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Diese Veranstaltung hat bereits stattgefunden. Wir informieren Sie gerne über den Folgetermin. Sie können aber auch nachträglich die Veranstaltungsunterlagen bestellen.

Summer School - Datenintegrität - Grundlagen


Eckdaten der Veranstaltung


Auch als Remote-Training verfügbar


  • Termin: Donnerstag, 9. Juli 2020
  • Uhrzeit: 14:00-16:00 (120 Min)
  • Teilnahmegebühr: 199,00 € (230,84 € inkl. MwSt.)
  • Veranstaltungsort: World Wide Web (Details siehe unten)
  • Veranstaltungscode: WDIG-1

Veranstaltungsunterlagen: Die Präsentation wird im Anschluss an die Veranstaltung als PDF-Datei bereitgestellt.
Die Veranstaltung ist auf eine maximale Teilnehmerzahl von 20 Personen beschränkt. Die Teilnehmer sollten nach Möglichkeit Google Chrome oder Mozilla Firefox als Internetbrowser verwenden.

Zielgruppe

Angesprochen werden Mitarbeiter/innen aus allen Gute Praxis-Bereichen (GxP, GLP, GCP, GMP und andere) in unterschiedlichen Funktionen. Hierzu zählen alle Personen, die im Umgang mit Dokumentation und Daten (auf Papier aber auch elektronisch) die akteulle gute Praxis kennenlernen oder vertiefen wollen. Ebenfalls angesprochen sind Interessierte, die in ISO 9001 oder verwandten ISO-basierten QM-Systemen tätig sind, aber auch solche aus Labor und Wissenschaft, die generell den Umgang mit Dokumenten und elektronischer Dokumentation erlernen wollen.

Lerninhalte

Das Webinar vermittelt die Grundlagen zu Datenintegrität im regulierten Umfeld und gibt konkrete Praxistipps für Papier-basierte und elektronische Dokumentation unter Aspekten der Guten Dokumentationspraxis.

Referent(en)

Dr. Karl Kleine
(Diplom-Chemiker)
Herr Dr. Kleine ist freiberuflich tätiger Berater für Qualitätsmanagement- und Qualitätssicherungssysteme sowohl im ISO-Bereich (15189, 17025, 17020,13485/IVD, 9001) als auch im GxP-Bereich (GLP/GCP/GCLP). Er verfügt über langjährige Erfahrung im Bereich der Laboranalysen klinischer Proben und deren Qualitätssicherung. Auch hat er Aufbau und Pflege von QM-Systemen für verschiedene Laboratorien und Anwendungsbereiche (genetische Testung, immunologische Labortests, IVD-Software etc.) begleitet. Darüber hinaus ist er als Auditor im Bereich Laboratorien unterwegs. Tätigkeiten im Rahmen der Validierung computerisierter Systeme und als Datenschutzbeauftragter gehören ebenfalls zum Erfahrungsspektrum.

Programm

09.07.2020 Summer School - Datenintegrität - Grundlagen | Dr. Kleine

Was nicht dokumentiert ist - hat nicht stattgefunden!

Gute Dokumentationspraxis ist etablierte Praxis in allen Qualitätssystemen
Datenintegrität erweitert dieses Konzept hin zu einem Datenlebenszykluskonzept

  • Was ist der Datenlebenszyklus?
  • Welche Vorgaben gibt es aus Regelwerken?

Wie setzt man die regulatorischen Erwartungen für die einzelnen Phasen des Datenlebenszyklus um?

  • Was ist bei Erhebung und Erzeugung von Daten zu beachten?
  • Was ist bei Speicherung und Bearbeitung von Daten zu beachten?
  • Was sind Rahmenbedingungen für die Auswertung und Evaluation von Daten?
  • Was ist bei elektronischer Dokumentenlenkung zu beachten?
  • Was sind Datenmigrationen und wie müssen sie gestaltet werden?
  • Wie sollte die Archivierung gestaltet sein?

Fragen an den Referenten

Veranstaltungsort

Webinar


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