Donnerstag, 22. November 2018
   
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Basiswissen GxP - Good Clinical Practice (GCP)


Eckdaten der Veranstaltung


Auch als Inhouse-Seminar


  • Termin: Donnerstag, 6. Dezember 2018
  • Uhrzeit: 09:00-16:30
  • Teilnahmegebühr: 549,00 € (653,31 € inkl. MwSt.)
  • Veranstaltungsort: Saarbrücken (Details siehe unten)
  • Veranstaltungscode: SGXP-2-d
Hinweis: Dieser Seminartag ist Teil der mehrtägigen Veranstaltung "Basiswissen GxP (GMP, GLP, GCLP, GCP)".


Zielgruppe

Angesprochen sind Prüfärzte, Studienkoordinatoren, Studienassistenten / Study Nurses, Monitore, Sponsorenvertreter aus der Pharmaindustrie und Interessierte aus benachbarten GxP-Bereichen, die Basiswissen „KliFo“ erlangen, bestehende Vorkenntnisse vertiefen oder einen Einblick in diesen Arbeitsbereich erhalten wollen. Angesprochen sind ebenso diejenigen, die sich allgemein für das Thema klinische Studien interessieren sowie diejenigen, die prüfen wollen, ob der Bereich Forschung und Entwicklung von Arzneimitteln mit der Durchführung von klinischen Prüfungen nach Good Clinical Practice-Anforderungen ein spannendes und befriedigendes Berufsfeld werden könnte.

Lerninhalte

Schwerpunkt ist es die Teilnehmer/innen in die Grundlagen der klinischen Studien nach heutigen Qualitätsstandards einzuführen. Der Kursleiter richtet die Schwerpunkte nach den Bedürfnissen der Kursteilnehmer aus. Auf alle Fälle werden die Vorgaben der Bundesärztekammer zum Grundlagenkurs für Prüfer / Stellvertreter / Mitglieder einer Prüfgruppe bei klinischen Prüfungen nach AMG / Verordnung EU/536/2014, wie sie im Deutschen Ärzteblatt am 07. Oktober 2016 veröffentlicht wurden, erfüllt und entsprechend bescheinigt.

Referent(en)

Andreas Horstmann
(Chemiker)
Herr Horstmann ist als Leiter Qualitätsmanagement und Sachkundige Person Pharmagroßhandel bei der Strathmann GmbH & Co. KG in Hamburg tätig und verfügt über langjährige Erfahrungen in der Durchführung von interventionellen und nicht-interventionellen klinischen Studien in Auftragsforschungsinstituten und der pharmazeutischen Industrie. Er beschäftigt sich mit den Schnittstellen der Guten Klinischen Praxis zu den benachbarten Bereichen GCLP, GVP, Zulassung und GDP und leitet die Arbeitsgruppe GCP-Qualitätsmanagement der GQMA, vormals DGGF (Deutsche Gesellschaft für Gute Forschungspraxis e.V.). Die praxisnahe Weitergabe von Wissen und Erfahrungen liegt ihm besonders am Herzen.

Programm

06.12.2018 | Good Clinical Practice (GCP) | Horstmann

Was sind klinische Prüfungen und warum führt man sie durch?
  • Ziele der Arzneimittelprüfung
  • Phasen der Arzneimittelentwicklung
  • Studientypen und Studiendesigns
  • Methodische, biometrische und ethische Grundlagen

Wie führt man klinische Prüfungen ordentlich durch?
  • Prüfplan, prüfplankonformes Durchführen und Prüfplanverletzungen
  • Aufklärung und Einwilligung der Studienteilnehmer
  • Ein- und Ausschlusskriterien
  • Dokumentation, Korrekturen und nachträgliche Änderungen

Wie ist die Patientensicherheit gewährleitet?
  • Pharmakovigilanz mit Definitionen zu unerwünschten Ereignissen und Nebenwirkungen
  • Kausalitätsbewertungen
  • Schweregrade
  • Meldefristen
  • Patientenschutz
  • Versicherung

Wie werden klinische Prüfungen kontrolliert?
  • Qualitätsmanagement
  • Monitoring
  • Audits und Inspektionen

Veranstaltungsort

Mercure Hotel Saarbrücken City

Hafenstraße 8
66111 Saarbrücken
+49 (0) 681 / 389 00
Für weitere Informationen klicken Sie bitte die Karte an.

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