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Eckdaten der Veranstaltung
Auch als Inhouse-Seminar
- Termin: von Mittwoch, 21. Oktober 2020 bis Donnerstag, 22. Oktober 2020
- Uhrzeit: Tag 1: 09:00-17:00, Tag 2: 09:00-16:00
- Teilnahmegebühr: 989,00 € (1.147,24 € inkl. MwSt.)
- Veranstaltungsort: Online
- Veranstaltungscode: OBGLP-1-cd
Beide Seminartage sind Teil der viertägigen Veranstaltung "Gute Laborpraxis"
Diese Fortbildung wird als Hybrid-Veranstaltung angeboten: Sie haben die freie Wahl, vor Ort oder online über Microsoft Teams teilzunehmen.
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Zielgruppe Angesprochen sind neue Mitarbeiter in GLP-Bereichen in Funktionen als technische Fachkräfte, Prüfleiter, Qualitätssicherungsbeauftragte, Archivverantwortliche oder Leiter der Prüfeinrichtung sowie Mitarbeiter aus Prüfeinrichtungen, die eine GLP-Zulassung anstreben.
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Lerninhalte Das Thema „Nutzung der Informationstechnologie“ wird für unsere GLP-Prüfeinrichtungen immer wichtiger. Ohne „State of the art“-Informationstechnologien lassen sich heute keine GLP-Studien mehr durchführen. Das Seminar soll daher die Spannbreite der regulativen und praktischen Probleme in diesem GLP-Umfeld beleuchten.
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Referent(en)
Dr. Karl Kleine (Diplom-Chemiker)
Herr Dr. Kleine ist freiberuflich tätiger Berater für Qualitätsmanagement- und Qualitätssicherungssysteme sowohl im ISO-Bereich (15189, 17025, 17020, 13485/IVD, 9001) als auch im GxP-Bereich (GLP/GCP/GCLP). Er verfügt über langjährige Erfahrung im Bereich der Laboranalysen klinischer Proben und deren Qualitätssicherung. Auch hat er Aufbau und Pflege von QM-Systemen für verschiedene Laboratorien und Anwendungsbereiche (genetische Testung, immunologische Labortests, IVD-Software etc.) begleitet. Darüber hinaus ist er als Auditor im Bereich Laboratorien unterwegs. Tätigkeiten im Rahmen der Validierung computerisierter Systeme und als Datenschutzbeauftragter gehören ebenfalls zum Erfahrungsspektrum.
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ProgrammTag 1: 21.10.2020 | eGLP | Dr. KleineMit Vorträgen werden die Anforderungen aus dem neuen OECD Advisory Document No 17 zu "computerized systems" erläutert und anhand von praktischen Beispielen, wird gezeigt, wie die Erwartungen beim Einsatz von computerisierten Systemen in der Prüfeinrichtung erfüllt und moderne Konzepte zu IT im GLP-Umfeld umgesetzt werden können. Die Handhabung von Daten und deren Archivierung stellt einen weiteren Schwerpunkt des Seminars dar.
Die Nutzung von IT-Technologie in der GLP-Prüfeinrichtung
Das neue Dokument OECD No 17 - „Application of GLP Principles to Computerised Systems”
- Das Life Cycle Konzept
- Risikomanagement
- QM-System
- COTS
- Data Integrity
Inspektionsvorbereitung einer Prüfeinrichtung: „7-Punkte-Plan“
- IT-Strategie
- IT-Landschaft (Erfassung, Darstellung)
- Personal und Verantwortlichkeiten
- Dokumentation der Systeme und GLP-Anwendungsfälle
- Validierungskonzepte
- Betrieb von IT-Anlagen (Wartung, Change Management, Datensicherung, Desaster Recovery, ...)
- Archivierung
Tag 2: 22.10.2020| eGLP | Dr. KleineElektronische Archivierung
Elektronische Daten im GLP-Umfeld
- Datenformate für Langzeitarchivierung
- Speicherlösungen für eArchiv
- Schnittstelle LIMS – eArchiv
- Herausforderungen (Rohdaten, Elektronische Unterschrift)
Weitere IT-Fragestellungen
- Data Integrity
- Externe IT-Dienstleistungen
- Datenmigration
- Cloud Computing
- Elektronische/digitale Unterschriften
Hinweise:
Die Teilnehmer werden gebeten, vorab Ihre Fragen einzureichen, um die Schwerpunkte des Seminars zielgenauer ausrichten zu können.
Fragen können aber auch spontan während der Veranstaltung gestellt werden.
Download: OECD IT Advisory Document No 17 "Application of GLP Principles to Computerised Systems"
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