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DIN EN ISO 15189:2014 - Aktuelle Anforderungen und Umsetzung


Eckdaten der Veranstaltung


Auch als Inhouse-Seminar


  • Termin: von Dienstag, 26. März 2019 bis Mittwoch, 27. März 2019
  • Uhrzeit: Tag 1: 10:00-17:00, Tag 2: 09:00-17:00
  • Teilnahmegebühr: 809,00 € (962,71 € inkl. MwSt.)
  • Veranstaltungsort: Bonn (Details siehe unten)
  • Veranstaltungscode: SDAI-1
Hinweis: Die Veranstaltungstage können auch einzeln gebucht werden.
Bonus: Jeder Teilnehmer erhält elektronische Musterdokumente zur Implementierung in sein Qualitätsmanagementsystem.

Zielgruppe

Laborleiter und Qualitätsmanagementbeauftragte von medizinischen Laboratorien, die eine DAkkS-Akkreditierung nach DIN EN ISO 15189:2014 planen und/oder ihr Labor bereits darauf vorbereiten oder Laborleiter/QMBler, die bereits in einem nach DIN EN ISO 15189 akkreditierten Labor arbeiten und sich über die gestiegenen Anforderungen der DAkkS informieren wollen, um ihre nächste Begutachtung ohne große Abweichungen zu erleben.

Lerninhalte

In diesem Seminar werden die Anforderungen der DIN EN ISO 15189:2014 und ihre pragmatische Umsetzung vorgestellt. An den Seminartagen wird die DAkkS-Checkliste zur ISO 15189:2014 durchgearbeitet und eine mögliche Umsetzung diskutiert. Im Workshop können von den Teilnehmern gelieferte QM-Dokumente diskutiert und auf Normkonformität geprüft werden.

Referent(en)

Annette Loock
(Lebensmittelchemikerin)
Frau Loock ist QM-Systemberaterin in freiberuflicher Tätigkeit. Zuvor war sie langjährig für das Universitätsklinikum Bonn im Bereich Qualitäts- und Risikomanagement tätig. Hier betreute sie unter anderem Institute, Abteilungen und Forschungsbereiche bei Akkreditierungen auf Basis der DIN EN ISO 9001, DIN EN ISO 15189, der DIN EN ISO/IEC 17025 sowie der DIN EN ISO/IEC 17020. Seit 2012 ist sie bestellte Begutachterin der DAkkS im Bereich der DIN EN ISO/IEC 17025.

Programm

Tag 1: 26.03.2019 | Auszüge aus Kapitel 4 | Loock

Dokumentenlenkung, Auftragslabore, Beschwerde- und Fehlermanagement, Risikomanagement, Qualitätsindikatoren

  • Hintergrundinformationen zur Akkreditierung
  • Darstellung, Diskussion und pragmatische Umsetzung der einzelnen Normpunkte aus Kapitel 4 der DIN EN ISO 15189:2014 (Anforderung an das Management) anhand der DAkkS-Checkliste:
    • Organisation und Verantwortlichkeit des Managements
    • Qualitätsmanagementsystem
    • Lenkung von Dokumenten
    • Dienstleistungsvereinbarungen
    • Untersuchung durch Auftragslaboratorien
    • Externe Dienstleistungen und Lieferungen
    • Beratungsleistungen
    • Klärung von Beschwerden
    • Feststellung und Bearbeitung von Fehlern
    • Korrekturmaßnahmen
    • Vorbeugende Maßnahmen
    • Ständige Verbesserung
    • Lenkung von Aufzeichnungen
    • Bewertung und Audits (Risikomanagement, Qualitätsindikatoren)
    • Managementbewertung

Tag 2: 27.03.2019 | Auszüge aus Kapitel 5 | Loock

Personal, Verifizierung, Messunsicherheit, Eignungsprüfungen, Befundung

  • Detaillierte Vorstellung der Anforderungen der DIN EN ISO 15189:2014 (Kapitel 5) mit praktischer Umsetzung im Labor anhand der Checkliste für medizinische Labore:
    • Personal
    • Räumlichkeiten und Umgebungsbedingungen
    • Laboratoriumsausrüstung, Reagenzien und Verbrauchsgüter
    • Präanalytische Maßnahmen
    • Untersuchungsverfahren (Kriterien bzgl. Validierung und Verifizierung)
    • Messunsicherheit
    • Sicherstellung der Qualität (interne und externe Qualitätssicherung)
    • Eignungsprüfungen
    • Postanalytische Maßnahmen
    • Befundberichte
    • Freigabe der Ergebnisse (Ergebnisvalidation, Befundung)
    • Informationsmanagement des Labors (Anforderungen an die EDV)

Die Teilnehmer haben die Möglichkeit, eigene QM-Dokumente (z.B. Dokumente zum Risikomanagement, Dokumente zu Qualitätsindikatoren oder Auszüge aus ihrem Managementreview) auf Normkonformität beurteilen zu lassen.
Bitte vorher anmelden! Vertraulichkeit wird gewährleistet.

Veranstaltungsort

Hotel President

Clemens-August-Str. 32-36
53115 Bonn
+49 (0) 228 / 72 50 0
Für weitere Informationen klicken Sie bitte die Karte an.

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