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Blocklehrgang: Geprüfte/r Qualitätsmanager/in Labor

Eckdaten der Veranstaltung


Auch als Inhouse-Seminar und Remote Training
  • Termin: von Montag, 22. März 2021 bis Freitag, 26. März 2021
  • Uhrzeit: Tag 1: 10:00-17:45, Tag 2: 09:00-17:30, Tag 3: 09:00-17:00, Tag 4: 09:00-17:30, Tag 5: 09:00-14:00
  • Teilnahmegebühr: 1.999,00 € (2.378,81 € inkl. MwSt.)
  • Veranstaltungsort: World Wide Web (Details siehe unten)
  • Veranstaltungscode: OLQMB-1

Hinweis: 5-tägiger Blocklehrgang mit Abschlussprüfung (Multiple Choice)

Zielgruppe

Angesprochen sind Mitarbeitende, die neu in der QMB-Funktion sind, sowie QM-Beauftragte, die ihre Kenntnisse in dieser Thematik vervollständigen und ihre praktischen Erfahrungen vertiefen möchten. QM-Beauftragte in Laboratorien sowie deren Stellvertreter sind in der Regel die zentralen Ansprechpartner für alle Fragen, die sich im Rahmen der praktischen Umsetzung von Akkreditierung oder Zertifizierung ergeben. Daher ist es für ein funktionierendes Qualitätsmanagement unabdingbar, dass Sie folgende Anforderungen erfüllen: kompetent in allen Fragen des Qualitätsmanagements, Motivatoren für ein akzeptiertes und praktiziertes QM-System, stets auf aktuellem Wissensstand (Beispiel Normrevisionen)

Lerninhalte

• Was ist Qualität und warum ist sie heute so wichtig? • Aufgaben des Qualitätsmanagers /der Qualitätsmanagerin • QM-Dokumente • Erstellung einer Verfahrensanweisung • Vergleich von QM-Systemen: Akkreditierung, Zertifizierung, GLP, GMP • Journale, Protokolle, Aufzeichnungen • Gerätekalibrierung, -qualifizierung und Prüfmittelüberwachung • Validierung und Messunsicherheit • Statistisches Grundwissen • Richtiger Umgang mit statistischen Tests • Qualitätsregelkarten • Kalibrierung • Interne Audits und Inspektionen • Externe Audits vorbereiten und bestehen • Techniken und Werkzeuge für Qualitätsmanager/innen • Qualitätsmotivation verbessern • Computer und Software • Literatur und Informationsquellen für Qualitätsmanager/innen

Referent(en)
Dr. Roman Klinkner
(Diplom-Chemiker)
Herr Dr. Klinkner ist analytischer Chemiker. Nach 8-jähriger Tätigkeit als Laborleiter bei der Bayer AG hat er 1994 die Laborberatung Klinkner & Partner gegründet, deren geschäftsführender Gesellschafter er ist. Als Trainer, Berater und Auditor befasst er sich mit QM- und QS-Themen im Umfeld von ISO und GxP. Viele Jahre war er als Fach- und Systembegutachter der deutschen Akkreditierungsstelle Chemie (DACH) tätig. Seit 2008 ist er auch Dozent der Hochschule für Technik und Wirtschaft des Saarlandes (htw saar) im berufsbegleitenden Masterstudiengang "Labor- und Qualitätsmanager/in" und seit 2014 Leiter eines Kalibrierlabors für Volumenmessgeräte.
Karl Höppner-Zierow
(Diplom-Psychologe)
Herr Höppner-Zierow ist Supervisor im Bundesverband deutscher Psychologinnen und Psychologen. Er ist als Mediator, Trainer und Dozent u.a. für die NOW IT GmbH, die Hochschule des Bundes für öffentliche Verwaltung, die HWR Berlin und die HTW Berlin tätig. Seine Themenfelder umfassen insbesondere Personalführung, Teamtrainings und Konfliktmanagement. Auch arbeitet Herr Höppner-Zierow im Coaching von Führungskräften verschiedener Unternehmen.

Programm

Tag 1: 22.03.2021 | Blocklehrgang: Geprüfte/r Qualitätsmanager/in Labor | Dr. Klinkner

Was ist Qualität und warum ist sie heute so wichtig?
  • Qualität im Sinne des Kunden, als Mittel zur Kundenbindung und -zufriedenheit
  • Qualität und Wirtschaftlichkeit: Partner und nicht Konkurrenten

Aufgaben des Qualitätsmanagers /der Qualitätsmanagerin
  • Welche Aufgaben muss, welche kann und welche soll ein/e Qualitätsmanager/in übernehmen?

QM-Dokumente
  • Dokumenttypen (Formblätter, Handbuch, Prozessbeschreibungen, Arbeits- und Verfahrensanweisung, SOPs, Listen)
  • Inhaltliche und formale Anforderungen
  • Vorgabe- und Nachweisdokumente, Tipps zur Erstellung, Schulung, Lenkung und Archivierung
  • Typische Knackpunkte in der Praxis und deren Bewältigung
  • Elektronisches Dokumentenmanagement, Beispiele

Erstellung einer Verfahrensanweisung
  • Gruppenarbeit mit anschließender Diskussion

Tag 2: 23.03.2021 | Blocklehrgang: Geprüfte/r Qualitätsmanager/in Labor | Dr. Klinkner

Vergleich von QM-Systemen: Akkreditierung, Zertifizierung, GLP, GMP
  • Regelwerke, Zielsetzung und Anwendungsbereiche, Schwerpunkte, Überlappungen und Unterschiede (ISO 9001, ISO/IEC 17020, ISO/IEC 17025, ISO 15189, GLP, GCP, GCLP, GMP)

Journale, Protokolle, Aufzeichnungen
  • Was sind Rohdaten
  • Anforderungen an QM-gerechte Aufzeichnungen und Korrekturen
  • Gebundene Laborjournale oder Formblätter
  • Tipps für auditfeste, transparente und rückverfolgbare Dokumentation
  • Aufbewahrungs- und Archivierungsfristen

Gerätekalibrierung, -qualifizierung und Prüfmittelüberwachung
  • Normforderungen und Vorgaben der DAkkS
  • Überwachungsumfang
  • Richtige Festlegung von Toleranzen und Intervallen
  • Typische Fehler und wie man sie vermeidet, Beispiele (Waagen, Pipetten, Temperaturmessung)

Validierung und Messunsicherheit
  • Validierungselemente: Genauigkeit, Richtigkeit, Präzision, Spezifität, Linearität, Arbeitsbereich, Robustheit, Stabilität, Nachweis-, Erfassungs- und Bestimmungsgrenze
  • Referenzmaterialien und Rückführung
  • Ermittlung und Angabe von Mess- bzw. Ergebnisunsicherheiten - was ist absolut notwendig, was ist übertrieben?

Tag 3: 24.03.2021 | Blocklehrgang: Geprüfte/r Qualitätsmanager/in Labor | Höppner-Zierow

Qualitätsmanager/in zwischen Stabsstelle und Linie
  • Sicher in Rolle und Funktion
  • Flexible Aufgabenwahrnehmung, eigene "innere" QM-Bilder entwickeln
  • QM als lösungsorientierte, positive Aufgabe im Unternehmen "verkaufen", Arbeitsbeziehungen im Blick haben

Beteiligte für QM motivieren
  • Ausräumung einiger Missverständnisse, zwei Klassiker: "Selbstverwirklichung" (Maslow) und "Sehnsucht" (Antoine de Saint-Exupéry)
  • Die MotivStrukturAnalyse und ihre Grundmotive
  • Eigenmotivation durch Mitwirkung und Freiheitsgrade stärken, Mehrwert des QMS herausstellen, Ziele darstellen und Wettbewerb fördern

Zielgerichtet kommunizieren
  • Wirkungsvoll sprechen, konstruktive Ich-Botschaften, aktives Zuhören, selbstbewusst kommunizieren, adressatenorientiert beraten

Besondere Herausforderungen
  • QM-unerfahrene Mitarbeiter einbeziehen, schwierigen Normforderungen begegnen, in einem komplexen Umfeld agieren, Auswege aus der Konflikteskalation

Tag 4: 25.03.2021 | Blocklehrgang: Geprüfte/r Qualitätsmanager/in Labor | Dr. Klinkner

Interne Audits und Inspektionen
  • System-, Prozess- und Produktaudits
  • Auditplanung, Häufigkeit und Umfang, Checklisten
  • Objektivierung von Auditergebnissen
  • Fragetechnik und Auditgespräch
  • Auditbericht, Abweichungsbericht
  • Forderungen an Auditoren
  • DIN ISO 19011
  • Abgrenzung zum Review
  • Typische Auditsituationen

Externe Audits vorbereiten und bestehen
  • Verhaltensregeln in Audits
  • Umgang mit kritischen Situationen und Abweichungen
  • Typische Beanstandungen bei ISO- und GLP-Audits

Techniken und Werkzeuge für Qualitätsmanager/innen
  • Welches Werkzeug für welchen Zweck: Paretoanalyse, Kennzahlen, Benchmarking, FMEA (Fehler-Möglichkeiten und Einfluss-Analyse), Ishikawa-Diagramm, Metaplantechnik
  • Hinweise zum Einsatz in der Praxis

Qualitätsmotivation verbessern
  • Metaplangestützte Gruppenarbeit zur Identifizierung typischer Motivatoren und Demotivatoren und zur Akzeptanzverbesserung des QM-Systems

Tag 5: 26.03.2021 | Blocklehrgang: Geprüfte/r Qualitätsmanager/in Labor | Dr. Klinkner

Computer und Software
  • Computerisierte Systeme und deren Qualifizierung bzw. Validierung, Risikoanalyse, Audit Trail
  • Zugriffsrechte, Login- und Logout-Prozeduren
  • Datensicherung und -archivierung

Literatur und Informationsquellen für Qualitätsmanager/innen
  • Fachbücher, Zeitschriften, Internetquellen

Normenüberblick
  • Zertifizierungsnormen ISO 9000, ISO 9001, ISO 9004
  • Akkreditierungs- und Konformitätsbewertungsnormen ISO 15189, ISO 17011, ISO 17020, ISO 17021, ISO 17024, ISO 17025, ISO 17065
  • Branchenzertifizierungsnormen IATF 16949, ISO 13485
  • Messmittelnorm ISO 10012
  • Auditnorm ISO 19011

Zusammenfassung und Wiederholung des Stoffes

Abschlussprüfung (Multiple-Choice-Test, ca. 30 Minuten)


Abschluss: Sie schließen mit dem Zertifikat "Geprüfte/r Qualitätsmanager/in Labor" von Klinkner & Partner ab.

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