschiede der drei Kategorien I, II und III
  • Spezialbereiche z.B. Trinkwasser, Nutzwasser, Medizinprodukte

1-15: 15:45 - 16:45: DAkkS-Kalibrierscheine lesen und verstehen (Ernst)
  • Grundlagen
  • Pflichtangaben
  • Unterschiede zu Prüfzeugnis / Konformitätserklärung / (ISO)Ergebnisbericht / Eichschein
  • Dos und Don'ts anhand eines Beispiels
  • Ausblick - Digital Calibration Certificate (DCC)

Tag 2: 01.09.2021| Schwerpunkt Digitalisierung

2-1: 09:00 - 09:15: Begrüßung (Dr. Klinkner)

2-2: 09:15 - 09:45: LIMS-Nutzung im akkreditierten Umfeld (Post)
  • LIMS in Kontext anderer elektronischer Laborsysteme
  • Grundmodule eines modernen LIMS
  • Regulatorische Anforderungen an ein LIMS
    • Validierung, Akkreditierung
    • 21 CFR Part 11
    • ISO 17025
    • Das ALCOA (+) Prinzip
    • Elektronische Signatur
  • Informatikunterstützung zur Einhaltung regulatorischer Anforderungen
  • Automatisierung, Standards, Geräteanbindung

2-3: 09:15 - 09:45: Software zum normenkonformen Schulungsmanagement im Labor (Lietz, CAQ)
  • Anforderungen und Softwarelösungen
  • Qualifikationsverwaltung mittels Qualifikationsmatrix
  • Lenkung schulungsrelevanter Dokumente
  • Dezentrales Lernen & Prüfen anhand von E-Learning

2-4: 09:45 - 10:15: Digitalisierung im akkreditierten Labor über eine SaaS-Lösung (Kolb)
  • Vorstellung der SaaS (Software as a Service) Lösung für die Umsetzung der DIN EN ISO/IEC 17025:2018
  • Demo zur Umsetzung verschiedener ISO 17025 Kapitel (z.B. 4.1 Unparteilichkeit, 6.2 Personal, 6.5 Metrologische Rückführbarkeit,
    8.5 Risikomanagement)
  • Vorteile der SaaS Lösung
  • Abgrenzung zu anderen Lösungen (LIMS-Systeme, CAQ, WIKI-Systeme)
  • Aufwand der Implementierung

2-5: 09:45 - 10:15: Dokumentlenkung-Softwaredemo (Reichert, Roxtra)

2-6: 10:15 - 11:00: Kaffeepause mit Option zum virtuellen Treffen in Wonder

2-7: 11:00 - 11:45: Elektronische Dokumentenlenkung (Dr. Aurbek)
  • Unterschied zwischen elektronischer Dokumentenlenkung und Bereitstellung digitaler Dokumente
  • Notwendige Vorüberlegungen vor Einführung einer elektronischen Dokumentenlenkung
  • Umsetzung von Normforderungen in einem elektronischen Dokumentenlenkungssystem
  • Erforderliche Dokumentation vor Einführung der elektronischen Dokumentenlenkung

2-8: 11:00 - 11:45: Elektronische Berichte und Kalibrierscheine (Ernst)
  • Vorgaben aus der DIN EN ISO/IEC 17025
  • Konformitätsaussage
  • Meinungen und Interpretationen
  • Korrekturen
  • Archivierung

2-9: 11:45 - 12:30: Remote Audits - Erfahrungen (Wootton-Woolley)
  • Hintergrund - vom Telefonat zum virtuellen Rundgang
  • Voraussetzungen für das Remote Audit
  • Unterschiede vor Ort/Remote
  • Stärken und Schwächen der Remote Audits
  • Dos und Don'ts
  • Ausblick und Diskussion

2-10: 11:45 - 12:30: Fehlerkultur und Fehlermanagement - Aspekte einer Gratwanderung (Höppner-Zierow)
  • Null-Fehler Management, Fehlerbaum, Fehlermöglichkeits- und Einflussanalyse
  • Konstruktiver Umgang mit "ungewollten Ereignissen", gemeinsames Lernen und Produktentwicklung
  • Wie lassen sich beide Welten im Führungsalltag vereinbaren?

2-11: 12:30 - 13:30: Mittagspause mit Option zum virtuellen Treffen in Wonder

2-12: 13:30 - 15:00: Prozesse richtig auditieren (Bertel)
  • Prozessorientierter Ansatz im Audit
  • Vorbereitung - Risikoanalyse (Turtle-Methode)
  • Durchführung (Fragestellung, Auditfeststellungen richtig dokumentieren, etc.)
  • Ergebnisdarstellung und Maßnahmendefinition

2-13: 13:30 - 15:00: Labordatenbank - Das erste LIMS mit allen QM-Anforderungen der 17025 (Wagner)

2-14: 15:00 - 16:00: Abschlussdiskussion (Moderation Klein)

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