Sonntag, 22. September 2019
   
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Basiswissen GxP - Good Manufacturing Practice (GMP)


Eckdaten der Veranstaltung


Auch als Inhouse-Seminar


Teil eines Weiterbildungsstudiengangs
  • Termin: Montag, 2. Dezember 2019
  • Uhrzeit: 10:00-18:00
  • Teilnahmegebühr: 549,00 € (653,31 € inkl. MwSt.)
  • Veranstaltungsort: Saarbrücken (Details siehe unten)
  • Veranstaltungscode: SGXP-2-a
Hinweis: Dieser Seminartag ist Teil der mehrtägigen Veranstaltung "Basiswissen GxP (GMP, GLP, GCLP, GCP)".


Zielgruppe

Neue MitarbeiterInnen aus pharmazeutischer Entwicklung, Produktion, Analytik- und Qualitätskontrolllaboren, Qualitätssicherung und Zulassung sowie Zulieferer für GMP-Bereiche

Lerninhalte

Schwerpunkt ist die Vermittlung des GMP-Grundwissens.

Referent(en)

Dr. Ulrich Baumann
(Diplom-Chemiker)
Herr Dr. Baumann ist promovierter Chemiker und Experte für Analytik und Prozessoptimierung. Während seines beruflichen Werdegangs arbeitete er in der Chemie- und in der Pharmaindustrie als Laborleiter für den analytischen Service, in der Qualitätssicherung sowie Analytik für F&E und als Leiter im Qualitätsmanagement. Seit 2011 ist er im Expertenteam von Klinkner & Partner als Berater und Dozent tätig. Seine Expertise erstreckt sich von GMP- und FDA-Inspektionen im analytischen Labor über Audits und Gerätequalifizierung bis hin zu Laboroptimierung und Kostenmanagement.

Programm

02.12.2019| Good Manufacturing Practice (GMP) | Dr. Baumann

Basisinformationen - rechtlicher Rahmen
  • Was ist GMP?
  • Behörden und Regularien
  • Qualitätssicherung unter GMP

Aufbau eines pharmazeutischen Qualitätsmanagementsystems (PQS)
  • Allgemeine Elemente eines PQS
  • Managementreview
  • Produktqualitätsüberprüfung (PQR)
  • Qualitäts-Risikomanagement (ICH Q9)
  • Selbstinspektionen

Personal
  • Verantwortlichkeiten unter GMP
  • Anforderungen an die Personalqualifikation
  • Schulungsdokumentation und Wirksamkeitsüberprüfung
  • Personalhygiene

Grundsätze GMP-konformer Dokumentation
  • Begriffsbestimmung zur Dokumentation
  • Dokumentenhierarchie unter GMP
  • Allgemeine Dokumentationsgrundsätze
    • Was wird dokumentiert?
    • Warum wird dokumentiert?
  • Archivierung
  • Datenintegrität

Qualifizierung und Validierung
  • Begriffe (Qualifizierung, Validierung, Verifizierung)
  • Validierungsmasterplan
  • Der Qualifizierungsprozess (Annex 15)
  • Lebenszyklusmodel
  • Prüfmittel
  • Validierung von Prüfverfahren (ICH Q2)
  • Methodentransfer
  • Mängel bei Inspektionen

GMP-gerechter Umgang mit Abweichungen, Änderungen und Ergebnissen außerhalb der Spezifikation (OOS)
  • Management von Abweichungen
  • Umgang mit Out of Specification (OOS) -Ergebnissen
  • Änderungsmanagement (Change Control)
  • CAPA – Management (Corrective and preventive Action)

Veranstaltungsort

Hotel am Triller

Trillerweg 57
66117 Saarbrücken
+49 (0) 681 / 58 000 0
Für weitere Informationen klicken Sie bitte die Karte an.

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