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Datenintegrität im analytischen GxP-Labor

Eckdaten der Veranstaltung


Auch als Inhouse-Seminar
  • Termin: von Dienstag, 15. September 2020 bis Mittwoch, 16. September 2020
  • Uhrzeit: Tag 1: 09:00-17:00, Tag 2: 08:30-15:30
  • Teilnahmegebühr: 919,00 € (1.066,04 € inkl. MwSt.)
  • Veranstaltungsort: World Wide Web
  • Veranstaltungscode: OSDIG-1

Zielgruppe

Angesprochen werden Mitarbeiter/innen aus allen Gute Praxis (GxP: GLP, GCP, GMP, andere)-Bereichen in verschiedenen Funktionen. Hierzu zählen sowohl technisches Personal, Prüf- und Projektleiter/innen, Mitarbeiter/innen des Qualitätsmanagement und der Qualitätssicherung, Archivverantwortliche, Mitarbeiter/innen in Leitungsfunktionen, aber auch Personen aus anderen Laboratorien oder Einrichtungen, die im Umgang mit Dokumentation und Daten (auf Papier aber auch elektronisch) die gute Praxis mit deren aktuellen Anforderungen kennenlernen oder vertiefen wollen. Ebenfalls angesprochen sind Interessierte, die in ISO 9001 und verwandten ISO-basierten QM Systemen tätig sind.

Lerninhalte

Vielfältige Dokumentation zu unterschiedlichsten Aspekten im Rahmen von Qualitäts(management)systemen sind Voraussetzung und Notwendigkeit für die Erstellung von Dossiers, die einer Bewertungsbehörde zur Genehmigung vorgelegt werden müssen. Die Bedeutung von "Datenintegrität" nicht nur für Daten, sondern auch für unterstützende Dokumentation, soll den Teilnehmern in einer ganzheitlichen Konzeption vermittelt werden. Dabei werden aktuelle Erwartungen von Behörden und Standpunkte aus Fachgesellschaften vermittelt und mit praktischen Beispielen plausibel und nachvollziehbar vorgestellt. Zudem werden Umsetzungsmöglichkeiten zur Erreichung eines angemessenen Niveaus zu Datenintegrität mit den Teilnehmern diskutiert.

Referent(en)
Dr. Rainer Gallitzendörfer
(Apotheker)
Herr Dr. Gallitzendörfer ist Fachapotheker für Pharmazeutische Analytik und Staatlich geprüfter Lebensmittelchemiker. Nach Tätigkeiten als Laborleiter in der Arzneimitteluntersuchung sowie Rückstands- und Toxinanalytik bei der Bundeswehr wechselte er 2016 zur Regierung von Oberbayern. Seit 2017 führt er als GMP-Inspektor behördliche Inspektionen von Arzneimittelherstellern und beauftragten Prüfbetrieben durch. Daneben ist Dr. Gallitzendörfer von der Deutschen Akkreditierungsstelle (DAkkS) als Fachbegutachter für Prüflaboratorien (DIN EN ISO/IEC 17025) im Sektorkomitee "Gesundheitlicher Verbraucherschutz" sowie im Sachbereich "Arzneimittel, Wirkstoffe und Apotheken" benannt.
Dr. Karl Kleine
(Diplom-Chemiker)
Herr Dr. Kleine ist freiberuflich tätiger Berater für Qualitätsmanagement- und Qualitätssicherungssysteme sowohl im ISO-Bereich (15189, 17025, 17020, 13485/IVD, 9001) als auch im GxP-Bereich (GLP/GCP/GCLP). Er verfügt über langjährige Erfahrung im Bereich der Laboranalysen klinischer Proben und deren Qualitätssicherung. Auch hat er Aufbau und Pflege von QM-Systemen für verschiedene Laboratorien und Anwendungsbereiche (genetische Testung, immunologische Labortests, IVD-Software etc.) begleitet. Darüber hinaus ist er als Auditor im Bereich Laboratorien unterwegs. Tätigkeiten im Rahmen der Validierung computerisierter Systeme und als Datenschutzbeauftragter gehören ebenfalls zum Erfahrungsspektrum.

Programm

Tag 1: 15.09.2020 | Datenintegrität im analytischen GxP-Labor


Regulatorische Vorgaben und Anforderungen
  • AMWHV
  • EU GMP-Leitfaden Teil I - Kapitel 4 "Dokumentation"
  • Annex 11 "Computergestützte Systeme"

Leitfäden
  • PIC/S PI 041-1 (Draft) "GOOD PRACTICES FOR DATA MANAGEMENT AND INTEGRITY IN REGULATED GMP/GDP ENVIRONMENTS"
  • WHO "Guidance on good data and record management practices"
  • EMA: Questions and answers: Good manufacturing practice, Data integrity
  • MHRA: GMP Data Integrity Definitions and Guidance for Industry
  • ISPE Gamp "Record and Data Integrity Guide"
  • ALCOA und ALCOA+ (FDA und EMA)

Definitionen
  • Daten: Primärdaten, Rohdaten, Metadaten, source data
  • Datenintegrität
  • Data Governance

Gute Dokumentationspraxis (Papier)
  • Umgang mit papierbasierten Aufzeichnungen
  • Erstellen von Papieraufzeichnungen
  • Änderungen/Korrekturen von Papieraufzeichnungen
  • Kopien und zertifizierte Kopien

Tag 2: 16.09.2020 | Datenintegrität im analytischen GxP-Labor


Gute Dokumentationspraxis (elektronische Daten)
  • Datenlebenszyklus
  • Audit-Trail und Review
  • IT-Sicherheit
  • Benutzermanagement
  • Datenspeicherung
  • Elektronische/digitale Signaturen

Archivierung
  • Grundlagen der Archivierung
  • Archivierung von Papierunterlagen
  • Archivierung von elektronischen Daten

Datenintegrität in GxP-Inspektionen
  • Erwartungen des Inspektors
  • Erfahrungen aus Inspektionen und Inspektionsmängel

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