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Diese Veranstaltung ist derzeit als Präsenzveranstaltung geplant. Vier bis sechs Wochen vor dem Veranstaltungstermin entscheiden wir je nach Corona-Lage, ob die Veranstaltung als Präsenzveranstaltung stattfinden kann. Andernfalls wird sie in eine preisgleiche Onlineveranstaltung zum selben Termin umgewandelt, in die wir angemeldete Teilnehmer/innen kostenlos umbuchen. Wer das nicht möchte, kann die Onlineveranstaltung kostenlos stornieren oder auf eine spätere Präsenzveranstaltung umbuchen. Reisebuchungen sollten Sie daher nicht früher als vier Wochen vor dem Veranstaltungstermin vornehmen.
Änderungen vorbehalten

Messunsicherheit und Validierung - Statistische Grundlagen


Eckdaten der Veranstaltung


Auch als Inhouse-Seminar und Remote-Training


Teil eines Weiterbildungsstudiengangs
  • Termin: Montag, 22. November 2021
  • Uhrzeit: 09:00-17:30
  • Teilnahmegebühr: 519,00 € (617,61 € inkl. MwSt.)
  • Veranstaltungsort: Freising (Details siehe unten)
  • Veranstaltungscode: PSUNS-2-a
Dieser Seminartag ist Teil der mehrtägigen Veranstaltung "Messunsicherheit und Validierung"


Zielgruppe

Angesprochen werden Verantwortliche für die Qualitätssicherung und Labormitarbeiter, die Analysenverfahren entwickeln und validieren, Analysenergebnisse ermitteln, bewerten und validieren und im Sinne der Forderungen der GLP/GMP, der DIN EN ISO 9001 und DIN EN ISO/IEC 17025 kommunizieren müssen.

Lerninhalte

Das Seminar vermittelt Grundlagenwissen zur Methodenvalidierung und Bestimmung der Messunsicherheit, zeigt Wege zur praktischen Umsetzung der entsprechenden Regelwerke auf, spricht Probleme, Ursachen und Lösungsmöglichkeiten bei der Validierung und Unsicherheitsermittlung in der Praxis an. Die Inhalte sind umfassend und entsprechen den Anforderungen aus GxP- und ISO-Umfeld. Excel-Anwendungen beziehen sich auf analytische Daten.

Referent(en)

Roger Ernst
(Diplom-Physiker)
Herr Ernst war 8 Jahre am Lehrstuhl Qualitätsmanagement und Fertigungsmesstechnik vom Prof. Weckenmann der FAU Erlangen-Nürnberg tätig. 2005 wechselte er zur Robert Bosch GmbH in Stuttgart-Feuerbach. Nach drei Jahren in der Entwicklung übernahm er das Qualitätsmanagement und im Rahmen der Zentralen Koordination Messtechnik die beratende Funktion im Konzern. Zu seinen Aufgaben zählten die Pflege der Boschnormen zum Prüfmittelmanagement und die Mitgestaltung der Bosch-Hefte 8 "Messunsicherheit" und 10 "Prüfprozesseignung". 2019 wechselte er als Auditor ISO/IATF zu dem Geschäftsbereich Chassis Systems Control der Robert Bosch GmbH in Abstatt. Paralell gründete er 2018 die Beratung Ernst Quality Consulting. Als Trainer, Berater und Auditor befasst er sich mit den verschiedenen QM-Themen im Umfeld von ISO 9001; ISO/IEC 17025 und IATF 16949.

Programm

22.11.2021 | Statistische Grundlagen | Ernst

Das Konzept der Validierung, Elemente der Validierung
  • Validierung, Verifizierung, Qualifizierung
  • Zufällige und systematische Abweichungen
  • Präzision (unter Wiederhol- bzw. Vergleichsbedingung)
  • Richtigkeit (Rückführbarkeit, Referenzmaterial, -verfahren, Wiederfindung)
  • Genauigkeit
  • Stabilität, Robustheit, Selektivität und Spezifität
  • Mess-, Prüf- und Ergebnisunsicherheit

Statistische Kenngrößen und Verfahren
  • Lagemaße: Mittelwert, Median
  • Streumaße: Standardabweichung, Varianz, relative Standardabweichung (VK)
  • Streuung des Einzel- bzw. Mittelwerts, Spannweite, Vertrauensbereich
  • Zusammenfassen gleicher Streuungen zur Verbesserung des Informationsgehaltes
  • Zusammenfassen verschiedener Streuungen: Fehlerfortpflanzung
  • Beispielrechnungen mit MS-Excel:
    • Präzision in und zwischen den Serien, laborinterne Gesamtpräzision
    • Richtigkeitsprüfung durch Vergleich mit Referenzmaterialien

Statistische Kenndaten für die Kalibrierung und deren Unsicherheit
  • Regelwerke und Leitlinien zur Kalibrierung und deren Unsicherheit
  • Regressionsmodelle (linear, quadratisch)
  • Regressionskoeffizienten und deren Unsicherheit
  • Korrelationskoeffizient, Linearität, Ausreißer und Varianzen(in)homogenität
  • Streuung in der Kalibrierung (Reststandardabweichung, Verfahrensstandardabweichung)
  • Vertrauens- bzw. Vorhersagebereich in der Kalibrierung

Verfahrensgrenzwerte als Konsequenz der Unsicherheit in der Kalibration

  • Nachweis-, Erfassungs-, Bestimmungsgrenze nach DIN 32 645
  • Vergleich mit anderen Verfahren
  • Pragmatische Konsequenzen für den Laboralltag

Hinweis:
Die Beispiele, die mit MS-Excel im Laufe des Seminars gezeigt werden, stehen den Teilnehmern als Excel-Anwendungen zur Verfügung. Sie werden in jedem Falle elektronisch nachgereicht. Für diejenigen, die zum Seminar ein Notebook mit MS-Excel mitbringen, besteht die Möglichkeit, während des Seminars die Anwendungen per Download von einem USB-Stick zu erhalten.

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