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Basiswissen GxP - Good Manufacturing Practice (GMP)
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Eckdaten der Veranstaltung
Auch als Inhouse-Seminar und Remote-Training
Teil eines Weiterbildungsstudiengangs
- Termin: Montag, 29. November 2021
- Uhrzeit: 10:00-18:00
- Teilnahmegebühr: 569,00 € (677,11 € inkl. MwSt.)
- Veranstaltungsort: World Wide Web
- Veranstaltungscode: OSGXP-2-a
Hinweis: Dieser Seminartag ist Teil der mehrtägigen Veranstaltung "Basiswissen GxP (GMP, GLP, GCLP, GCP)".
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Zielgruppe Angesprochen werden neue Mitarbeitende aus pharmazeutischer Entwicklung, Produktion, Analytik- und Qualitätskontrolllaboren, Qualitätssicherung und Zulassung sowie Zulieferer für GMP-Bereiche.
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Lerninhalte Schwerpunkt ist die Vermittlung des GMP-Grundwissens.
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Referent(en)
Markus Weidendorfer (Apotheker, MBA)
Herr Weidendorfer ist GMP/GDP-Inspektor an der Regierung von Oberbayern. Er studierte Pharmazie und Gesundheitsökonomie, arbeitete am Lehrstuhl für Pharmakologie und Toxikologie der Universität Würzburg, in der Offizin-Pharmazie und der pharmazeutischen Industrie im Bereich Pharmakovigilanz. 2017 wechselte er zur Regierung von Oberbayern in das Sachgebiet Pharmazie. Zu seinen Aufgaben zählen die Überwachung von Herstellern und Importeuren von Humanarzneimitteln (inkl. Blut- und Gewebeprodukte), pharmazeutischen Großhändlern sowie Wirkstoffherstellern und –händlern. Darüber hinaus ist er Prüfer im Dritten Staatsexamen Pharmazie sowie Mitarbeiter im Bereich Qualitätsmanagement.
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Programm29.11.2021 | Good Manufacturing Practice (GMP) | Weidendorfer
Basisinformationen - rechtlicher Rahmen
- Was ist GMP?
- Behörden und Regularien
- Qualitätssicherung unter GMP
Grundsätze GMP-konformer Dokumentation
- Begriffsbestimmung zur Dokumentation
- Allgemeine Dokumentationsgrundsätze
- Was wird dokumentiert?
- Warum wird dokumentiert?
- Archivierung
- Datenintegrität
GMP-gerechter Umgang mit Abweichungen, Änderungen und Ergebnissen außerhalb der Spezifikation (OOS)
- Management von Abweichungen
- Umgang mit Out of Specification (OOS) -Ergebnissen
- Änderungsmanagement (Change Control)
- CAPA – Management (Corrective and preventive Action)
Qualifizierung und Validierung
- Begriffe (Qualifizierung, Validierung, Verifizierung)
- Der Qualifizierungsprozess (Annex 15)
- Lebenszyklusmodel
- Prüfmittel
- Validierung von Prüfverfahren (ICH Q2)
- Methodentransfer
Reagenzien und Referenzmaterialien
- Was ist dabei zu beachten
- Umgang mit Referenzstandards
Personal
- Vorgaben
- Schulungen
- Personal in leitender Stellung
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