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Praxistage zur Revision der DIN EN ISO/IEC 17025

Vorträge - Diskussionen - Workshops


Eckdaten der Veranstaltung




  • Termin: von Dienstag, 11. Dezember 2018 bis Donnerstag, 13. Dezember 2018
  • Uhrzeit: Tag 1: 10:00-18:00, Tag 2: 09:00-17:00, Tag 3: 08:30-16:00
  • Teilnahmegebühr: 1.290,00 € (1.535,10 € inkl. MwSt.)
  • Veranstaltungsort: Berlin (Details siehe unten)
  • Veranstaltungscode: PNOR-2

Die Änderungen der Norm stehen im Mittelpunkt der Veranstaltung. Vorkenntnisse zur ISO/IEC 17025:2005 und zur DAkkS werden vorausgesetzt. Unveränderte Norminhalte werden nicht vertieft behandelt.
Die Teilnehmerzahl ist auf 24 Personen beschränkt.

Zielgruppe

Angesprochen sind insbesondere Laborleiter und Qualitätsmanager aus bereits akkreditierten Prüf- und Kalibrierlaboratorien, die ihr QM-System auf die neue DIN EN ISO/IEC 17025:2018 umstellen müssen.

Lerninhalte

Zwischen Juli 2018 und Mai 2020 müssen akkreditierte Prüf- und Kalibrierlaboratorien ihr QM-System umstellen und dies durch eine DAkkS-Begehung bestätigen lassen. Seit Publikation der DIN EN ISO/IEC 17025:2018 stehen die neuen Normanforderungen fest. Nun geht es darum, die neuen und veränderten Forderungen nicht nur kennenzulernen, sondern sie richtig zu interpretieren und vor allem pragmatisch und effektiv umzusetzen. Folgende Fragen werden intensiv bearbeitet: • Wie verändert sich die Rolle des Qualitätsmanagers? • Bleibt das Handbuch bestehen oder wird es aufgelöst? Bedeutet das weniger Dokumentation? • Soll die QM-Dokumentation umgeschrieben und an die neue Normstruktur angepasst werden? • Wie sind die neuen Anforderungen an das Informationsmanagementsystem des Labors umzusetzen? • Was ändert sich für Labore, die in eine nach ISO 9001 zertifizierte Organisation eingebunden sind? • Wie können die Anforderungen an die Unparteilichkeit praxisgerecht umgesetzt werden? • Wie sollte der risikobezogene Ansatz realisiert werden und wie bringt man Risiken und Chancen in Balance? Sie werden vertraut mit allen Forderungen der neuen Norm und erhalten einen systematischen Ansatz zur Vorgehensweise. Sie diskutieren mit Qualitätsmanagern aus anderen Laboren und erfahrenen Akkreditierungsexperten alle interpretationsbedürftigen Normformulierungen. Sie erarbeiten gemeinsam Umsetzungshilfen und Lösungen für den normkonformen Umbau und die Optimierung Ihres QM-Systems. Die Praxistage bieten Ihnen viel Raum für intensiven Erfahrungsaustausch.

Referent(en)

Dr. Roman Klinkner
(Diplom-Chemiker)
Herr Dr. Klinkner ist analytischer Chemiker. Nach 8-jähriger Tätigkeit als Laborleiter bei der Bayer AG hat er 1994 die Laborberatung Klinkner & Partner gegründet, deren geschäftsführender Gesellschafter er ist. Als Trainer, Berater und Auditor befasst er sich mit QM- und QS-Themen im Umfeld von ISO und GxP. Viele Jahre war er als Fach- und Systembegutachter der deutschen Akkreditierungsstelle Chemie (DACH) tätig. Seit 2008 ist er auch Dozent der Hochschule für Technik und Wirtschaft des Saarlandes (htw saar) im berufsbegleitenden Masterstudiengang "Labor- und Qualitätsmanager/in" und seit 2014 Leiter eines DAkkS-akkreditierten Kalibrierlabors für Volumenmessgeräte.
Thomas Muckenheim
(Qualitätsingenieur)
Herr Muckenheim ist als Qualitätsingenieur im Zentralen Qualitätsmanagement des Forschungszentrums Jülich tätig. Er leitet die Qualitätssicherungseinheit einer GLP-Prüfeinrichtung und berät die GMP-Herstellungseinrichtung sowie die wissenschaftlichen Abteilungen beim Aufbau verschiedenster Qualitätsmanagementsysteme (DIN EN ISO 9001, DIN EN ISO 17025, DIN EN ISO 13485). Darüber hinaus ist er als Leitender Auditor in den genannten Qualitätssystemen tätig.

Programm

Tag 1: 11.12.2018 | Praxistage zur Revision der DIN EN ISO/IEC 17025 (Dr. Klinkner)


10:00 Uhr: Begrüßung und Vorstellungsrunde

10:15 Uhr: Historie der Akkreditierungsnorm DIN EN ISO/IEC 17025
  • ISO/IEC 17025: Erstausgabe 1999 und Revision 2005
  • Aufteilung in Managementsystem und technische Kompetenz
  • Zusammenspiel der ISO 9001 und der ISO/IEC 17025

10:45 Uhr: Kurzübersicht zur DIN EN ISO/IEC 17025
  • ISO/IEC 17025:2017-11
  • DIN EN ISO/IEC 17025:2018-03
  • Struktur der Norm: Allgemeine Anforderungen - Strukturelle Anforderungen - Anforderungen an Ressourcen - Anforderungen an Prozesse - Anforderungen an das Managementsystem (und Darlegung der verschiedenen Optionen)
  • Orientierender Überblick der Inhalte und Änderungen im Vergleich zur Ausgabe 2005

12:15 Uhr: Mittagspause

13:30 Uhr: Revision der DIN EN ISO 9001:2015 und die Auswirkungen auf die Akkreditierungsnorm
  • High Level Structure
  • Stärkung der Rolle des Managements
  • Prozessorientierter Ansatz
  • Risikobezogener Ansatz

14:30 Uhr: Umstellung auf die neue DIN EN ISO/IEC 17025:2018
  • Zeitplan und Übergangsfristen der DAkkS zur Umstellung
  • Umstellungsanleitung ISO/IEC 17025:2017 der DAkkS
  • EUROLAB Transition Plan

15:00 Uhr: Workshop: Konzeption Umstellungsprojekt (möglichst mit eigenem Laptop)
  • Analyse der DAkkS-Vorgaben und EUROLAB-Vorlage
  • Anpassung auf den eigenen Bedarf

16:15 Uhr: Die neue DIN EN ISO/IEC 17025:2018
  • Anwendungsbereich ISO/IEC 17025
  • Was ist akkreditierbar: Prüfung, Kalibrierung, Probenahme
  • Begriffe: Unparteilichkeit, Beschwerde, Vergleiche zwischen Laboratorien, Vergleiche innerhalb eines Laboratoriums, Eignungsprüfung, Laboratorium, Entscheidungsregel, Verifizierung, Validierung

17:00 Uhr: Workshop: Wichtige Begriffe
  • Bedeutung der in der Norm definierten Begriffe
  • Wichtige nicht definierte Begriffe wie Leitung, Prüfmittel, Funktionsprüfung, Fremdvergabe...

Tag 2: 12.12.2018 | Praxistage zur Revision der DIN EN ISO/IEC 17025


09:00 Uhr: Kapitel 4: Allgemeine Anforderungen (Dr. Klinkner)
  • 4.1 Unparteilichkeit
  • 4.2 Vertraulichkeit

09:30 Uhr: Workshop: Unparteilichkeit (Muckenheim)
    Wie können die neuen Forderungen zur Unparteilichkeit erfüllt werden? Diskussion möglicher Bedrohungen der Unparteilichkeit, wie: Eigentümerschaft, Leitung, Management, Personal, gemeinsam genutzte Ressourcen, Finanzen, Verträge, Vermarktung (einschließlich Markenbildung) und Zahlung einer Provision sowie sonstige Anreize für die Empfehlung neuer Kunden

11:00 Uhr: Kapitel 5: Strukturelle Anforderungen (Dr. Klinkner)

11:15 Uhr: Workshop: Aufbauorganisation und Organigramm (Dr. Klinkner)
    Was wird aus der Funktion des Qualitätsmanagers: beibehalten, abschaffen, auf Leitung übertragen oder splitten?
    Was bedeutet es, dass aus der technischen Leitung das „technische“ entfällt?

12:00 Uhr: Kapitel 6: Anforderungen an Ressourcen - Teil 1 (Muckenheim)
  • 6.1 Allgemeines
  • 6.2 Personal

12:15 Uhr: Praxisbeitrag: Qualifikation und Kompetenzmanagement (Muckenheim)
    Unterschied zwischen Zuständigkeiten und Kompetenzen
    Rollen, Verantwortungen und Kompetenzen
    Planung und Verwaltung von Kompetenzen

12:45 Uhr: Mittagspause

14:00 Uhr: Kapitel 6: Anforderungen an Ressourcen - Teil 2 (Dr. Klinkner)
  • 6.3 Räumlichkeiten und Umgebungsbedingungen
  • 6.4 Einrichtungen
  • 6.5 Metrologische Rückführbarkeit
  • 6.6 Extern bereitgestellte Produkte und Dienstleistungen

15:00 Uhr: Kapitel 7: Anforderungen an Prozesse - Teil 1 (Muckenheim)
  • 7.1 Prüfung von Anfragen, Angeboten und Verträgen
  • 7.2 Auswahl, Verifizierung und Validierung von Verfahren
  • 7.3 Probenahme
  • 7.4 Handhabung von Prüf- und Kalibriergegenständen
  • 7.5 Technische Aufzeichnungen

16:00 Uhr: Praxisbeitrag: Prozessorientiertes Qualitätsmanagement (Muckenheim)
  • Wo liegen die Vorteile der Prozessorientierung?
  • Wie kann man die Prozessorientierung praktisch sinnvoll umsetzen?
  • Wie kann dabei ein ausgewogenes Nutzen-/Aufwandverhältnis erreicht werden?
  • Sind Kennzahlen in der Norm gefordert oder "nur" sinnvoll?


Tag 3: 13.12.2018 | Praxistage zur Revision der DIN EN ISO/IEC 17025


08:30 Uhr: Kapitel 7: Anforderungen an Prozesse - Teil 2 (Dr. Klinkner)
  • 7.6 Ermittlung der Messunsicherheit
  • 7.7 Sicherung der Validität von Ergebnissen
  • 7.8 Berichten von Ergebnissen
  • 7.9 Beschwerden
  • 7.10 Nichtkonforme Arbeit
  • 7.11 Lenkung von Daten und Informationsmanagement

09:30 Uhr: Workshop: (Labor)-Informationsmanagementsystem (Dr. Klinkner)
    Was ist ein (L)IMS und welche Rolle spielt es für die Akkreditierung?
    Welche Vorteile bietet ein LIMS für eine Akkreditierung?
    Welche Nachteile sind mit einem LIMS für akkreditierte Labore verbunden?

10:45 Uhr: Kapitel 8: Anforderungen an das Managementsystem (Muckenheim)
  • 8.1 Optionen A und B
  • 8.2 Dokumentation des Managementsystems
  • 8.3 Lenkung von Managementsystemdokumenten
  • 8.4 Lenkung von Aufzeichnungen
  • 8.5 Maßnahmen zum Umgang mit Risiken und Chancen

11:45 Uhr: Workshop: Managementsystem (Dr. Klinkner + Muckenheim)
    Option A oder Option B - was ist wann besser?
    Was wird aus dem Managementhandbuch: behalten, abschaffen oder umstrukturieren?

12:15 Uhr: Mittagspause

13:15 Uhr: Workshop: Risikobasierter Ansatz (Dr. Klinkner + Muckenheim)
    Risikobasierter Ansatz - Revolution oder alter Hut?
    FMEA - hilfreiches Tool oder übertriebener Aufwand?
    Anregungen und Beispiele für die praktische Umsetzung

  • 8.6 Verbesserung
  • 8.7 Korrekturmaßnahmen

14:00 Uhr: Kurzvortrag: Maßnahmenmanagement (Muckenheim)
    Die neue Norm rückt den Managementansatz neben dem Kompetenzansatz in den Fokus. Dies führt zu einer Vielzahl von Maßnahmen, die umgesetzt und deren Erfolg überwacht werden muss. Mögliche Auslöser solcher Maßnahmen sind Managementreviews, Risikobetrachtungen, Fehlermanagement, Audits sowie der kontinuierliche Verbesserungsprozess (KVP). Dazu bietet sich das CAPA-Verfahren als zentraler Maßnahmenspeicher an. CAPA steht für Corrective and Preventive Action (CAPA) und ist ein Werkzeug aus der pharmazeutischen Industrie. Das vorgestellte Werkzeug ist auf Akkreditierungsbelange abgestimmt und liefert einen pragmatischen Ansatz zum Managen von Maßnahmen.

  • 8.8 Interne Audits
  • 8.9 Managementbewertungen

15:00 Uhr: Umsetzungsplan (Dr. Klinkner + Muckenheim)
    Gruppenarbeit: To-do-Liste
    Auflistung und Priorisierung der Maßnahmen, Projektplan und zeitliche Reihenfolge

15:30 Uhr: Abschlussdiskussion und Feedbackrunde (Dr. Klinkner + Muckenheim)

16:00 Uhr: Ende

Veranstaltungsort

Park Plaza Berlin Kudamm

Joachimsthaler Straße 28-29
10719 Berlin
+49 (0) 30 88447 700
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