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Gute Laborpraxis (GLP) - eGLP


Eckdaten der Veranstaltung


Auch als Inhouse-Seminar


  • Termin: von Mittwoch, 24. Oktober 2018 bis Donnerstag, 25. Oktober 2018
  • Uhrzeit: Tag 1: 09:00-17:00, Tag 2: 09:00-16:00
  • Teilnahmegebühr: 938,00 € (1.116,22 € inkl. MwSt.)
  • Veranstaltungsort: Saarbrücken (Details siehe unten)
  • Veranstaltungscode: SGLP-1-cd
Hinweis: Diese Seminartage sind Teil der mehrtägigen Veranstaltung "Gute Laborpraxis (GLP)".


Zielgruppe

Angesprochen sind neue Mitarbeiter in GLP-Bereichen in Funktionen als technische Fachkräfte, Prüfleiter, Qualitätssicherungsbeauftragte, Archivverantwortliche oder Leiter der Prüfeinrichtung sowie Mitarbeiter aus Prüfeinrichtungen, die eine GLP-Zulassung anstreben.

Lerninhalte

Das Thema „Nutzung der Informationstechnologie“ wird für unsere GLP-Prüfeinrichtungen immer wichtiger. Ohne „State of the art“-Informationstechnologien lassen sich heute keine GLP-Studien mehr durchführen. Der 3. und 4. Tag des Seminars soll daher die Spannbreite der regulativen und praktischen Probleme in diesem GLP-Umfeld beleuchten.

Referent(en)

Dr. Karl Kleine
(Diplom-Chemiker)
Herr Dr. Kleine ist freiberuflich tätiger Berater für Qualitätsmanagement- und Qualitätssicherungssysteme sowohl im ISO-Bereich (15189, 17025, 17020, 13485/IVD, 9001) als auch im GxP-Bereich (GLP/GCP/GCLP). Er verfügt über langjährige Erfahrung im Bereich der Laboranalysen klinischer Proben und deren Qualitätssicherung. Auch hat er Aufbau und Pflege von QM-Systemen für verschiedene Laboratorien und Anwendungsbereiche (genetische Testung, immunologische Labortests, IVD-Software etc.) begleitet. Darüber hinaus ist er regelmäßig als Auditor im Bereich Laboratorien unterwegs, sowie Referent zu ausgewählten Themen im Bereich QM/QS. Tätigkeiten im Rahmen der Validierung computerisierter Systeme und als Datenschutzbeauftragter gehören ebenfalls zum Erfahrungsspektrum.
Dr. Friedrich W. Jekat
(Facharzt für Pharmakologie und Toxikologie)
Herr Dr. Jekat ist Leiter der GLP-Prüfeinrichtungen für nicht-klinische, gesundheitsrelevante Sicherheitsprüfungen der Bayer Pharma AG in Wuppertal und Berlin.ER war viele Jahre als Abteilungsleiter Drug Safety Evaluation der Bayer Corp. in West Haven, CT, U.S.A. tätig. Seit 1993 arbeitet er im Bayer-Konzernzunächst als Laborleiter im GLP-Bereich; seit 2004 als Leiter einer GLP-Funktionseinheit in Wuppertal und seit 2008 Leiter einer GLP-Prüfeinrichtung.

Programm

Tag 1: 24.10.2018 | eGLP | Dr. Kleine

Mit Vorträgen werden die Anforderungen aus dem neuen OECD Advisory Document No 17 zu "computerized systems" erläutert und anhand von praktischen Beispielen, wird gezeigt, wie die Erwartungen beim Einsatz von computerisierten Systemen in der Prüfeinrichtung erfüllt und moderne Konzepte zu IT im GLP-Umfeld umgesetzt werden können. Die Handhabung von Daten und deren Archivierung stellt einen weiteren Schwerpunkt des Seminars dar.

Die Nutzung von IT-Technologie in der GLP-Prüfeinrichtung

Das neue Dokument OECD No 17 - „Application of GLP Principles to Computerised Systems”

  • Das Life Cycle Konzept
  • Risikomanagement
  • QM-System
  • COTS
  • Data Integrity

Inspektionsvorbereitung einer Prüfeinrichtung: „7-Punkte-Plan“
  • IT-Strategie
  • IT-Landschaft (Erfassung, Darstellung)
  • Personal und Verantwortlichkeiten
  • Dokumentation der Systeme und GLP-Anwendungsfälle
  • Validierungskonzepte
  • Betrieb von IT-Anlagen (Wartung, Change Management, Datensicherung, Desaster Recovery, ...)
  • Archivierung

Tag 2: 25.10.2018 | eGLP | Dr. Jekat und Dr. Kleine

Elektronische Archivierung (Dr. Kleine)
  • Regularien

Elektronische Daten im GLP-Umfeld (Dr. Jekat)

  • Datenformate für Langzeitarchivierung
  • Speicherlösungen für eArchiv
  • Schnittstelle LIMS – eArchiv
  • Herausforderungen (Rohdaten, Elektronische Unterschrift)

Weitere IT-Fragestellungen (Dr. Kleine)
  • Data Integrity
  • Externe IT-Dienstleistungen
  • Datenmigration
  • Cloud Computing
  • Elektronische/digitale Unterschriften



Hinweise:
Die Teilnehmer werden gebeten, vorab Ihre Fragen einzureichen, um die Schwerpunkte des Seminars zielgenauer ausrichten zu können.
Fragen können aber auch spontan während der Veranstaltung gestellt werden.

Download: OECD IT Advisory Document No 17 "Application of GLP Principles to Computerised Systems"

Veranstaltungsort

Mercure Hotel Saarbrücken City

Hafenstraße 8
66111 Saarbrücken
+49 (0) 681 / 389 00
Für weitere Informationen klicken Sie bitte die Karte an.

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