Upps!
Dieser Klick hat Sie leider ins falsche Jahr katapultiert.
Die aktuellen Veranstaltungen finden Sie hier.
IT-Validierung Kompaktkurs
|
|
Eckdaten der Veranstaltung
Auch als Inhouse-Seminar
Teil eines Weiterbildungsstudiengangs
- Termin: von Donnerstag, 5. November 2020 bis Freitag, 6. November 2020
- Uhrzeit: Tag 1: 09:30-17:45, Tag 2: 09:00-16:00
- Teilnahmegebühr: 949,00 € (1.100,84 € inkl. MwSt.)
- Veranstaltungsort: World Wide Web
- Veranstaltungscode: OSITV-1
|
Zielgruppe Angesprochen werden Leiter und Mitarbeiter von Bereichen, die mit der Validierung (CSV unter GxP) konfrontiert werden und nur geringe Erfahrungen damit haben (Grundkurs; gewisses Grundwissen ist Voraussetzung), Management, IT-Leiter, Projektleiter und Mitarbeiter in Validierungsprojekten (Ressourcen-optimierte Validierung)
|
Lerninhalte Sie erhalten einen Überblick über die Vorgehensweise bei der Validierung und können alle dabei durchgeführten Aktivitäten und Dokumente zuordnen. Zudem erhalten Sie an verschiedenen Stellen profunde Vorschläge für eine optimale Vorgehensweise und können damit typische Fallstricke umgehen: Wie detailliert sind die Nutzeranforderungen? Einbindung der Hersteller und Lieferanten;
alternative Vorgehensmodelle (agile Entwicklung, iterative Verfahren, Prototyping); Risikoanalyse nutzen für eine frühe Auswahl und Erstellung der Testfälle; Datenmigration und seine Dokumentation; Vorbereitung des Systembetriebs vom Systemsupport bis zur Notfallplanung
|
Referent(en)
Elmar Harringer (Diplom-Informatiker)
Herr Harringer ist selbstständiger Berater zum Thema Business Process Management, IT-Validierung und Auditing in Reutlingen. Nach seinem Studium der Automatisierungstechnik an der FH für Technik und Wirtschaft in Reutlingen arbeitete er als Projektleiter für Softwareentwicklung bei Züblin Logistik und Informationssysteme GmbH. Seit 1993 ist er im Bereich Prozessanalyse, logistische Prozessoptimierung, eGovernance und Validierung in geregelten Prozessindustrien (Pharma, Biotechnologie, Feinchemie und Medizintechnik) tätig.
|
ProgrammTag 1: 05.11.2020 | Validierung computergestützer Systeme | Harringer
Zielsetzung des ersten Trainingstages
Das Ziel des Kurses ist, dass jeder Teilnehmer einen Überblick über alle Aktivitäten in einer Computer-System-Validierung (CSV) kennengelernt hat. Dazu gehört, die Art der Dokumentation zu kennen und in den Übungen zumindest einen ersten Eindruck bekommen zu haben.
Wenn Teilnehmer bereits Erfahrungen mit Teilen einer Validierung gemacht haben, so lässt sich dieses Wissen einbinden in den gesamten Kontext. Im Einzelnen zählen die folgenden Aktivitäten und Dokumente zu dem Grundbestandteil einer Validierung und werden gezeigt, erklärt und teilweise eingeübt:
Validierungsplanung und Spezifikation
- Der Validierungsplan beschreibt das geplante Vorgehen, den Umfang und die Verantwortlichkeiten.
- Die Nutzeranforderungen sollen die Basis der geplanten Funktionalität sein, aber hier gibt es von Projekt zu Projekt erhebliche Unterschiede, die in Beispielen gezeigt werden.
- Die technische Dokumentation besteht aus funktionaler Spezifikation, dem Systemdesign sowie der Konfiguration. Soweit vorhanden, werden Herstellerangaben eingebunden.
- Die Risikoanalyse als zentrales Element einer CSV analysiert ein mögliches Fehlverhalten, bewertet das daraus entstehende Risiko und beschreibt geeignete Gegenmaßnahmen.
Verifikation und Systemfreigabe
- Die Installations-Dokumentation muss den Aufbau und die Konfiguration des Systems reproduzierbar machen.
- Für die Testfälle (Funktions- und Nutzer-Akzeptanztests) wird ein dreistufiges Verfahren vorgestellt, das die Beschreibung der Testfälle sehr früh erlaubt.
- Für Testdurchführung und -dokumentation sind formale Kriterien zu erfüllen. Basierend auf erfolgreichen Tests kann der Validierungsreport geschrieben werden.
Tag 2: 06.11.2020 | Ressourcen-optimierte Validierung | Harringer
Zielsetzung des zweiten Trainingstages
Das Ziel des zweiten Tages ist, dass die Teilnehmer die kritischen Stellen in einer Computer-System-Validierung (CSV) kennengelernt haben, an denen sich der Aufwand für die Validierung für jedes Projekt entscheidet.
Optimierung der Spezifikationsphase
- Die Nutzeranforderungen als Basis der geplanten Funktionalität müssen strukturiert sein, sollten sich aber nicht im Detail verlieren.
- Die technische Dokumentation muss eine klare Struktur haben und bindet gelieferte Dokumente der Hersteller ein.
Nutzer einbeziehen im Prototyping
- Die Einbeziehung der Nutzer ist eine große Stärke von agilen und iterativen Projekten und steigert die Erfolgsaussichten und die Akzeptanz.
- Es wird gezeigt, wie diese Methoden in die Validierung eingebunden werden.
Risikoanalyse nutzen
- Die Risikoanalyse ist das zentrale Element jeder CSV und sollte genutzt werden, um schon sehr früh den Testumfang und die Testlogik abzuleiten.
- Damit wird noch vor der Mitte des Projektes der gesamte zweite Projektabschnitt vorbereitet.
Testfälle systematisch auswählen, schreiben und verfeinern
Für die Testfälle (Funktions- und Nutzer-Akzeptanztests) wird ein dreistufiges Verfahren vorgestellt, das die Beschreibung der Testfälle sehr früh erlaubt und damit mehr Zeit für die Anpassung der Testfälle schafft.
Wichtige Arbeiten zum Systembetrieb
Die Prozesse für den Systembetrieb sind zwar seit langem etabliert, aber es gibt hierbei Tätigkeiten, auf die von Seiten der Behörden zunehmend Wert gelegt wird.
|
|
