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Excel-Anwendungen richtig erstellen, validieren und verifizieren
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Eckdaten der Veranstaltung
Auch als Inhouse-Seminar und Remote Training
Teil eines Weiterbildungsstudiengangs
- Termin: von Donnerstag, 29. April 2021 bis Freitag, 30. April 2021
- Uhrzeit: Tag 1: 10:00-17:00, Tag 2: 09:00-15:30
- Teilnahmegebühr: 949,00 € (1.129,31 € inkl. MwSt.)
- Veranstaltungsort: World Wide Web
- Veranstaltungscode: OSVEA-1
Hinweis: Bitte bringen Sie - wenn möglich - einen Laptop mit, um die erarbeiteten Anwendungsbeispiele abspeichern und mitnehmen zu können.
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Zielgruppe Angesprochen werden Laborleiter/innen, Laboranten/innen, Ingenieure und Techniker, die Excel zur statistischen Auswertung von Daten nutzen wollen.
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Lerninhalte Strukturierter Aufbau von Excel-Arbeitsblättern, Unterschied zwischen Validierung und Verifizierung, risikobasierte Aufwandsfestlegung, Möglichkeiten mit der VBA-Programmierung, Vermeidung von Fehlermeldungen, Schutzmöglichkeiten, Vorgehen bei der Erstellung der Dokumentationen.
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Referent(en)
Dr. Michael Haberl (Diplom-Biologe)
Herr Dr. Haberl ist Leiter der Qualitätssicherung bei der Microcoat Biotechnologie GmbH. Er kennt die Anforderungen an Excel-Anwendungen aus Sicht des Auditors, des Auditierten, des Erstellers, des Validierers und des Benutzers.
Er blickt auf mehr als 20-jährige Erfahrungen in analytischen Laboren nach GLP, GCP, GMP, ISO 17025, und ISO 15189 zurück und hat in dieser Zeit zahlreiche Excel-Anwendungen selbst erstellt und/oder mitvalidiert.
Dr. Karl Kleine (Diplom-Chemiker)
Herr Dr. Kleine ist freiberuflich tätiger Berater für Qualitätsmanagement- und Qualitätssicherungssysteme sowohl im ISO-Bereich (15189, 17025, 17020,13485/IVD, 9001) als auch im GxP-Bereich (GLP/GCP/GCLP). Er verfügt über langjährige Erfahrung im Bereich der Laboranalysen klinischer Proben und deren Qualitätssicherung. Auch hat er Aufbau und Pflege von QM-Systemen für verschiedene Laboratorien und Anwendungsbereiche (genetische Testung, immunologische Labortests, IVD-Software etc.) begleitet. Darüber hinaus ist er als Auditor im Bereich Laboratorien unterwegs. Tätigkeiten im Rahmen der Validierung computerisierter Systeme und als Datenschutzbeauftragter gehören ebenfalls zum Erfahrungsspektrum.
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ProgrammTag 1: 29.04.2021 | Excel-Anwendungen richtig erstellen, validieren und verifizieren | Dr. Kleine und Dr. Haberl
Anforderung an die Verifizierung / Validierung von Excel-Anwendungen
- Gibt es unterschiedliche Arten von Excel-Anwendungen?
- Welche Kriterien zur Unterscheidung sind hilfreich?
- Macht es Sinn, alle Excel-Anwendungen mit gleicher Konsequenz zu verifizieren/validieren?
- Was ist der Unterschied zwischen Validierung und Verifizierung?
- Wo fängt Validierung an: Bei der Planung oder nach der Fertigstellung einer Excel-Anwendung?
- Ist das Lebenszyklusmodell hilfreich zur Durchführung einer Validierung?
- Wie viel Validierung ist notwendig?
Excel-Anwendungen validierungsfähig erstellen durch Anwendung geeigneter Techniken:
- Begriffe und Aufbau einer Arbeitsmappe
- Datengültigkeit
- Bedingte Formatierung
- Bereiche benennen
- Fehlerwerte und Fehlerbehandlung
- Typische Fehlerquellen und Rechenfehler
- Audit Trail
- Makroprogrammierung: Müssen Makros (VBA) sein? Wann sind sie unverzichtbar?
- Schutzmöglichkeiten in Excel und ihre Grenzen
- Excel-Tools zur Unterstützung der Validierung
Tag 2: 30.04.2021 | Excel-Anwendungen richtig erstellen, validieren und verifizieren | Dr. Kleine und Dr. Haberl
Vorstellung einer SOP zur Validierung von Excel-Rechenblättern
- Gliederung einer Standardarbeitsanweisung (SOP)
- Wesentliche Inhalte
Workshop (parallele Gruppenarbeiten)
- Erstellung einer Excel-Verifizierungsdokumentation
- Erarbeitung der Aufgabenstellung für Datenauswertung (Mittelwert, Standardabweichung und Konfidenz)
- Aufstellung des Verifizierungsplans
- Erarbeitung der Verifizierungsdokumentation
- Erstellung einer Excel-Validierungsdokumentation
- Erarbeitung der Aufgabenstellung für die Durchführung und Auswertung einer Pipettenkalibrierung
- Aufstellung des Validierungsplans
- Erarbeitung der Validierungsdokumentation
- Retrospektive Verifizierung/Validierung
- Erarbeitung der Validierungsdokumentation
Ergebnisse des Workshops
- Präsentation der Ergebnisse der Gruppenarbeiten, Diskussion
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