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Validierung und Verifizierung von Analysenverfahren


Eckdaten der Veranstaltung


Auch als Inhouse-Seminar


  • Termin: von Mittwoch, 7. März 2018 bis Freitag, 9. März 2018
  • Uhrzeit: Tag 1: 10:00-17:45, Tag 2: 09:00-17:30, Tag 3: 09:00-15:30
  • Teilnahmegebühr: 1.329,00 € zzgl. MwSt. (1.581,51 €)
  • Veranstaltungsort: Saarbrücken (Details siehe unten)
  • Veranstaltungscode: SVAL-1
Hinweis: Die Veranstaltungstage können auch einzeln gebucht werden.
Bonus: Jeder Teilnehmer erhält ein Excel-Sheet für statistische Berechnungen und ein Excel-Sheet zur Messunsicherheitsermittlung.
Hinweis: Bitte bringen Sie einen Taschenrechner mit.

Zielgruppe

Laborleiter, Labormitarbeiter und Qualitätsbeauftragte, die Analysenverfahren entwickeln und validieren, Analysenergebnisse ermitteln, bewerten oder kommunizieren sowie Sachbearbeiter und Entscheidungsträger, die Analysenergebnisse und Messwerte auswerten, beurteilen oder Entscheidungen daraus ableiten müssen. Insbesondere sind Laboratorien angesprochen, die im Rahmen einer Akkreditierung die Forderungen der DIN EN ISO/IEC 17025 erfüllen müssen.

Lerninhalte

Das Seminar will Grundlagenwissen zur Thematik vermitteln, praktikable Wege zur Validierung darstellen, die Erfüllung von Akkreditierungsforderungen sicherstellen, sowie Probleme, Ursachen und Lösungsmöglichkeiten bei der Validierung in der Praxis aufzeigen. Am 1. Tag werden vorwiegend die statistischen Methoden zur Validierung behandelt, deren Kenntnis für die nächsten beiden Tage zur praktischen Anwendung vorausgesetzt wird. Grundkenntnisse in Statistik sind von Vorteil.

Referent(en)

Dr. Peter Schultze
(Diplom-Chemiker)
Herr Dr. Schultze ist Mitglied im Expertenteam der Klinkner & Partner GmbH für Analytik, Qualitätsmanagement und Statistik. Er verfügt über langjährige Berufserfahrung als Analytiker und Laborleiter in der chemischen Industrie. Seine Spezialgebiete sind statistische Qualitätssicherung im Laboralltag (statistische Tests, Regelkarten etc.), Kalibrierung und Validierung von Analysenverfahren sowie Quantifizierung und Messunsicherheit. Darüber hinaus beschäftigt er sich mit den Möglichkeiten von Excel-Anwendungen sowie deren Validierung.

Programm

Dies ist eine vorläufige Programmübersicht, die sich ggf. noch ändern kann.

Tag 1: 07.03.2018 | Statistische Tests | Dr. Schultze

Wie funktionieren statistische Tests?
  • Wofür sind statistische Tests einsetzbar?
  • Welche Aussagen liefern statistische Tests - welche nicht?
  • Formulierung der zu testenden Annahme
  • Einfluss des Signifikanzniveaus auf die Aussagefähigkeit von statistischen Tests

Tests innerhalb einer einzelnen Messreihe
  • Prüfung auf Normalverteilung
  • Ausreißertest, Ausreißerproblematik
  • Trendtest
  • Hinweise zur Anwendung im Laboralltag

Tests an zwei oder mehreren Messreihen
  • Wie testet man auf Richtigkeit, Präzision und Robustheit?

Welcher Test ist für welche Fragestellung geeignet
  • Vergleich von Ergebnissen mit Soll-/Grenzwerten
  • Vergleich zweier Ergebnisse miteinander
  • Vergleich mehrerer Ergebnisse untereinander

Test der Kalibrierfunktion
  • Kalibration über eine oder mehrere Dekaden
  • Streuparameter der Kalibrierkurve, Reststandardabweichung, Verfahrensstandardabweichung, Verfahrensvariationskoeffizient
  • Linearitätsprüfung (Mandeltest, Punkt zu Punkt-Steigung)
  • Ausreißer in Kalibrierkurven (Ausreißer-F-Test; -t-Test, Residuenanalyse)

Die wichtigsten Tests (Einstichproben-t-Test, Zweistichproben-t-Test, χ2 -Test, F-Test) werden an Beispielen diskutiert und gerechnet.


Tag 2: 08.03.2018 | Grundlagen, Anforderungen und Anwendungsbeispiele | Dr. Schultze

Validierung - Definitionen und Begriffe
  • Validierung, Verifizierung, Qualifizierung, Kalibrierung, Justierung
  • Definition wichtiger Begrifflichkeiten im Umfeld der Validierung

Vorgaben zur Validierung
  • Forderungen/Vorgaben aus Normen/Guidelines zum Validierungsumfang (ISO/IEC 17025, ICH-Guidelines)
  • Validierungsarten
  • Re-Validierung
  • Gültigkeit von Validierungsdaten

Validierungselemente und Verfahrenskennzahlen - Vorstellung und Diskussion anhand ausgewählter Beispiele aus der Praxis
  • Präzision, Richtigkeit, Genauigkeit, zufällige und systematische Abweichungen, Wiederhol-, Zwischen- und Vergleichsbedingungen, Linearität, Kalibrierfunktion, Arbeits-/Kalibrierbereich, Nachweis-, Erfassungs- und Bestimmungsgrenze, Selektivität, Spezifität, Wiederfindung, Robustheit, wichtige Verfahrenskennzahlen pro Validierungselement
  • Bewertung von Verfahrenskennzahlen anhand ausgewählter Beispiele aus der Praxis
  • Wie bewerte ich, ob meine Methode ausreichend valide ist?
  • Statistische Tests versus Akzeptanzgrenzen, statistische Signifikanz versus analytische Relevanz

Empfehlungen zur Validierung
  • Ablauf der Validierung: Planung, Validierungsplan, Umsetzung, Validierungsbericht
  • Validierungsumfang und Kriterien zur Aufwandsabschätzung; typische Validierungsfehler


Tag 3: 09.03.2018 | Messunsicherheit | Dr. Schultze

Messunsicherheit
  • Begriffe zur Messunsicherheit
  • Forderung der DIN EN ISO/IEC 17025 zur Messunsicherheit - welche Aussagen trifft die Norm zur Ermittlung, Abschätzung und Angabe der Messunsicherheit
  • Zusammenhang zwischen Messunsicherheit und Validierung
  • Messtechnische Rückführung - Forderungen der DAkkS
  • Was sind praktikable Wege zur Unsicherheitsabschätzung? (GUM/EURACHEM-CITAC vs. Nordtest/DIN 11352)
  • Vorstellung und Demonstration eines Excel-Tools zur akkreditierungstauglichen Ermittlung und Darstellung von Unsicherheiten (jeder Teilnehmer erhält das Tool zur eigenen Verwendung)

Gruppenarbeit zur Validierung/Messunsicherheit
  • Bearbeitung von Beispielen mit anschließender Diskussion der besten Lösungsansätze

Veranstaltungsort

Mercure Hotel Saarbrücken City

Hafenstraße 8
66111 Saarbrücken
+49 (0) 681 / 389 00
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