Donnerstag, 21. Januar 2021
   
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Diese Veranstaltung ist derzeit als Präsenzveranstaltung geplant. Vier bis sechs Wochen vor dem Veranstaltungstermin entscheiden wir je nach Corona-Lage, ob die Veranstaltung als Präsenzveranstaltung stattfinden kann. Andernfalls wird sie in eine preisgleiche Onlineveranstaltung zum selben Termin umgewandelt, in die wir angemeldete Teilnehmer/innen kostenlos umbuchen. Wer das nicht möchte, kann die Onlineveranstaltung kostenlos stornieren oder auf eine spätere Präsenzveranstaltung umbuchen. Reisebuchungen sollten Sie daher nicht früher als vier Wochen vor dem Veranstaltungstermin vornehmen.
Änderungen vorbehalten

Basiswissen GxP - Good Manufacturing Practice (GMP)


Eckdaten der Veranstaltung


Auch als Inhouse-Seminar und Remote-Training


Teil eines Weiterbildungsstudiengangs
  • Termin: Montag, 29. November 2021
  • Uhrzeit: 10:00-18:00
  • Teilnahmegebühr: 569,00 € (677,11 € inkl. MwSt.)
  • Veranstaltungsort: Essen (Details siehe unten)
  • Veranstaltungscode: PSGXP-2-a
Hinweis: Dieser Seminartag ist Teil der mehrtägigen Veranstaltung "Basiswissen GxP (GMP, GLP, GCLP, GCP)".


Zielgruppe

Angesprochen werden neue Mitarbeitende aus pharmazeutischer Entwicklung, Produktion, Analytik- und Qualitätskontrolllaboren, Qualitätssicherung und Zulassung sowie Zulieferer für GMP-Bereiche.

Lerninhalte

Schwerpunkt ist die Vermittlung des GMP-Grundwissens.

Referent(en)

Informationen zum Referenten folgen.

Programm

29.11.2021 | Good Manufacturing Practice (GMP) |

Basisinformationen - rechtlicher Rahmen
  • Was ist GMP?
  • Behörden und Regularien
  • Qualitätssicherung unter GMP

Grundsätze GMP-konformer Dokumentation
  • Begriffsbestimmung zur Dokumentation
  • Allgemeine Dokumentationsgrundsätze
    • Was wird dokumentiert?
    • Warum wird dokumentiert?
  • Archivierung
  • Datenintegrität

GMP-gerechter Umgang mit Abweichungen, Änderungen und Ergebnissen außerhalb der Spezifikation (OOS)
  • Management von Abweichungen
  • Umgang mit Out of Specification (OOS) -Ergebnissen
  • Änderungsmanagement (Change Control)
  • CAPA – Management (Corrective and preventive Action)

Qualifizierung und Validierung
  • Begriffe (Qualifizierung, Validierung, Verifizierung)
  • Der Qualifizierungsprozess (Annex 15)
  • Lebenszyklusmodel
  • Prüfmittel
  • Validierung von Prüfverfahren (ICH Q2)
  • Methodentransfer

Reagenzien und Referenzmaterialien
  • Was ist dabei zu beachten
  • Umgang mit Referenzstandards

Personal
  • Vorgaben
  • Schulungen
  • Personal in leitender Stellung

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