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Validierung und Verifizierung von Analysenverfahren - Grundlagen, Anforderungen und Anwendungsbeispiele
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Eckdaten der Veranstaltung
Auch als Inhouse-Seminar und Remote Training
Teil eines Weiterbildungsstudiengangs
- Termin: Donnerstag, 2. September 2021
- Uhrzeit: 09:00-17:30
- Teilnahmegebühr: 519,00 € (617,61 € inkl. MwSt.)
- Veranstaltungsort: World Wide Web
- Veranstaltungscode: OSVAL-2-b
Hinweis: Dieser Seminartag ist Teil der mehrtägigen Veranstaltung "Validierung und Verifizierung von Analysenverfahren".
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Zielgruppe Angesprochen werden Laborleiter, Labormitarbeiter und Qualitätsbeauftragte, die Analysenverfahren entwickeln und validieren, Analysenergebnisse ermitteln, bewerten oder kommunizieren sowie Sachbearbeiter und Entscheidungsträger, die Analysenergebnisse und Messwerte auswerten, beurteilen oder Entscheidungen daraus ableiten müssen. Insbesondere sind Laboratorien angesprochen, die im Rahmen einer Akkreditierung die Forderungen der DIN EN ISO/IEC 17025 erfüllen müssen.
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Lerninhalte Das Seminar will Grundlagenwissen zur Thematik vermitteln, praktikable Wege zur Validierung darstellen, die Erfüllung von Akkreditierungsforderungen sicherstellen, sowie Probleme, Ursachen und Lösungsmöglichkeiten bei der Validierung in der Praxis aufzeigen.
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Referent(en)
Jürgen Voorgang (Mathematiker)
Herr Voorgang ist Leiter der Methodenvalidierung und Produktmanager der VALIDAT Software bei der iCD GmbH & Co. KG in Frechen. Er hat 1988 mit der Entwicklung der Methodenvalidierungssoftware VALIDAT bei der Bayer AG begonnen und diese dann in der von ihm gegründeten headwork-consulting GmbH zur Standardlösung für die Validierung von analytischen Methoden weiterentwickelt. 2005 wurde die Firma von der iCD. GmbH übernommen. Herr Voorgang berät Kunden in allen Fragen der
softwaregestützten Methodenvalidierung mit Schwerpunkt auf der dafür notwendigen Mathematik und der Umsetzung in die Praxis.
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Programm02.09.2021 | Grundlagen, Anforderungen und Anwendungsbeispiele | Voorgang
Validierung - Definitionen und Begriffe
- Validierung, Verifizierung, Qualifizierung, Kalibrierung, Justierung
- Definition wichtiger Begrifflichkeiten im Umfeld der Validierung
Vorgaben zur Validierung
- Forderungen/Vorgaben aus Normen/Guidelines zum Validierungsumfang (ISO 17025, ICH-Guidelines)
- Validierungsarten
- Re-Validierung
- Gültigkeit von Validierungsdaten
Validierungselemente und Verfahrenskennzahlen - Vorstellung und Diskussion anhand ausgewählter Beispiele aus der Praxis
- Präzision, Richtigkeit, Genauigkeit, zufällige und systematische Abweichungen, Wiederhol-, Zwischen- und Vergleichsbedingungen, Linearität, Kalibrierfunktion, Arbeits-/Kalibrierbereich, Nachweis-, Erfassungs- und Bestimmungsgrenze, Selektivität, Spezifität, Wiederfindung, Robustheit, wichtige Verfahrenskennzahlen pro Validierungselement
- Bewertung von Verfahrenskennzahlen anhand ausgewählter Beispiele aus der Praxis
- Wie bewerte ich, ob meine Methode ausreichend valide ist?
- Statistische Tests versus Akzeptanzgrenzen, statistische Signifikanz versus analytische Relevanz
Empfehlungen zur Validierung
- Ablauf der Validierung: Planung, Validierungsplan, Umsetzung, Validierungsbericht
- Validierungsumfang und Kriterien zur Aufwandsabschätzung; typische Validierungsfehler
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