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Excel-Anwendungen richtig erstellen, validieren und verifizieren

Eckdaten der Veranstaltung


Auch als Inhouse-Seminar und Remote Training


Teil eines Weiterbildungsstudiengangs
  • Termin: von Donnerstag, 29. April 2021 bis Freitag, 30. April 2021
  • Uhrzeit: Tag 1: 10:00-17:00, Tag 2: 09:00-15:30
  • Teilnahmegebühr: 949,00 € (1.129,31 € inkl. MwSt.)
  • Veranstaltungsort: World Wide Web
  • Veranstaltungscode: OSVEA-1

Hinweis: Bitte bringen Sie - wenn möglich - einen Laptop mit, um die erarbeiteten Anwendungsbeispiele abspeichern und mitnehmen zu können.

Zielgruppe

Angesprochen werden Laborleiter/innen, Laboranten/innen, Ingenieure und Techniker, die Excel zur statistischen Auswertung von Daten nutzen wollen.

Lerninhalte

Strukturierter Aufbau von Excel-Arbeitsblättern, Unterschied zwischen Validierung und Verifizierung, risikobasierte Aufwandsfestlegung, Möglichkeiten mit der VBA-Programmierung, Vermeidung von Fehlermeldungen, Schutzmöglichkeiten, Vorgehen bei der Erstellung der Dokumentationen.

Referent(en)
Dr. Michael Haberl
(Diplom-Biologe)
Herr Dr. Haberl ist Leiter der Qualitätssicherung bei der Microcoat Biotechnologie GmbH. Er kennt die Anforderungen an Excel-Anwendungen aus Sicht des Auditors, des Auditierten, des Erstellers, des Validierers und des Benutzers. Er blickt auf mehr als 20-jährige Erfahrungen in analytischen Laboren nach GLP, GCP, GMP, ISO 17025, und ISO 15189 zurück und hat in dieser Zeit zahlreiche Excel-Anwendungen selbst erstellt und/oder mitvalidiert.
Dr. Karl Kleine
(Diplom-Chemiker)
Herr Dr. Kleine ist freiberuflich tätiger Berater für Qualitätsmanagement- und Qualitätssicherungssysteme sowohl im ISO-Bereich (15189, 17025, 17020,13485/IVD, 9001) als auch im GxP-Bereich (GLP/GCP/GCLP). Er verfügt über langjährige Erfahrung im Bereich der Laboranalysen klinischer Proben und deren Qualitätssicherung. Auch hat er Aufbau und Pflege von QM-Systemen für verschiedene Laboratorien und Anwendungsbereiche (genetische Testung, immunologische Labortests, IVD-Software etc.) begleitet. Darüber hinaus ist er als Auditor im Bereich Laboratorien unterwegs. Tätigkeiten im Rahmen der Validierung computerisierter Systeme und als Datenschutzbeauftragter gehören ebenfalls zum Erfahrungsspektrum.

Programm

Tag 1: 29.04.2021 | Excel-Anwendungen richtig erstellen, validieren und verifizieren | Dr. Kleine und Dr. Haberl

Anforderung an die Verifizierung / Validierung von Excel-Anwendungen
  • Gibt es unterschiedliche Arten von Excel-Anwendungen?
  • Welche Kriterien zur Unterscheidung sind hilfreich?
  • Macht es Sinn, alle Excel-Anwendungen mit gleicher Konsequenz zu verifizieren/validieren?
  • Was ist der Unterschied zwischen Validierung und Verifizierung?
  • Wo fängt Validierung an: Bei der Planung oder nach der Fertigstellung einer Excel-Anwendung?
  • Ist das Lebenszyklusmodell hilfreich zur Durchführung einer Validierung?
  • Wie viel Validierung ist notwendig?

Excel-Anwendungen validierungsfähig erstellen durch Anwendung geeigneter Techniken:
  • Begriffe und Aufbau einer Arbeitsmappe
  • Datengültigkeit
  • Bedingte Formatierung
  • Bereiche benennen
  • Fehlerwerte und Fehlerbehandlung
  • Typische Fehlerquellen und Rechenfehler
  • Audit Trail
  • Makroprogrammierung: Müssen Makros (VBA) sein? Wann sind sie unverzichtbar?
  • Schutzmöglichkeiten in Excel und ihre Grenzen
  • Excel-Tools zur Unterstützung der Validierung

Tag 2: 30.04.2021 | Excel-Anwendungen richtig erstellen, validieren und verifizieren | Dr. Kleine und Dr. Haberl

Vorstellung einer SOP zur Validierung von Excel-Rechenblättern
  • Gliederung einer Standardarbeitsanweisung (SOP)
  • Wesentliche Inhalte

Workshop (parallele Gruppenarbeiten)
  • Erstellung einer Excel-Verifizierungsdokumentation
    • Erarbeitung der Aufgabenstellung für Datenauswertung (Mittelwert, Standardabweichung und Konfidenz)
    • Aufstellung des Verifizierungsplans
    • Erarbeitung der Verifizierungsdokumentation
  • Erstellung einer Excel-Validierungsdokumentation
    • Erarbeitung der Aufgabenstellung für die Durchführung und Auswertung einer Pipettenkalibrierung
    • Aufstellung des Validierungsplans
    • Erarbeitung der Validierungsdokumentation
  • Retrospektive Verifizierung/Validierung
    • Erarbeitung der Validierungsdokumentation

Ergebnisse des Workshops
  • Präsentation der Ergebnisse der Gruppenarbeiten, Diskussion

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