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Qualifizierung von Analysengeräten


Eckdaten der Veranstaltung


Auch als Inhouse-Seminar


  • Termin: von Mittwoch, 4. März 2020 bis Donnerstag, 5. März 2020
  • Uhrzeit: Tag 1: 10:00-18:00, Tag 2: 09:30-16:30
  • Teilnahmegebühr: 959,00 € (1.141,21 € inkl. MwSt.)
  • Veranstaltungsort: Mannheim (Details siehe unten)
  • Veranstaltungscode: SQUA-1



Zielgruppe

Mitarbeiter aus Laboratorien und Qualitätssicherungsabteilungen, die für die Überprüfung, Qualifizierung, Kalibrierung, Verifizierung bzw. Validierung von Mess- und Analysengeräten verantwortlich sind, sowie für Vertriebs- und Servicemitarbeiter von Anbietern solcher Geräte und System-Administratoren im regulierten Bereich.

Lerninhalte

Anhand konkreter Anwendungsbeispiele aus chemisch-pharmazeutischen Unternehmen werden die methodenspezifischen und regulatorischen Anforderungen sowie deren Umsetzung zur Validierung und Qualifizierung von computergestützten Analysengeräten vermittelt, angemessener Aufwand und die Praktikabilität werden hierbei berücksichtigt. Ein weiterer Schwerpunkt der Veranstaltung sind die regulatorischen Anforderungen an die „data integrity“ und „data governance“ im Zeitalter von „Industrie 4.0“.

Referent(en)

Prof. Dr. Jürgen Pomp
(Lebensmittelchemiker)
Herr Prof. Dr. Pomp ist seit 2009 Professor für Qualitätssicherung und Forensische Analytik und Studiengangsleiter des Masterstudiengangs "Analytische Chemie und Qualitätssicherung" an der Hochschule Bonn-Rhein-Sieg. Von 1998 bis 2009 war er Leiter der Qualitätssicherung der A&M Laboratorien in Bergheim, Mainz und Basel. Neben seiner Tätigkeit an der Hochschule ist Prof. Dr. Pomp als Auditor und Schulungsleiter im Bereich GLP tätig und Mitglied in verschiedenen Fachgruppen wie beispielsweise der GDCh und der GTFCh.

Programm

Tag 1: 04.03.2020 | Grundlagen und Systematik | Prof. Dr. Pomp

Einführung in die Thematik (AIQ/CSV)
  • Grundbegriffe Gerätequalifizierung/Computervalidierung (Kalibrierung, Qualifizierung, Justierung, Validierung, Eichung)
  • Computergestützte Systeme, V-Modell (prospektiv, retrospektiv, Altgerätestatus)
  • Phasen des V-Modells (DQ, IQ, OQ, PQ, MQ)
  • Risikomanagement (GAP-Analyse, Fishbone, FMEA), ICH Q9
  • Fallbeispiel: Fishbone Pipette
  • Umsetzung des V-Modells (u.a. Lastenheft, Pflichtenheft, Detailspezifikation)
  • Change Management und Revalidierung (Änderungen, Reparaturen, Umzug)
  • Vorgehen bei Fehlern in der PQ
  • Fallbeispiel: Schlechter PQ-Prozess

Gerätequalifizierung (AIQ)
  • Regulatorische Grundlagen (GLP, GMP, ISO, EichG, USP, GAMP)
  • Anforderungen und Begriffe
  • Klassifizierung von Geräten (USP 1058 [AIQ], GAMP)
  • Prüfmittelqualifizierung vor dem Kauf (Anforderungen und DQ)
  • Diskussionsbeispiel: Einstufung eines Systems nach USP 1058, z.B. Kühlgerät
  • Risikobeurteilung eines Kategorie 2 Gerätes/Umfeld (Beispiel: Wäge-Arbeitsplatz)
  • Prüfmittelqualifizierung nach der Lieferung (IQ, OQ)
  • Welche PQ-Aktivitäten resultieren aus der Risikoanalyse?
  • Aufbau eines QS-Systems zur Gerätequalifizierung (Mastervalidierungsplan, Validierungspläne, Zuständigkeiten, Kalibrierungsfrequenzen, Dokumentation)
  • Konzepte der Geräteüberwachung
  • Dokumentation der Prüfmittelqualifizierung/-überwachung
  • Freigabe und Geräteordner

Praxisbeispiele
  • Praxisbeispiel: Design Qualification Kühlschrank, chromatographisches System (z.B. HPLC)
  • Erfahrungsbericht
  • Retrospektive Validierung (Was mache ich, wenn das Gerät bereits im Bestand ist?)

Validierung computergestützter Systeme (CSV)
Computervalidierung (Computerized System Validation [CSV])
  • Warum brauchen wir Computervalidierung? (Praxisbeispiele)
  • Woraus bestehen computergestützte Systeme und welche Risiken entstehen daraus?
  • Software Kategorien nach GAMP 5
  • Regulatorische Grundlagen (Chemikaliengesetz, OECD, MHRA, FDA [part 11], GAMP, AGIT, PIC/S)
  • ALCOA, ALCOA+
  • Data integrity, data life cycle, data governance
  • BLAC-Dokument
  • 21 CFR part 11
  • Elektronische Unterschrift

Abschlussdiskussion

Tag 2: 05.03.2020 | Anwendungsbeispiele | Prof. Dr. Pomp

Umsetzung der CSV im Laborbereich
  • Umsetzung der Computervalidierung in der Praxis (Validierungsteam, Zuständigkeiten, Mastervalidierungsplan, Validierungspläne, Sicherheit [Disaster Recovery/Business Continuity Plan], Wartung/ Pflege, Archivierung)
  • Fehlertypen, Fehlerbewertung
  • Der Faktor Mensch (Praxisbeispiele)

Datenintegrität (Data Integrity [DI])
  • Was löste die Diskussion um „Data Integrity“ aus? (Beispiele)
  • Regulatorische Grundlagen (FDA Part 11, GxP Data Integrity Guidance [MHRA], EU-GMP Annex 11 und 15, WHO Annex 5, PIC/S Annex 11 OECD Consensus Dokument 17, DAkkS)
  • Grundprinzipien und Datentypen (Papier-Rohdaten vs. elektronische Rohdaten)
  • Anforderungen und Begriffe (Data integrity, data governance, Metadaten, True copy)
  • Praxisbeispiel: Excel
  • Umgang mit Hybridsystemen und Medienbrüchen
  • Datenmigration
  • Langzeitarchivierung
  • Lieferantenqualifizierung
  • Audits und Inspektionen im DI- und CSV- Bereich

Abschlussdiskussion

Veranstaltungsort

Best Western Plus Delta Park Hotel Mannheim

Keplerstrasse 24
68165 Mannheim
+49 (0) 621 / 4451-0
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