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Stabilitätsstudien für Praktiker


Eckdaten der Veranstaltung




  • Termin: Donnerstag, 7. September 2017
  • Uhrzeit: 09:00-17:00
  • Teilnahmegebühr: 499,00 € zzgl. MwSt. (593,81 €)
  • Veranstaltungsort: Saarbrücken (Details siehe unten)
  • Veranstaltungscode: SSTP-0



Zielgruppe

Mitarbeiter aus dem GMP-Pharmabereich sowie angrenzenden Life Science Branchen wie Medizintechnik, Kosmetik sowie Food, die Stabilitätsstudien planen, durchführen und berichten, beispielsweise Beauftragte für Stabilitätsstudien oder Stabilitätslager. Angesprochen sind insbesondere auch Firmen und Abteilungen, die vor einer Make or buy-Entscheidung stehen und daher neben den organisatorisch-regulatorischen auch betriebswirtschaftliche Betrachtungen anstellen müssen.

Lerninhalte

Grundlegende Vorgehensweisen zur Konzeptionierung, Durchführung, Überwachung, Auswertung und GMP-gerechten Dokumentation von Stabilitätsstudien.

Referent(en)

Dr. Christoph Jacobs
(Diplom-Chemiker)
Herr Dr. Christoph Jacobs promovierte am Institut für pharmazeutische und medizinische Chemie der Universität Saarbrücken. Von 2001 bis 2005 war er als wissenschaftlicher Mitarbeiter für die Across Barriers GmbH tätig und für die physikochemische Charakterisierung pharmazeutischer Wirkstoffe, die Durchführung von Stabilitätsstudien und die Validierung analytischer Methoden verantwortlich. 2005 wechselte er zur PHAST GmbH. Dort war er als Leiter der Qualitätskontrolle für den Aufbau der GMP-Bereiche verantwortlich und führte diese durch mehrere FDA Inspektionen. Seine Tätigkeitsschwerpunkte liegen in der Qualitätskontrolle und der Entwicklung von Freisetzungsmethoden. Herr Dr. Jacobs ist als Fachreferent für Analytik im GMP-Umfeld und für Qualitätsthemen aktiv.
Dr. Christian Perlick
(Diplom-Chemiker)
Herr Dr. Christian Perlick studierte Chemie an der Johannes Gutenberg-Universität Mainz, wo er anschließend in organischer Chemie am Institut für Pharmazie promovierte. Nach verschiedenen beruflichen Stationen in der Qualitätskontrolle der Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG und der PHAST GmbH, wechselte er Anfang 2016 zur Quasaar GmbH als Leiter GMP-Supply. Dort ist er für die Gerätewartung und -qualifizierung und die Koordinierung aller erforderlichen Servicearbeiten interner und externer Dienstleister verantwortlich. Hierbei kann er auf langjährige Erfahrungen auf dem Gebiet der Gerätequalifizierung und zahlreichen Kunden- und Behördenaudits (FDA) erfolgreich zurückblicken.

Programm

07.09.2017 | Stabilitätsstudien für Praktiker

Konzeptionierung von Stabilitätsstudien
  • Normen und Richtlinien: Welche behördlichen Anforderungen müssen in Betracht gezogen werden?
  • Stabilitätsplanung: Wie organisiert man eine Stabilitätsprüfung? Was muss bei welchen Klimabedingungen wie lange eingelagert werden? Nutzen/Anwendung von Matrixing/Bracketing-Konzepten
  • Analytische Methoden: Entwicklung stabilitätsindizierender Methoden; welche Versuche sind notwendig; Anforderung an die Methoden; Validierung der Methoden

Durchführung
von Stabilitätsstudien
  • Lagerbereiche, Klimaeinrichtungen: Planung und Qualifizierung von Lagerbereichen und Klimaeinrichtungen, Raumkonzept, Wirtschaftlichkeitsanalyse, Risikoanalyse, Qualifizierungsdokumentation
  • Lagerlogistik: Planung und Betrieb eines Stabilitätscenters, Notfallkonzept und Alarmplanung, neue technische Lösungen (RFID)
  • Überwachung und Monitoring von Klimaeinrichtungen, Überwachung der Ein- und Auslagerungsaktivitäten
  • Unterschiede: klinisches Prüfmaterial, Wirkstoffe, Fertigarzneimittel
  • Auswertung: Monitoring Klimadaten, Trending von Ergebnissen, Umgang mit OOX-Ergebnissen, Darstellung von Stabilitätsdaten, Berichtswesen & Dokumentation
  • Transportstabilität und GDP (Good Distribution Practice)


Vor-Ort-Besichtigung: Stabilitätscenter in der Praxis

Es besteht die Möglichkeit, am Vorabend des Seminars das Stabilitätscenter der Quasaar GmbH in Überherrn zu besichtigen (ca. 2 h incl. Anfahrt, Start in Saarbrücken am Hotel Mercure City um 18 Uhr - ohne weitere Kosten, vorherige Anmeldung erforderlich)!

Veranstaltungsort

Mercure Hotel Saarbrücken City

Hafenstraße 8
66111 Saarbrücken
+49 (0) 681 / 389 00
Für weitere Informationen klicken Sie bitte die Karte an.

weitere Stichworte aus dem Inhalt

Bracketing-Konzept, GDP, Good Distribution Practice, GMP, Good Manufacturing Practice, Matrixing-Konzept, OOX-Ergebnis, RFID, Risikoanalyse, Stabilitätsprüfung, Stabilitätsstudien, Transportstabilität

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