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Blocklehrgang: Geprüfte/r Qualitätsmanager/in Labor
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Eckdaten der Veranstaltung
Auch als Inhouse-Seminar und Remote Training
- Termin: von Montag, 22. März 2021 bis Freitag, 26. März 2021
- Uhrzeit: Tag 1: 10:00-17:45, Tag 2: 09:00-17:30, Tag 3: 09:00-17:00, Tag 4: 09:00-17:30, Tag 5: 09:00-14:00
- Teilnahmegebühr: 1.999,00 € (2.378,81 € inkl. MwSt.)
- Veranstaltungsort: World Wide Web
- Veranstaltungscode: OLQMB-1
Hinweis: 5-tägiger Blocklehrgang mit Abschlussprüfung (Multiple Choice)
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Zielgruppe Angesprochen sind Mitarbeitende, die neu in der QMB-Funktion sind, sowie QM-Beauftragte, die ihre Kenntnisse in dieser Thematik vervollständigen und ihre praktischen Erfahrungen vertiefen möchten. QM-Beauftragte in Laboratorien sowie deren Stellvertreter sind in der Regel die zentralen Ansprechpartner für alle Fragen, die sich im Rahmen der praktischen Umsetzung von Akkreditierung oder Zertifizierung ergeben. Daher ist es für ein funktionierendes Qualitätsmanagement unabdingbar, dass Sie folgende Anforderungen erfüllen:
kompetent in allen Fragen des Qualitätsmanagements,
Motivatoren für ein akzeptiertes und praktiziertes QM-System,
stets auf aktuellem Wissensstand (Beispiel Normrevisionen)
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Lerninhalte • Was ist Qualität und warum ist sie heute so wichtig?
• Aufgaben des Qualitätsmanagers /der Qualitätsmanagerin
• QM-Dokumente
• Erstellung einer QM-Dokumentation
• Vergleich von QM-Systemen: Akkreditierung, Zertifizierung, GLP, GMP
• Journale, Protokolle, Aufzeichnungen
• Gerätekalibrierung, -qualifizierung und Prüfmittelüberwachung
• Validierung und Messunsicherheit
• Statistisches Grundwissen
• Richtiger Umgang mit statistischen Tests
• Qualitätsregelkarten
• Kalibrierung und Rückführung
• Interne Audits und Inspektionen
• Externe Audits vorbereiten und bestehen
• Techniken und Werkzeuge für Qualitätsmanager/innen
• Qualitätsmotivation verbessern
• Computer und Software
• Literatur und Informationsquellen für Qualitätsmanager/innen
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Referent(en)
Dr. Roman Klinkner (Diplom-Chemiker)
Herr Dr. Klinkner ist geschäftsführender Gesellschafter der Dr. Klinkner & Partner GmbH. Er ist Dozent der Hochschule für Technik und Wirtschaft des Saarlandes (htw saar) im berufsbegleitenden Masterstudiengang "Labor- und Qualitätsmanagement" und leitet ein DAkkS-akkreditiertes Kalibrierlabor für Volumenmessgeräte. Als Trainer, Berater und Auditor befasst er sich mit QM- und QS-Themen im Umfeld von ISO und GxP. Nach seinem Chemiestudium war er Laborleiter bei der Bayer AG und gründete 1994 die Laborberatung Klinkner & Partner.
Karl Höppner-Zierow (Diplom-Psychologe)
Herr Höppner-Zierow ist Supervisor im Bundesverband deutscher Psychologinnen und Psychologen. Er ist als Mediator, Trainer und Dozent u.a. für die NOW IT GmbH, die Hochschule des Bundes für öffentliche Verwaltung, die HWR Berlin und die HTW Berlin tätig. Seine Themenfelder umfassen insbesondere Personalführung, Teamtrainings und Konfliktmanagement. Auch arbeitet Herr Höppner-Zierow im Coaching von Führungskräften verschiedener Unternehmen.
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ProgrammTag 1: 22.03.2021 | Blocklehrgang: Geprüfte/r Qualitätsmanager/in Labor | Dr. Klinkner
Was ist Qualität und warum ist sie heute so wichtig?
- Qualität im Sinne des Kunden, als Mittel zur Kundenbindung und -zufriedenheit
- Qualität und Wirtschaftlichkeit: Partner und nicht Konkurrenten
Aufgaben des Qualitätsmanagers /der Qualitätsmanagerin
- Welche Aufgaben muss, welche kann und welche soll ein/e Qualitätsmanager/in übernehmen?
QM-Dokumente
- Dokumenttypen (Formblätter, Handbuch, Prozessbeschreibungen, Arbeits- und Verfahrensanweisung, SOPs, Listen)
- Inhaltliche und formale Anforderungen
- Vorgabe- und Nachweisdokumente, Tipps zur Erstellung, Schulung, Lenkung und Archivierung
- Typische Knackpunkte in der Praxis und deren Bewältigung
- Elektronisches Dokumentenmanagement, Beispiele
Erstellung einer QM-Dokumentation
- Gruppenarbeit zu Dokumenttypen mit anschließender Diskussion
Tag 2: 23.03.2021 | Blocklehrgang: Geprüfte/r Qualitätsmanager/in Labor | Dr. Klinkner
Vergleich von QM-Systemen: Akkreditierung, Zertifizierung, GLP, GMP
- Regelwerke, Zielsetzung und Anwendungsbereiche, Schwerpunkte,
Überlappungen und Unterschiede (ISO 9001, ISO/IEC 17020, ISO/IEC 17025,
ISO 15189, GLP, GCP, GCLP, GMP)
Journale, Protokolle, Aufzeichnungen
- Was sind Rohdaten
- Anforderungen an QM-gerechte Aufzeichnungen und Korrekturen
- Gebundene Laborjournale oder Formblätter
- Tipps für auditfeste, transparente und rückverfolgbare Dokumentation
- Aufbewahrungs- und Archivierungsfristen
Gerätekalibrierung, -qualifizierung und Prüfmittelüberwachung
- Normforderungen und Vorgaben der DAkkS
- Überwachungsumfang
- Richtige Festlegung von Toleranzen und Intervallen
- Typische Fehler und wie man sie vermeidet, Beispiele (Waagen, Pipetten, Temperaturmessung)
Validierung und Messunsicherheit
- Validierungselemente: Genauigkeit, Richtigkeit, Präzision,
Spezifität, Linearität, Arbeitsbereich, Robustheit, Stabilität,
Nachweis-, Erfassungs- und Bestimmungsgrenze
- Referenzmaterialien und Rückführung
- Ermittlung und Angabe von Mess- bzw. Ergebnisunsicherheiten - was ist absolut notwendig, was ist übertrieben?
Tag 3: 24.03.2021 | Blocklehrgang: Geprüfte/r Qualitätsmanager/in Labor | Höppner-Zierow
Qualitätsmanager/in zwischen Stabsstelle und Linie
- Sicher in Rolle und Funktion
- Flexible Aufgabenwahrnehmung, eigene "innere" QM-Bilder entwickeln
- QM als lösungsorientierte, positive Aufgabe im Unternehmen "verkaufen", Arbeitsbeziehungen im Blick haben
Beteiligte für QM motivieren
- Ausräumung einiger Missverständnisse, zwei Klassiker: "Selbstverwirklichung" (Maslow) und "Sehnsucht" (Antoine de Saint-Exupéry)
- Die MotivStrukturAnalyse und ihre Grundmotive
- Eigenmotivation durch Mitwirkung und Freiheitsgrade stärken,
Mehrwert des QMS herausstellen, Ziele darstellen und Wettbewerb fördern
Zielgerichtet kommunizieren
- Wirkungsvoll sprechen, konstruktive Ich-Botschaften, aktives Zuhören, selbstbewusst kommunizieren, adressatenorientiert beraten
Besondere Herausforderungen
- QM-unerfahrene Mitarbeiter einbeziehen, schwierigen
Normforderungen begegnen, in einem komplexen Umfeld agieren, Auswege aus
der Konflikteskalation
Tag 4: 25.03.2021 | Blocklehrgang: Geprüfte/r Qualitätsmanager/in Labor | Dr. Klinkner
Interne Audits und Inspektionen
- System-, Prozess- und Produktaudits
- Auditplanung, Häufigkeit und Umfang, Checklisten
- Objektivierung von Auditergebnissen
- Fragetechnik und Auditgespräch
- Auditbericht, Abweichungsbericht
- Forderungen an Auditoren
- DIN ISO 19011
- Abgrenzung zum Review
- Typische Auditsituationen
Externe Audits vorbereiten und bestehen
- Verhaltensregeln in Audits
- Umgang mit kritischen Situationen und Abweichungen
- Typische Beanstandungen bei ISO- und GLP-Audits
Techniken und Werkzeuge für Qualitätsmanager/innen
- Welches Werkzeug für welchen Zweck: Paretoanalyse, Kennzahlen,
Benchmarking, FMEA (Fehler-Möglichkeiten und Einfluss-Analyse),
Ishikawa-Diagramm, Metaplantechnik
- Hinweise zum Einsatz in der Praxis
Qualitätsmotivation verbessern
- Metaplangestützte Gruppenarbeit zur Identifizierung typischer
Motivatoren und Demotivatoren und zur Akzeptanzverbesserung des
QM-Systems
Tag 5: 26.03.2021 | Blocklehrgang: Geprüfte/r Qualitätsmanager/in Labor | Dr. Klinkner
Computer und Software
- Computerisierte Systeme und deren Qualifizierung bzw. Validierung, Risikoanalyse, Audit Trail
- Zugriffsrechte, Login- und Logout-Prozeduren
- Datensicherung und -archivierung
Literatur und Informationsquellen für Qualitätsmanager/innen
- Fachbücher, Zeitschriften, Internetquellen
Normenüberblick
- Zertifizierungsnormen ISO 9000, ISO 9001, ISO 9004
- Akkreditierungs- und Konformitätsbewertungsnormen ISO 15189, ISO 17011, ISO 17020, ISO 17021, ISO 17024, ISO 17025, ISO 17065
- Branchenzertifizierungsnormen IATF 16949, ISO 13485
- Messmittelnorm ISO 10012
- Auditnorm ISO 19011
Zusammenfassung und Wiederholung des Stoffes
Abschlussprüfung (Multiple-Choice-Test, ca. 30 Minuten)
Abschluss: Sie schließen mit dem Zertifikat "Geprüfte/r Qualitätsmanager/in Labor" von Klinkner & Partner ab.
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