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analytica special: GMP in der Qualitätskontrolle - Basiswissen für Labormitarbeiter


Eckdaten der Veranstaltung




  • Termin: Mittwoch, 11. April 2018
  • Uhrzeit: 10:00-13:00
  • Teilnahmegebühr: 299,00 € (355,81 € inkl. MwSt.)
  • Veranstaltungsort: Messe München, Halle A2, 1. OG, Besprechungsraum A 218 (Details siehe unten)
  • Veranstaltungscode: AGMP-1

Bonus: Jeder Teilnehmer eines analytica special-Seminars in München erhält zwei Tageskarten für den Besuch der Fachmesse gratis.

Zielgruppe

Neue Mitarbeiter aus pharmazeutischer Entwicklung, Produktion, Analytik- und Qualitätskontrolllabors, Qualitätssicherung, Zulassung und Zulieferer für GMP-Bereiche.

Lerninhalte

Das GMP-Seminar stellt die wichtigsten pharmazeutischen Regelwerke bzw. die behördlichen GMP-Anforderungen an Qualitätskontrolllabore praxisgerecht dar. Dazu wird der rechtliche Rahmen, Qualitätsanforderungen, Verantwortlichkeiten, Qualitätssicherung sowie verschiedene GMP-Perspektiven dargestellt und erläutert.

Referent(en)

Prof. Dr. Michael Hildebrand
(Apotheker)
Herr Prof. Dr. Hildebrand hat an der Freien Universität Berlin Pharmazie studiert, im Bereich Pharmakokinetik promoviert und sich 1995 für Pharmazeutische Chemie an der Friedrich-Schiller-Universität Jena habilitiert. In mehr als 25 Jahren internationaler Pharma-Tätigkeit bei der Schering AG in Berlin war er vor allem in den Bereichen vorklinische -, klinische - sowie CMC Entwicklung tätig und verfügt über die Anerkennung als Fachpharmakologie und Sachkundige Person. Seine Schwerpunktthemen sind Pharmakokinetik und Biopharmazie, Pharmazeutische und Analytische Entwicklung, GXPs, Qualitätsmanagement sowie Organisationsentwicklung. Seit 2006 ist er Honorarprofessor für Industriepharmazie an der FSU Jena. 2008 gründete er Hildebrand Pharma Consulting, Berlin und ist seitdem als freiberuflicher Berater, Auditor, Trainer und Sachkundige Person für verschiedene Pharmaunternehmen im In- und Ausland tätig.

Programm

GMP-Forderungen – der gesetzliche Rahmen
  • Regulatorische Vorgaben (EU-GMP, 21 CFR 211)

GMP-Dokumentation im Labor
  • Welche behördenrelevanten Dokumente gibt es im Labor?
  • Wieso Doppelcheck oder 4-Augenprinzip?
  • Die häufigsten Fehler in der Dokumentation

GMP-gerechter Umgang mit Abweichungen, mit Ergebnissen außerhalb der Spezifikation (OOS)
  • Definition und Abgrenzung von Abweichungen
  • Out of Specification (OOS)

GMP-gerechter Umgang mit Änderungen
  • Der Umgang mit Änderungen (Change Control)

Hygiene im pharmazeutischen Umfeld
  • Wichtige Aspekte für Labormitarbeiter

Veranstaltungsort

Messe München GmbH

Messegelände
81823 München
+49 (0) 89 / 949 207 20
Für weitere Informationen klicken Sie bitte die Karte an.

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