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QM-Dokumente und Prozesse normkonform elektronisch lenken


Eckdaten der Veranstaltung




  • Termin: Mittwoch, 6. Juni 2018
  • Uhrzeit: 9:00-17:00
  • Teilnahmegebühr: 490,00 € zzgl. MwSt. (583,10 €)
  • Veranstaltungsort: Aachen (Details siehe unten)
  • Veranstaltungscode: SEDL-1



Zielgruppe

Mitarbeiter/innen, die ein QS- oder QM-System betreiben oder aufbauen und für die Erstellung bzw. Pflege der QM-Dokumentation verantwortlich sind. Dazu zählen Prozess-, Methoden- und Geräteverantwortliche ebenso wie Laborleitung, Prüfleitung, Labormitarbeiter/innen und QM-/QS-Beauftragte.

Lerninhalte

Dokumentationsanforderungen aus den verschiedenen Regelwerken (GLP, GMP, DIN EN ISO 9001:2015, DIN EN ISO/IEC 17025:2018); Kennenlernen von Dokumententypen und Dokumentationstechniken im GxP- und DIN EN ISO-Umfeld; Grundlagen des Prozessmanagements und Erstellung von Prozessbeschreibungen; Kennenlernen von QM-Softwarelösungen zur Abbildung von Information und Wissen

Referent(en)

Thomas Muckenheim
(Qualitätsingenieur)
Herr Muckenheim ist als Qualitätsingenieur im Zentralen Qualitätsmanagement des Forschungszentrums Jülich tätig. Er leitet die Qualitätssicherungseinheit einer GLP-Prüfeinrichtung und berät die GMP-Herstellungseinrichtung sowie die wissenschaftlichen Abteilungen beim Aufbau verschiedenster Qualitätsmanagementsysteme (DIN EN ISO 9001, DIN EN ISO 17025, DIN EN ISO 13485). Darüber hinaus ist er als Leitender Auditor in den genannten Qualitätssystemen tätig. Seine Lehrbeauftragung zum Thema QM übt er am Berufskolleg Simmerath/Stolberg aus.

Programm

06.06.2018 | QM-Dokumente und Prozesse normkonform elektronisch lenken | Muckenheim

09:00 Uhr Anforderungen an die Dokumentation in den verschiedensten QS/QM-Systemen
  • Die richtige Information zum richtigen Zeitpunkt am richtigen Ort!
  • Papier oder elektronisch - das ist hier die Frage?
    (GMP - GLP - DIN EN ISO/IEC 17025:2018 - DIN EN ISO 9001)

09:45 Uhr Klassische QM-Dokumentation (QM-Handbuch, Standardarbeitsanweisung, Formblätter)
  • Aufbau und Inhalt von QM-Handbuch, SOPs, Formblättern etc.
  • Lebenszyklus von QM-Dokumenten
    Umsetzung der papiergestützten Dokumentenlenkung - eine Herausforderung?

10:30 Uhr Kaffeepause

10:45 Uhr Dokumentierte Information - die neue Forderung in der DIN EN ISO 9001
  • Prozessdarstellungen als Alternative zu SOPs und Arbeitsanweisungen
  • Kennzahlen & Risiken in SOPs und Prozessen - sinnvoll oder Ballast?

11:30 Uhr Workshop SOP-Erstellung
  • Erstellen einer SOP unter Berücksichtigung der neuen Forderungen der DIN EN ISO-Welt

12:30 Uhr Mittagspause

13:30 Uhr Softwarelösungen zur Lenkung von Dokumenten und Informationen
  • ConSense GmbH, Aachen
  • CAQ AG, Rheinböllen
  • Rossmanith GmbH, Göppingen

14:30 Uhr Workshop Dokumente
  • Einbinden von Dokumenten als Vorgabedokumente in eine QM-Software
  • Einbinden von Formblättern zur Erstellung von Aufzeichnungen als besonderes Vorgabedokument
  • WorkFlow zur Freigabe und Lenkung von Dokumenten
  • Verknüpfungen als aktive Links auf Prozesse und Dokumente

15:30 Uhr Workshop Prozesse
  • Prozessdarstellung in einer QM-Software
  • Abbildung von Kennzahlen und Risiken
  • Dokumentenlenkung und Freigabe Workflow
  • Verknüpfungen als aktive Links auf Prozesse und Dokumente

16:30 Uhr Zusammenfassung und offenes Forum mit Fragen und Diskussion

17:00 Uhr Ende der Veranstaltung


Vorstellung der Produkte folgender Firmen:


ConSense GmbH, Aachen

Die ConSense GmbH ist einer der technologisch führenden Anbieter von Software für das Qualitätsmanagement und für integrierte Managementsysteme. Seit 2003 werden am Stammsitz in Aachen innovative und ganzheitliche Lösungen zur vollständigen elektronischen und normkonformen (DIN EN ISO 9001 u.a.) Unterstützung von QM-Systemen entwickelt. Weitere spezialisierte Produkte wurden in den Bereichen Human Resource Management und GxP geschaffen. Alle Produkte sind beliebig skalierbar und erweiterbar, so dass sie kleinen und mittelständischen Unternehmen wie auch internationalen Konzernen in gleicher Weise gerecht werden - ob als Basisprodukte ConSense IMS (Integrierte Managementsysteme), ConSense QMS (Qualitätsmanagementsysteme), ConSense PMS (Prozessmanagementsysteme) und ConSense FORMS (Formularmanagement) oder als modulare Erweiterungen der Software oder als komplette Enterprise-Lösungen.

CAQ AG, Rheinböllen

Seit über 30 Jahren steht der Name CAQ AG für Kompetenz, Leistungsfähigkeit und Zukunftssicherheit. Durch die Entwicklung technisch richtungsweisender Produkte bietet die CAQ AG ein innovatives und zugleich anwenderfreundliches computergestütztes Managementsystem an. Es ist modular aufgebaut, beliebig erweiterbar und bis ins Detail durchdacht: Nach dem Baukastenprinzip können die passenden Module zur maßgeschneiderten CAQ-Lösung zusammengestellt werden. CAQ.Net® deckt jeden Bereich der rechnergestützten Qualitätssicherung ab und gewährleistet ein effektives und effizientes Qualitätsmanagement auf höchstem Niveau.

Rossmanith GmbH, Göppingen

Die Rossmanith GmbH gehört zu den führenden Softwareanbietern im Bereich Dokumentenlenkung in der DACH Region. Seit 2001 entwickelt das Unternehmen integrierte Lösungen für die Bereiche Qualitätsmanagement, Vertragsmanagement, Wissensmanagement und die Prozessmodellierung. Das Kernprodukt im Bereich Qualitätsmanagement ist die Softwarelösung roXtra, speziell entwickelt für die normgerechte Lenkung von QM-Dokumenten. roXtra wird in Unternehmen aller Größen und Branchen eingesetzt, von der Klinik über den Handwerksbetrieb bis hin zum internationalen Konzern. Ergänzt wird das Angebot an Softwarelösungen durch aktuelle QM-Vorlagen für die Dokumentation nach DIN EN ISO 9001:2015.

Veranstaltungsort

Mercure Hotel Aachen Europaplatz

Joseph-von-Goerres-Straße 21
52068 Aachen
+49 (0) 241 /16 87 0
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