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Blocklehrgang: Qualitätsmanager/in im akkreditierten Labor


Eckdaten der Veranstaltung


Auch als Inhouse-Seminar


  • Termin: von Montag, 10. September 2018 bis Freitag, 14. September 2018
  • Uhrzeit: Tag 1: 10:00-17:30, Tag 2: 09:00-17:00, Tag 3: 09:00-17:00, Tag 4: 09:00-17:00, Tag 5: 09:00-14:00
  • Teilnahmegebühr: 1.949,00 € (2.319,31 € inkl. MwSt.)
  • Veranstaltungsort: Saarbrücken (Details siehe unten)
  • Veranstaltungscode: LQMA-1

Hinweis: 5-tägiger Blocklehrgang mit Abschlussprüfung (Multiple Choice)
Bereits zugeschnitten auf die neue Akkreditierungsnorm DIN EN ISO/IEC 17025:2018

Zielgruppe

QualitätsmanagerInnen in akkreditierten Stellen sind die zentralen Ansprechpartner für alle Fragen, die sich bei der praktischen Umsetzung einer DAkkS-Akkreditierung ergeben. Oftmals werden MitarbeiterInnen mit dieser Aufgabe betraut, die weder über die notwendigen Kenntnisse noch die langjährige praktische Erfahrung eines funktionierenden Qualitätsmanagements verfügen. Der Blocklehrgang vermittelt genau diese Mischung aus theoretischen Kenntnissen und Praxiserfahrungen in kompakter Form. Er richtet sich an angehende und benannte QualitätsmanagerInnen sowie deren StellvertreterInnen in akkreditierten oder zu akkreditierenden Prüf- und Kalibrierlaboratorien, medizinischen Laboratorien und Inspektionsstellen.

Lerninhalte

Verständnis für die Rolle und die Aufgaben von QualitätsmanagerInnen; richtiges Auftreten und Verantwortungsabgrenzung gegenüber der Leitung; Kenntnis der wichtigsten akkreditierungsrelevanten Normen, Leitfäden und Organisationen; Empfehlungen zu (elektronischen) Dokumenten und Aufzeichnungen; praktische Auswirkungen der Normenupdates zu ISO 9001 und ISO/IEC 17025; aktuelle Anforderungen der DAkkS und wie man sie erfüllen kann; Tipps für erfolgreiche interne und externe Audits; richtig kommunizieren und für QM motivieren; Techniken und Werkzeuge für die praktische Arbeit

Referent(en)

Dr. Roman Klinkner
(Diplom-Chemiker)
Herr Dr. Klinkner ist analytischer Chemiker. Nach 8-jähriger Tätigkeit als Laborleiter bei der Bayer AG hat er 1994 die Laborberatung Klinkner & Partner gegründet, deren geschäftsführender Gesellschafter er ist. Als Trainer, Berater und Auditor befasst er sich mit QM- und QS-Themen im Umfeld von ISO und GxP. Viele Jahre war er als Fach- und Systembegutachter der deutschen Akkreditierungsstelle Chemie (DACH) tätig. Seit 2008 ist er auch Dozent der Hochschule für Technik und Wirtschaft des Saarlandes (htw saar) im berufsbegleitenden Masterstudiengang "Labor- und Qualitätsmanagement" und seit 2014 Leiter eines DAkkS-akkreditierten Kalibrierlabors für Volumenmessgeräte.
Susanne Kolb
(Diplom-Biologin, M.A. Labor- und Qualitätsmanagement)
Frau Kolb ist System- und Fachbegutachterin der DAkkS sowie Dozentin und Beraterin für Akkreditierung nach ISO/IEC 17025 und ISO 15189 im Expertenteam von Klinkner & Partner am Standort München. Zuvor war sie viele Jahre als Abteilungsleiterin und Qualitätsbeauftragte in der medizinischen und veterinärmedizinischen Labordiagnostik tätig und für mehrere akkreditierte Laborstandorte verantwortlich. Frau Kolb ist Master of Arts in Labor- und Qualitätsmanagement.
Annette Loock
(Lebensmittelchemikerin)
Frau Loock ist QM-Systemberaterin in freiberuflicher Tätigkeit. Zuvor war sie langjährig für das Universitätsklinikum Bonn im Bereich Qualitäts- und Risikomanagement tätig. Hier betreute sie unter anderem Institute, Abteilungen und Forschungsbereiche bei Akkreditierungen auf Basis der DIN EN ISO 9001, DIN EN ISO 15189, der DIN EN ISO/IEC 17025 sowie der DIN EN ISO/IEC 17020. Seit 2012 ist sie bestellte Begutachterin der DAkkS im Bereich der DIN EN ISO/IEC 17025.

Programm

Tag 1: 10.09.2018 | Blocklehrgang: Qualitätsmanager/in im akkreditierten Labor | Dr. Klinkner

10:00 Uhr Begrüßung und Vorstellungsrunde

10:15 Uhr Rolle der/des Qualitätsmanagerin/Qualitätsmanagers

  • Aufgabenportfolio
  • QM- und QS-Aufgaben
  • Anforderungsprofil und Qualifikationen
  • Rechte und Pflichten
  • Verhältnis zur Leitung und Management

11:00 Uhr Was ist Akkreditierung und wie ist sie entstanden

  • Wer und was kann akkreditiert werden?
  • Konzept von Akkreditierung, Zertifizierung, Inspektion und Prüfung in Europa
  • Was ist Konformitätsbewertung?
  • Notifizierung und Befugnis erteilende Behörden
  • Internationale Akkreditierungsorganisationen: EA, ILAC, IAF
  • Steckbrief der DAkkS: Aufbau, Gremien, Tätigkeiten

13:45 Uhr Akkreditierung neben anderen QM-Systemen

  • Akkreditierung neben Zertifizierung
  • Akkreditierung neben GxP-Systemen (GMP, GLP, GCP)

14:45 Uhr Normenüberblick

  • Zertifizierungsnormen ISO 9000, ISO 9001, ISO 9004
  • Akkreditierungs- und Konformitätsbewertungsnormen ISO 15189, ISO 17011, ISO 17020, ISO 17021, ISO 17024, ISO 17025, ISO 17065
  • Branchenzertifizierungsnormen IATF 16949, ISO 13485
  • Messmittelnorm ISO 10012
  • Auditnorm ISO 19011

15:45 Uhr QM-Dokumentation

  • Vorgabe und Nachweisdokumente
  • Handbuch, Verfahrensanweisung, SOPs, Prüfvorschriften…
  • Formulare, Journale, Protokolle, Aufzeichnungen
  • Elektronische Dokumentlenkung


Tag 2: 11.09.2018 | Blocklehrgang: Qualitätsmanager/in im akkreditierten Labor | Kolb

09:00 Uhr Anforderungen der DIN EN ISO/IEC 17025:2018 im Überblick
  • Struktur der Norm
  • Managementanforderungen
  • Technische Anforderungen

13:30 Uhr Anforderungen der DIN EN ISO 15189 im Vergleich zur ISO/IEC 17025
  • Struktur der Norm und abweichende Anforderungen

14:00 Uhr Aktuelles zur DAkkS und deren Forderungen

  • Leitfaden zu Eignungsprüfungen
  • Leitfaden zur flexiblen Akkreditierung
  • DAkkS-Anforderungen zu Kalibrierung und Rückführung
  • Umstellung auf neues Überwachungskonzept – was ändert sich

Anschließend Zeit für Diskussion.

Tag 3: 12.09.2018 | Blocklehrgang: Qualitätsmanager/in im akkreditierten Labor | Dr. Klinkner

09:00 Uhr Richtig auditieren
  • Auswahl und Qualifikation von Auditoren
  • Auditjahresplanung, Häufigkeit und Umfang der Audits
  • Audittypen: System-, Prozess-, Produkt- und Berichtsaudits, interne und externe Audits
  • Auditvorbereitung und Einsatz von Checklisten
  • Fragetechnik und Auditgespräch
  • Auditbericht, Abweichungsberichte und Auditmaßnahmen
  • Besonderheiten bei Lieferantenaudits

11:15 Uhr Absicherung von Mess- und Analysenergebnissen

  • Eignungsprüfungen, Laborvergleichsversuche, Ringversuche
  • Gerätequalifizierung, Mess- und Prüfmittelüberwachung
  • Kalibrierung, Kalibrierscheine und Rückführung auf Normale
  • Qualitätsregelkartentechnik
  • Validierung und Messunsicherheit

14:00 Uhr Konsequenzen der Normrevisionen bei ISO 9001:2015 und ISO/IEC 17025:2017

  • Neue und erweiterte Forderungen der DIN EN ISO/IEC 17025:2018
  • Unparteilichkeit und Vertraulichkeit als Kernforderungen
  • Wegfall der Forderung nach Handbuch und QualitätsmanagerIn
  • Risiko- und chancenbezogenes Qualitätsmanagement, FMEA
  • Fristen, Tipps und Hinweise zur Umstellung bestehender DAkkS-Akkreditierungen

14:45 Uhr Techniken und Werkzeuge für QualitätsmanagerInnen

  • Einsatz von Kennzahlen
  • SWOT-Analyse
  • Paretoanalyse
  • Ursache-Wirkungs-Diagramme
  • Portfolioanalyse
  • Metaplantechnik
  • Hinweise zum Einsatz in der Praxis

16:00 Uhr Qualitätsmotivation verbessern

  • Metaplangestützte Gruppenarbeit zur Identifizierung typischer Motivatoren und Demotivatoren und zur Akzeptanzverbesserung des QM-Systems


Tag 4: 13.09.2018 | Blocklehrgang: Qualitätsmanager/in im akkreditierten Labor | Loock

09:00 Uhr Qualitätsmanager zwischen Stabsstelle und Linie
  • Sicher in Rolle und Funktion
  • Flexible Aufgabenwahrnehmung, eigene "innere" QM-Bilder entwickeln
  • QM als lösungsorientierte, positive Aufgabe im Unternehmen "verkaufen",
  • Arbeitsbeziehungen im Blick haben

11:00 Uhr Beteiligte für QM motivieren

  • Ausräumung von Missverständnissen, zwei Klassiker: "Selbstverwirklichung" (Maslow) und "Sehnsucht" (Antoine de Saint-Exupéry)
  • Die MotivStrukturAnalyse und ihre Grundmotive
  • Eigenmotivation durch Mitwirkung und Stärkung der Freiheitsgrade
  • Mehrwert des QMS herausstellen
  • Ziele darstellen und Wettbewerb fördern

13:30 Uhr Zielgerichtet und wirksam kommunizieren

  • Wirkungsvoll sprechen
  • Konstruktive Ich-Botschaften
  • Aktives Zuhören
  • Selbstbewusst kommunizieren
  • Adressatenorientiert beraten

15:30 Uhr Besondere Herausforderungen

  • QM-unerfahrene Mitarbeiter einbeziehen
  • Schwierigen Normforderungen begegnen
  • In einem komplexen Umfeld agieren
  • Auswege aus der Konflikteskalation


Tag 5: 14.09.2018 | Blocklehrgang: Qualitätsmanager/in im akkreditierten Labor | Dr. Klinkner

09:00 Uhr Vom Umgang mit der Leitung
  • Verantwortungsabgrenzung zu Laborleitung, technischer Leitung bzw. oberster Leitung
  • Hol- und Bringpflichten
  • Wer auditiert Leitung und QM
  • Managementbewertungen vorbereiten und begleiten

09:45 Uhr Computer und Software im akkreditierten Umfeld

  • DAkkS-Leitfaden zu computerisierten Systemen
  • Risikoanalyse, Softwarevalidierung, Audit Trail
  • Zugriffsrechte, Login- und Logout-Prozeduren
  • Datensicherung und -archivierung
  • Einsatz und einfache Validierung von Excelblättern

10:30 Uhr Literatur und Informationsquellen

  • Akkreditierungskonferenz der DAkkS
  • Verbände und Organisationen
  • Fachbücher
  • Internetquellen
  • Fortbildungen

11:30 Uhr Zusammenfassung und Wiederholung des Stoffes

12:15 Uhr Abschlussprüfung
(Multiple-Choice-Test, ca. 30 Minuten)

12:45 Uhr Gemeinsames Mittagessen

Abschluss: Sie schließen mit dem Zertifikat "Qualitätsmanager/in im akkreditierten Labor" von Klinkner & Partner ab.

Veranstaltungsort

Mercure Hotel Saarbrücken City

Hafenstraße 8
66111 Saarbrücken
+49 (0) 681 / 389 00
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