Samstag, 05. Dezember 2020
   
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Basiswissen GxP (GMP, GLP)


Eckdaten der Veranstaltung


Auch als Inhouse-Seminar


  • Termin: von Montag, 30. November 2020 bis Dienstag, 1. Dezember 2020
  • Uhrzeit: Tag 1: 10:00-18:00, Tag 2: 09:00-18:00
  • Teilnahmegebühr: 989,00 € (1.147,24 € inkl. MwSt.)
  • Veranstaltungsort: World Wide Web (Details siehe unten)
  • Veranstaltungscode: OSGXP-2
Hinweis: Die Veranstaltungstage können auch einzeln gebucht werden.


Zielgruppe

Themenkomplex GMP: Angesprochen werden neue Mitarbeitende aus pharmazeutischer Entwicklung, Produktion, Analytik- und Qualitätskontrolllaboren, Qualitätssicherung und Zulassung sowie Zulieferer für GMP-Bereiche. Themenkomplex GLP: Angesprochen werden neue Mitarbeitende in GLP-Bereichen in Funktionen als technische Fachkräfte, Prüfleiter, Qualitätssicherungsbeauftragte, Archivverantwortliche oder Leiter der Prüfeinrichtung sowie Mitarbeitende aus Prüfeinrichtungen, die eine GLP-Zulassung anstreben.

Lerninhalte

Schwerpunkt ist die Vermittlung des GxP-Grundwissens. Schwerpunkt des ersten Tages ist die Vermittlung des GMP-Grundwissens. Schwerpunkt des zweiten Tages ist die Vermittlung des GLP-Grundwissens. Wichtige GLP-Begriffe; Anforderungen an eine GLP-Prüfeinrichtung; SOPs, Prüfpläne und Abschlussberichte; Protokollierung und Archivierung; Aufgaben von Prüfleitern und QS-Einheiten; Inspektionen und behördliche Abnahme; kritische Punkte in der Praxis.

Referent(en)

Dr. Ulrich Baumann
(Diplom-Chemiker)
Herr Dr. Baumann ist promovierter Chemiker und Experte für Analytik und Prozessoptimierung. Während seines beruflichen Werdegangs arbeitete er in der Chemie- und in der Pharmaindustrie als Laborleiter für den analytischen Service, in der Qualitätssicherung sowie Analytik für F&E und als Leiter im Qualitätsmanagement. Seit 2011 ist er im Expertenteam von Klinkner & Partner als Berater und Dozent tätig. Seine Expertise erstreckt sich von GMP- und FDA-Inspektionen im analytischen Labor über Audits und Gerätequalifizierung bis hin zu Laboroptimierung und Kostenmanagement.
Prof. Dr. Jürgen Pomp
(Lebensmittelchemiker)
Herr Prof. Dr. Pomp ist seit 2009 Professor für Qualitätssicherung und Forensische Analytik und Studiengangsleiter des Masterstudiengangs "Analytische Chemie und Qualitätssicherung" an der Hochschule Bonn-Rhein-Sieg. Von 1998 bis 2009 war er Leiter der Qualitätssicherung der A&M Laboratorien in Bergheim, Mainz und Basel. Neben seiner Tätigkeit an der Hochschule ist Prof. Dr. Pomp als Auditor und Schulungsleiter im Bereich GLP tätig und Mitglied in verschiedenen Fachgruppen wie beispielsweise der GDCh und der GTFCh.

Programm

Tag 1: 30.11.2020 | Good Manufacturing Practice (GMP) | Dr. Baumann

Basisinformationen - rechtlicher Rahmen
  • Was ist GMP?
  • Behörden und Regularien
  • Arzneibücher

Grundsätze GMP-konformer Dokumentation
  • Begriffsbestimmung zur Dokumentation
  • Allgemeine Dokumentationsgrundsätze
    • Was wird dokumentiert?
    • Warum wird dokumentiert?
  • Archivierung
  • Datenintegrität

GMP-gerechter Umgang mit Abweichungen, Änderungen und Ergebnissen außerhalb der Spezifikation (OOS)
  • Management von Abweichungen
  • Umgang mit Out of Specification (OOS) -Ergebnissen
  • Änderungsmanagement (Change Control)
  • CAPA – Management (Corrective and preventive Action)

Qualifizierung und Validierung
  • Begriffe (Qualifizierung, Validierung, Verifizierung)
  • Der Qualifizierungsprozess (Annex 15)
  • Lebenszyklusmodel
  • Prüfmittel
  • Validierung von Prüfverfahren (ICH Q2)
  • Methodentransfer

Reagenzien und Referenzmaterialien
  • Was ist dabei zu beachten
  • Umgang mit Referenzstandards

Personal
  • Vorgaben
  • Schulungen
  • Personal in leitender Stellung

Tag 2: 01.12.2020 | Good Laboratory Practice (GLP) | Prof. Dr. Pomp

GLP-Grundwissen und Entwicklung der GLP
  • Entstehung der GLP, Ziele und Anwendungsbereiche
  • Abgrenzung zu GCP / GMP / GCLP / ISO-Normen
  • GLP-Regularien national und international
  • Unterschiede Zertifizierung und Akkreditierung

Aufbauorganisation einer GLP-Prüfeinrichtung
  • Aufbau und Struktur einer Prüfeinrichtung
  • GLP-Organigramm
  • Aufgaben von: Leiter der Prüfeinrichtung, Prüfleiter, QSE (Qualitäts-Sicherungs-Einheit), Systemadministrator, Archivar und technischem Personal
  • Personalunion und Vertretungsregelungen
  • Abgrenzung des GLP-Bereichs; GLP- neben non-GLP-Aktivitäten
  • Kombination unterschiedlicher GxP-Systeme (z.B. GLP und GMP)

Prüfplan, Abschlussbericht
  • Anforderungen an Prüfpläne und Abschlussberichte
  • Prüfplanänderungen und Prüfplanabweichungen
  • Sprachproblematik
  • Ergänzungen zu Abschlussberichten

Standard-Arbeits-Anweisungen (SOPs)
  • Warum SOPs? Vor- und Nachteile
  • Papier- und/oder elektronische SOPs
  • Inhaltliche und formale Anforderungen
  • Handhabung und Akzeptanz
  • Erstellung, Freigabe, Verteilung, Einzug und Archivierung

Durchführung von GLP-Prüfungen
  • Ablauf einer GLP-Prüfung in 3 Phasen: Planung, experimentelle Durchführung, Berichterstellung
  • Single- und Multi-Site-Prüfungen
  • Kurzzeitprüfungen
  • Anforderungen an Geräte sowie Prüf- und Referenzgegenstände
  • Umgang mit Chemikalien und Zubereitungen
  • GLP-Anforderungen an Lieferanten
  • GLP-taugliche Geräte
  • Verfallsdatum bei Chemikalien, Referenz- und Kalibriersubstanzen
  • Umgang mit Rohdaten, Korrigieren und Kopieren
  • Rohdaten und Abschlussbericht

Gute Dokumentation und Archivierung unter GLP-Bedingungen
  • „Gute Dokumentationspraxis“
  • Archivierungspflichtige Unterlagen und Materialien
  • Anforderungen an Archive
  • Aufgaben des Archivars
  • Ein- und Auslagerungsvorgänge
  • Archivierungsfristen
  • OECD-Dokument Nr. 15
  • Konsequenzen für die Praxis

Interne Qualitätssicherung
  • Anforderungen an Qualifikation, Kapazität und Verfügbarkeit
  • Inspektionstypen (intern und extern)
  • Überprüfung von Prüfplänen und Berichten
  • Erstellung von Inspektionsberichten

Behördliche GLP-Überwachung
  • Ablauf, Vorbereitung
  • Anforderungen im Inspektorenhandbuch
  • Tipps für die Prüfeinrichtung
  • Umgang mit Inspektoren, Umgang mit Beanstandungen

Aktuelle Literatur- und Informationsquellen
  • Fachbücher, Guidelines (Consensus Documents), Newsletter, Organisationen, Veranstaltungen, Internetadressen


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