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Messunsicherheit und Validierung


Eckdaten der Veranstaltung


Auch als Inhouse-Seminar und Remote-Training


  • Termin: von Montag, 22. November 2021 bis Dienstag, 23. November 2021
  • Uhrzeit: Tag 1: 09:00-17:30, Tag 2: 08:30-16:30
  • Teilnahmegebühr: 929,00 € (1.105,51 € inkl. MwSt.)
  • Veranstaltungsort: World Wide Web
  • Veranstaltungscode: OSUNS-2
Die Veranstaltungstage können auch einzeln gebucht werden.


Zielgruppe

Angesprochen werden Verantwortliche für die Qualitätssicherung und Labormitarbeiter, die Analysenverfahren entwickeln und validieren, Analysenergebnisse ermitteln, bewerten und validieren und im Sinne der Forderungen der GLP/GMP, der DIN EN ISO 9001 und DIN EN ISO/IEC 17025 kommunizieren müssen.

Lerninhalte

Das Seminar vermittelt Grundlagenwissen zur Methodenvalidierung und Bestimmung der Messunsicherheit, zeigt Wege zur praktischen Umsetzung der entsprechenden Regelwerke auf, spricht Probleme, Ursachen und Lösungsmöglichkeiten bei der Validierung und Unsicherheitsermittlung in der Praxis an. Die Inhalte sind umfassend und entsprechen den Anforderungen aus GxP- und ISO-Umfeld. Excel-Anwendungen beziehen sich auf analytische Daten.

Referent(en)

Rogér Ernst
(Diplom-Physiker)
Herr Ernst ist Trainer, Berater und Auditor zu QM-Themen im Umfeld von ISO 9001, IATF 16949 und ISO/IEC 17025. Seit 2019 ist er als ISO/IATF Koordinator und Auditor im Geschäftsbereich Chassis Systems Control der Robert Bosch GmbH in Abstatt tätig. Zuvor hatte er 10 Jahre lang die Leitung des Zentralen DAkkS-Kalibrierlabor der Robert Bosch GmbH in Stuttgart-Feuerbach im Rahmen der Zentrale Koordination Messtechnik inne und übernahm in dieser Position die beratende Funktion für die Messtechnik, Normung und das Prüfmittelmanagement im Konzern. Unter anderem war er an der Mitgestaltung der Bosch-Hefte 8 "Messunsicherheit" und 10 "Prüfprozesseignung" beteiligt.

Programm

Tag 1: 22.11.2021 | Messunsicherheit | Ernst

Einleitung
  • Begriffe
  • Regelwerke und Leitlinien
  • Erwartungen nach DIN EN ISO/IEC 17025

Das Konzept der Messunsicherheit
  • Vorgehensmodelle zur Ermittlung der Messunsicherheit
    • Bottom up: GUM (ISO Guide to the Expression of Uncertainty in Measurement) bzw. EURACHEM/CITAC-Leitfaden zur Ermittlung der Messunsicherheit (Third edition of EURACHEM-Guide, Quantifying Uncertainty in Analytical Measurement)
    • Top down: anhand der verschiedenen Normen
  • Standardunsicherheiten vom Typ A bzw. Typ B und deren Quellen
  • Zusammenführung der Standardunsicherheiten zur kombinierten bzw. erweiterten Unsicherheit nach dem Prinzip der Fehlerfortpflanzung

Grundlagen für die Messunsicherheit
  • Statistik
  • Regressionsmodelle (linear, quadratisch), -koeffizienten und deren Unsicherheit
  • Korrelationskoeffizient, Linearität, Ausreißer und Varianzen(in)homogenität
  • Streuung in der Kalibrierung (Reststandardabweichung, Verfahrensstandardabweichung)
  • Vertrauens- bzw. Vorhersagebereich in der Kalibrierung

Allgemeine Vorgehensweise zur Ermittlung der Messunsicherheit: bottom up
  • Bestimmung der kombinierten Unsicherheit an einem Praxisbeispiel
    • Definition der Messgröße, Erstellen der Modellgleichung
    • Evaluierung der Standardunsicherheiten aller Einflussgrößen
    • Berechnung der kombinierten Standardunsicherheit und der erweiterten Unsicherheit
    • Analyse des Fehlerbeitragindexes

Allgemeine Vorgehensweise zur Ermittlung der Messunsicherheit: top down
  • Bestimmung der kombinierten Unsicherheit aus Daten der Qualitätssicherung
    • Qualitätsregelkarten mit zert. Referenzmaterial als Kontrollprobe
    • Qualitätsregelkarten und Ergebnisse aus Ringversuchsteilnahmen
    • Qualitätsregelkarten und Wiederfindungsergebnisse
    • Ringversuchsteilnahmen

Demonstration / Besprechung einer Auswertehilfe mit Excel
Diskussion: Fragen der Seminarteilnehmer

Tag 2: 23.11.2021 | Konformitätsbewertung, Validierung und Verifizierung | Ernst


Die Konformitätsbewertung
  • Begriffsklärung
  • Normen im Rahmen der Konformitätsbewertung
  • Vorgehen bei der Konformitätsbewertung
  • Bewertung von Risiken

Verifizierung, Validierung und ihre Elemente
  • Validierung, Verifizierung, Qualifizierung
  • Arten und Methoden
  • Normenforderungen
  • Nachweis-, Erfassungs-, Bestimmungsgrenze
  • Tests und Ihre Anwendung

Vergleichbarkeit
  • Umsetzung von Ringversuche
  • Vergleichskenngrößen

Softwareunterstützung
  • Konzepte

Demonstration / Besprechung einer Auswertehilfe mit Excel
Diskussion: Fragen der Seminarteilnehmer

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