Excel-Anwendungen richtig erstellen, validieren und verifizieren

Eckdaten der Veranstaltung

Auch als Inhouse-Seminar und Remote Training

Teil eines Weiterbildungsstudiengangs

Termin: von Donnerstag, 29. April 2021 bis Freitag, 30. April 2021
Uhrzeit: Tag 1: 10:00-17:00, Tag 2: 09:00-15:30
Teilnahmegebühr: 949,00 € (1.129,31 € inkl. MwSt.)
Veranstaltungsort: World Wide Web
Veranstaltungscode: OSVEA-1

Hinweis: Bitte bringen Sie - wenn möglich - einen Laptop mit, um die erarbeiteten Anwendungsbeispiele abspeichern und mitnehmen zu können.

Zielgruppe

Angesprochen werden Laborleiter/innen, Laboranten/innen, Ingenieure und Techniker, die Excel zur statistischen Auswertung von Daten nutzen wollen.

Lerninhalte

Strukturierter Aufbau von Excel-Arbeitsblättern, Unterschied zwischen Validierung und Verifizierung, risikobasierte Aufwandsfestlegung, Möglichkeiten mit der VBA-Programmierung, Vermeidung von Fehlermeldungen, Schutzmöglichkeiten, Vorgehen bei der Erstellung der Dokumentationen.

Referent(en)

Dr. Michael Haberl

(Diplom-Biologe)

Herr Dr. Haberl ist Leiter der Qualitätssicherung bei der Microcoat Biotechnologie GmbH. Er kennt die Anforderungen an Excel-Anwendungen aus Sicht des Auditors, des Auditierten, des Erstellers, des Validierers und des Benutzers. Er blickt auf mehr als 20-jährige Erfahrungen in analytischen Laboren nach GLP, GCP, GMP, ISO 17025, und ISO 15189 zurück und hat in dieser Zeit zahlreiche Excel-Anwendungen selbst erstellt und/oder mitvalidiert.

Dr. Karl Kleine

(Diplom-Chemiker)

Herr Dr. Kleine ist freiberuflich tätiger Berater für Qualitätsmanagement- und Qualitätssicherungssysteme sowohl im ISO-Bereich (15189, 17025, 17020,13485/IVD, 9001) als auch im GxP-Bereich (GLP/GCP/GCLP). Er verfügt über langjährige Erfahrung im Bereich der Laboranalysen klinischer Proben und deren Qualitätssicherung. Auch hat er Aufbau und Pflege von QM-Systemen für verschiedene Laboratorien und Anwendungsbereiche (genetische Testung, immunologische Labortests, IVD-Software etc.) begleitet. Darüber hinaus ist er als Auditor im Bereich Laboratorien unterwegs. Tätigkeiten im Rahmen der Validierung computerisierter Systeme und als Datenschutzbeauftragter gehören ebenfalls zum Erfahrungsspektrum.

Programm

Tag 1: 29.04.2021 | Excel-Anwendungen richtig erstellen, validieren und verifizieren | Dr. Kleine und Dr. Haberl

Anforderung an die Verifizierung / Validierung von Excel-Anwendungen

Gibt es unterschiedliche Arten von Excel-Anwendungen?
Welche Kriterien zur Unterscheidung sind hilfreich?
Macht es Sinn, alle Excel-Anwendungen mit gleicher Konsequenz zu verifizieren/validieren?
Was ist der Unterschied zwischen Validierung und Verifizierung?
Wo fängt Validierung an: Bei der Planung oder nach der Fertigstellung einer Excel-Anwendung?
Ist das Lebenszyklusmodell hilfreich zur Durchführung einer Validierung?
Wie viel Validierung ist notwendig?

Excel-Anwendungen validierungsfähig erstellen durch Anwendung geeigneter Techniken:

Begriffe und Aufbau einer Arbeitsmappe
Datengültigkeit
Bedingte Formatierung
Bereiche benennen
Fehlerwerte und Fehlerbehandlung
Typische Fehlerquellen und Rechenfehler
Audit Trail
Makroprogrammierung: Müssen Makros (VBA) sein? Wann sind sie unverzichtbar?
Schutzmöglichkeiten in Excel und ihre Grenzen
Excel-Tools zur Unterstützung der Validierung

Tag 2: 30.04.2021 | Excel-Anwendungen richtig erstellen, validieren und verifizieren | Dr. Kleine und Dr. Haberl

Vorstellung einer SOP zur Validierung von Excel-Rechenblättern

Gliederung einer Standardarbeitsanweisung (SOP)
Wesentliche Inhalte

Workshop (parallele Gruppenarbeiten)

Erstellung einer Excel-Verifizierungsdokumentation

Erarbeitung der Aufgabenstellung für Datenauswertung (Mittelwert, Standardabweichung und Konfidenz)
Aufstellung des Verifizierungsplans
Erarbeitung der Verifizierungsdokumentation

Erstellung einer Excel-Validierungsdokumentation

Erarbeitung der Aufgabenstellung für die Durchführung und Auswertung einer Pipettenkalibrierung
Aufstellung des Validierungsplans
Erarbeitung der Validierungsdokumentation

Retrospektive Verifizierung/Validierung

Erarbeitung der Validierungsdokumentation

Ergebnisse des Workshops

Präsentation der Ergebnisse der Gruppenarbeiten, Diskussion

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