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Vorbereitung auf FDA-Inspektionen von Laboratorien


Eckdaten der Veranstaltung




  • Termin: Dienstag, 17. Oktober 2017
  • Uhrzeit: 10:00-17:45
  • Teilnahmegebühr: 549,00 € zzgl. MwSt. (653,31 €)
  • Veranstaltungsort: Saarbrücken (Details siehe unten)
  • Veranstaltungscode: SFDA-0



Zielgruppe

Das Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte aus der pharmazeutischen Industrie, die in sicherheitsrelevante GLP- und GCP-Prüfungen involviert sind, welche zu irgendeinem Zeitpunkt Ziel eines Audits durch die US-FDA sein können.

Lerninhalte

Hintergrund und Typen von FDA-Inspektionen; Anforderungen, Erwartungen und Verhalten von FDA-Inspektoren; professionelle Vorbereitung einer FDA-Inspektion; Training zum Verhalten während einer FDA-Inspektion; Fallbeispiele realer FDA-Inspektionen; Nachbereitung der Inspektion und mögliche Konsequenzen im Fall von Findings

Referent(en)

Dr. Hermann Lehn
(Diplom-Biologe)
Herr Dr. Lehn war 29 Jahre in pharmazeutischen Großunternehmen tätig, zunächst für 4 Jahre als Prüfleiter von toxikologischen GLP-Prüfungen, danach für 15 Jahre als Leiter der GLP Qualitätsicherung von Bayer Pharma, und, neben anderen Aufgaben, für 10 Jahre als globaler Leiter der GLP-Qualitätssicherung der Fa. F. Hoffmann-La Roche. Seit 2015 ist er als Berater selbständig. Während dieser Zeit hat Herr Dr. Lehn an mehr als 10 FDA-Inspektionen in USA und in Europa in unterschiedlichen Funktionen teilgenommen, sowohl als Prüfleiter, als QA-Leiter und als Berater.

Programm

17.10.2017 | Vorbereitung auf FDA-Inspektionen von Laboratorien | Dr. Lehn

Begrüßung

Wer und was ist die US-FDA

  • Aufgaben der FDA
  • FDA-Inspektionstypen
  • Auslöser von FDA-Inspektionen
  • Ziele von FDA-Inspektionen

Ablauf von FDA-Inspektionen von Laboratorien

  • FDA Inspektionsphilosophie
  • Ablauf einer FDA-Inspektion auf GLP Compliance innerhalb der USA
  • Ablauf einer FDA-Inspektion auf GLP Compliance in Europa
  • Ablauf einer FDA-Inspektion auf GCP Compliance von Laboratorien
  • Unterschiede zwischen FDA-Inspektionen und Inspektionen durch deutsche Behörden
  • Häufige und/oder kritische Inspektionsfindings

Professionelle Vorbereitung einer FDA-Inspektion

  • "Directed" oder "For cause" Inspektion: Definition der Ziele
  • Regeln zur optimalen Vorbereitung
  • Einbeziehung des Managements
  • Gezieltes ("customized") Training aller Beteiligten, Trainingsbeispiel
  • Maßnahmen der internen QA (Stärke-/Schwächeprofil, Risikoanalyse)
  • Etablierung der internen Inspektions-Infrastruktur
  • "Mock"-Inspektion

Verhalten während der Inspektion

  • Kurzpräsentation des Bereichs/des Labors
  • Umgang mit den Inspektoren
  • Verhalten bei Fragen
  • Umgang mit Fangfragen
  • Tägliche Bewertung des Inspektionsverlaufs
  • Behebung von Findings
  • Abschlussbesprechung

Fallbeispiele realer FDA-Inspektionen

Nach der Inspektion
  • Formblatt 483
  • Stellungnahme zu Findings aus Formblatt 483
  • Fristgerechte Umsetzung der corrective actions
  • FDA Abschlußbericht (EIR; Establishment Inspection Report)
  • Warning Letter und Official Action ("What can the FDA do for you")

Abschlussdiskussion

Veranstaltungsort

Mercure Hotel Saarbrücken City

Hafenstraße 8
66111 Saarbrücken
+49 (0) 681 / 389 00
Für weitere Informationen klicken Sie bitte die Karte an.

weitere Stichworte aus dem Inhalt

Audits, Auditor, EIR, Establishment Inspection Report, FDA, Food and Drug Administration, GCP, Good Clinical Practice, GLP, Good Laboratory Practice

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