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Gute Laborpraxis (GLP)


Eckdaten der Veranstaltung


Auch als Inhouse-Seminar


  • Termin: von Montag, 22. Oktober 2018 bis Donnerstag, 25. Oktober 2018
  • Uhrzeit: Tag 1: 10:30-17:30, Tag 2: 09:00-17:00, Tag 3: 09:00-17:00, Tag 4: 09:00-16:00
  • Teilnahmegebühr: 1.699,00 € (2.021,81 € inkl. MwSt.)
  • Veranstaltungsort: Saarbrücken (Details siehe unten)
  • Veranstaltungscode: SGLP-1
Hinweis: Die Veranstaltungstage können auch einzeln gebucht werden.


Zielgruppe

Angesprochen sind neue Mitarbeiter/innen aus GLP-Bereichen (in Funktion als technisches Personal, Prüfleiter, Qualitätssicherung, Archivverantwortliche oder Leiter der Prüfeinrichtung), aber auch aus Laboratorien, die eine GLP-Zulassung anstreben, sowie Lieferanten, die GLP-Forderungen erfüllen müssen. Schließlich können Teilnehmer aus allen Organisationen profitieren, die eine GLP-Zulassung anstreben oder dies erwägen. Der 3.und 4. Tag richten sich insbesondere auch an erfahrenes QS-Personal und GLP-Prüfleiter.

Lerninhalte

Die Schwerpunkte des 1. und 2. Tages sind GLP im Vergleich mit anderen QM-Systemen, GLP-OECD-Guidelines, wichtige GLP-Begriffe, Anforderungen an eine GLP-Prüfeinrichtung, SOPs, Prüfpläne und Abschlussberichte, Protokollierung und Archivierung, Aufgaben von Prüfleitern und QS-Einheiten, Inspektionen und behördliche Abnahme, kritische Punkte in der Praxis Der 3. und 4. Tag des Seminars soll die Spannbreite der regulativen und praktischen Probleme in diesem GLP-Umfeld beleuchten, denn das Thema „Nutzung der Informationstechnologie“ wird für unsere GLP-Prüfeinrichtungen immer wichtiger. Ohne „State of the art“-Informationstechnologien lassen sich heute keine GLP-Studien mehr durchführen.

Referent(en)

Dr. Roman Klinkner
(Diplom-Chemiker)
Herr Dr. Klinkner ist analytischer Chemiker. Nach 8-jähriger Tätigkeit als Laborleiter bei der Bayer AG hat er 1994 die Laborberatung Klinkner & Partner gegründet, deren geschäftsführender Gesellschafter er ist. Er hat viele Prüfeinrichtungen zur erfolgreichen GLP-Zertifizierung geführt, war als externe Auftrags-Qualitätssicherungseinheit tätig und hat behördliche GLP-Inspektionen begleitet. Seit 2008 ist er auch Dozent der Hochschule für Technik und Wirtschaft des Saarlandes (htw saar) im berufsbegleitenden Masterstudiengang "Labor- und Qualitätsmanager/in" und seit 2014 Leiter eines Kalibrierlabors für Volumenmessgeräte.
Dr. Friedrich W. Jekat
(Facharzt für Pharmakologie und Toxikologie)
Herr Dr. Jekat ist Leiter der GLP-Prüfeinrichtungen für nicht-klinische, gesundheitsrelevante Sicherheitsprüfungen der Bayer Pharma AG in Wuppertal und Berlin. Er war viele Jahre als Abteilungsleiter Drug Safety Evaluation der Bayer Corp. in West Haven, CT, U.S.A. tätig. Seit 1993 arbeitet er im Bayer-Konzern zunächst als Laborleiter im GLP-Bereich; seit 2004 als Leiter einer GLP-Funktionseinheit in Wuppertal und seit 2008 Leiter einer GLP-Prüfeinrichtung.
Dr. Karl Kleine
(Diplom-Chemiker)
Herr Dr. Kleine ist freiberuflich tätiger Berater für Qualitätsmanagement- und Qualitätssicherungssysteme sowohl im ISO-Bereich (15189, 17025, 17020, 13485/IVD, 9001) als auch im GxP-Bereich (GLP/GCP/GCLP). Er verfügt über langjährige Erfahrung im Bereich der Laboranalysen klinischer Proben und deren Qualitätssicherung. Auch hat er Aufbau und Pflege von QM-Systemen für verschiedene Laboratorien und Anwendungsbereiche (genetische Testung, immunologische Labortests, IVD-Software etc.) begleitet. Darüber hinaus ist er regelmäßig als Auditor im Bereich Laboratorien unterwegs, sowie Referent zu ausgewählten Themen im Bereich QM/QS. Tätigkeiten im Rahmen der Validierung computerisierter Systeme und als Datenschutzbeauftragter gehören ebenfalls zum Erfahrungsspektrum.

Programm

Tag 1: 22.10.2018 | Basiswissen GLP | Dr. Klinkner

Entstehung, Entwicklung und Anwendungsbereich der GLP
  • Warum wurde GLP entwickelt?
  • Welche Ziele verfolgt GLP?

Abgrenzung zu GCLP, GMP, Akkreditierung und Zertifizierung
  • Überlappungen und Unterschiede
  • Kostenaufwand und Kombinierbarkeit

GLP-Grundwissen und Begriffe
  • Wichtige GLP-Begriffe und Definitionen
  • Prüfplan, Prüfung und Abschlussbericht
  • Aufgaben der GLP-Funktionsträger

Ablauf einer GLP-Prüfung, Prüfplan und Abschlussbericht
  • Anforderungen an Prüfpläne und Abschlussberichte
  • Prüfplanänderungen und -abweichungen
  • Ergänzungen zu Abschlussberichten

Standard-Arbeits-Anweisungen (SOPs)
  • Inhaltliche und formale Anforderungen
  • Vor- und Nachteile elektronischer SOPs
  • Tipps zur Erstellung, Lenkung, Archivierung

Durchführung von GLP-Prüfungen
  • Experimentelle Phase
  • Single- und Multi-Site-Prüfungen
  • Anforderungen an Geräte und Substanzen
  • Definition und Umgang mit Rohdaten

Tag 2: 23.10.2018 | Basiswissen GLP | Dr. Klinkner

Kritische Punkte in der Praxis
  • GLP- neben non-GLP-Aktivitäten
  • Kurzzeitprüfungen unter GLP
  • Haltbarkeiten und Homogenität von Prüf- und Referenzgegenständen
  • GLP-Anforderungen an Lieferanten

Archivierung unter GLP-Bedingungen
  • Bauliche und organisatorische Anforderungen an GLP-Archive
  • Archivierungspflichtige Materialien und Dokumente
  • Ein- und Auslagerungsvorgänge
  • Archivierungsfristen

Aufgaben der QS-Einheit und interne Inspektionen
  • Anforderungen an Qualifikation, Kapazität und Verfügbarkeit
  • Häufigkeit und Umfang der Inspektionen

Behördliche GLP-Überwachung
  • Vorbereitung auf die Inspektion
  • Ablauf einer Behördeninspektion
  • Tipps für die Prüfeinrichtung
  • Beispiele typischer Beanstandungen

Literatur und Informationsquellen
  • Fachbücher und Newsletter
  • Organisationen (BLAC AS GLP, DGGF)
  • OECD Advisory/Consensus Dokumente
  • Internetquellen
  • Handbuch für GLP-Inspektoren - neue Ausgabe 2018: was hat sich geändert


Tag 3: 24.10.2018 | eGLP | Dr. Kleine

Mit Vorträgen werden die Anforderungen aus dem neuen OECD Advisory Document No 17 zu "computerized systems" erläutert und anhand von praktischen Beispielen, wird gezeigt, wie die Erwartungen beim Einsatz von computerisierten Systemen in der Prüfeinrichtung erfüllt und moderne Konzepte zu IT im GLP-Umfeld umgesetzt werden können. Die Handhabung von Daten und deren Archivierung stellt einen weiteren Schwerpunkt des Seminars dar.

Die Nutzung von IT-Technologie in der GLP-Prüfeinrichtung

Das neue Dokument OECD No 17 - „Application of GLP Principles to Computerised Systems”

  • Das Life Cycle Konzept
  • Risikomanagement
  • QM-System
  • COTS
  • Data Integrity

Inspektionsvorbereitung einer Prüfeinrichtung: „7-Punkte-Plan“
  • IT-Strategie
  • IT-Landschaft (Erfassung, Darstellung)
  • Personal und Verantwortlichkeiten
  • Dokumentation der Systeme und GLP-Anwendungsfälle
  • Validierungskonzepte
  • Betrieb von IT-Anlagen (Wartung, Change Management, Datensicherung, Desaster Recovery, ...)
  • Archivierung

Tag 4: 25.10.2018 | eGLP | Dr. Jekat und Dr. Kleine

Elektronische Archivierung (Dr. Kleine)
  • Regularien

Elektronische Daten im GLP-Umfeld (Dr. Jekat)
  • Datenformate für Langzeitarchivierung
  • Speicherlösungen für eArchiv
  • Schnittstelle LIMS – eArchiv
  • Herausforderungen (Rohdaten, Elektronische Unterschrift)

Weitere IT-Fragestellungen (Dr. Kleine)
  • Data Integrity
  • Externe IT-Dienstleistungen
  • Datenmigration
  • Cloud Computing
  • Elektronische/digitale Unterschriften


Hinweis:
Die Teilnehmer werden gebeten, vorab Ihre Fragen einzureichen, um die Schwerpunkte des Seminars zielgenauer ausrichten zu können.
Fragen können aber auch spontan während der Veranstaltung gestellt werden.

Veranstaltungsort

Mercure Hotel Saarbrücken City

Hafenstraße 8
66111 Saarbrücken
+49 (0) 681 / 389 00
Für weitere Informationen klicken Sie bitte die Karte an.

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