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Update Akkreditierung - DAkkS-Leitfäden von Experten erläutert

Grundlagen und Hinweise zur praktischen Umsetzung der Flexibilisierung - Qualitätssichernde Maßnahmen im akkreditierten Labor


Eckdaten der Veranstaltung


Auch als Inhouse-Seminar


  • Termin: Donnerstag, 19. Oktober 2017
  • Uhrzeit: 09:30-17:15
  • Teilnahmegebühr: 439,00 € zzgl. MwSt. (522,41 €)
  • Veranstaltungsort: Potsdam (Details siehe unten)
  • Veranstaltungscode: BDAK-0-b
Hinweis: Dieser Seminartag ist Teil der mehrtägigen Veranstaltung "Update Akkreditierung"


Zielgruppe

Laborleiter, Qualitätsmanager, Qualitätsbeauftragte und verantwortliche Labormitarbeiter, die ihr Wissen zur Flexibilisierung des Akkreditierungsbereichs und zu qualitätssichernden Maßnahmen erhöhen wollen. Angesprochen sind akkreditierte Prüf- und Kalibrierlaboratorien der Branchen Chemie, Industrie, Pharma, Textil, Umwelt und Automotiv sowie medizinisch-diagnostische Laboratorien.

Lerninhalte

Ziel dieses Tages ist die Vermittlung der Inhalte und Anforderungen des DAkkS-Leitfaden zur Flexibilisierung des Akkreditierungsbereichs inklusive Tipps aus der Praxis sowie das Verständnis des Nutzens, aber auch der Grenzen der Flexibilisierung. Ein Schwerpunkt sind die größeren Freiheitsgrade für die Labore in Bezug auf die Aufnahme von neuen Prüfverfahren in den akkreditierten Scope und die daraus resultierenden höheren Anforderungen an die Validierung und die Verifizierung. Des Weiteren wird der Umgang mit qualitätssichernden Maßnahmen (Eignungsprüfungen und Referenzmaterialien) in akkreditierten Laboren behandelt.

Referent(en)

Susanne Kolb
(Diplom-Biologin, M.A. Labor- und Qualitätsmanagement)
Frau Kolb ist System- und Fachbegutachterin der DAkkS sowie Dozentin und Beraterin für Akkreditierung nach ISO/IEC 17025 und ISO 15189 im Expertenteam von Klinkner & Partner am Standort München. Zuvor war sie viele Jahre als Abteilungsleiterin und Qualitätsbeauftragte in der medizinischen und veterinärmedizinischen Labordiagnostik tätig und für mehrere akkreditierte Laborstandorte verantwortlich. Frau Kolb ist Master of Arts in Labor- und Qualitätsmanagement.
Dr. Gabriele Dudek
(Diplom-Chemikerin)
Frau Dr. Dudek war Mitglied im Aufbaustab zur Einrichtung der DAkkS und leitet seit 2014 das Referat S.2 "Akkreditierung und Konformitätsbewertung" bei der BAM in Berlin. Ihre Arbeitsgebiete umfassen Analytische Chemie, Akkreditierung und Konformitätsbewertung sowie Ressortforschung des Bundes. Derzeit ist Frau Dr. Dudek u.a. in folgenden Gremien tätig: ständiger Gast im Akkreditierungsbeirats (AKB) der DAkkS; Vorsitz im Fachbeirat 7 "Horizontale Fragen" des AKB; Mitglied im DIN-Normenausschuss Qualitätsmanagement, Statistik und Zertifizierungsgrundlagen (NQSZ).

Programm

19.10.2017 | DAkkS-Leitfäden von Experten erläutert

09:30 Uhr Begrüßung und Vorstellungsrunde (Kolb)

09:45 Uhr Flexibilisierung des Akkreditierungsbereichs aus der Sicht der Akkreditierungsstelle (Dr. Dudek)
  • Hintergrund des Leitfadens (Erstellung und kritische Punkte)
  • Möglichkeiten und Grenzen der Flexibilisierung
  • Unklarheiten bei der Anwendung
  • Richtige Formulierung der Flexibilisierung des Akkreditierungsbereichs - tabellarische Darstellung?
  • Stand der sektoralen Untersetzung des Rahmenleitfadens
  • Wer braucht die Flexibilisierung?

10:30 Uhr Kaffeepause

11:00 Uhr Vorstellung des DAkkS-Leitfadens zur Flexibilisierung des Akkreditierungsbereichs (Kolb)
  • Vorstellung des Leitfadens 71 SD 0 002 (Flexibilisierung des Akkreditierungsbereichs von Prüflaboratorien und medizinischen Laboratorien)
  • Erläuterung der Begriffe Prüfgebiet, Prüfart, Prüfbereich, Prüfverfahren
  • Vorstellung der Kategorien und Freiheitsgrade
  • Welche Voraussetzungen und Anforderungen müssen die Labore erfüllen?

11:45 Uhr Beispiele aus der Praxis und Diskussion des Leitfadens
(Dr. Dudek)
  • Diskussion des Scopes der Akkreditierungsurkunde
  • Beispiele des Urkundenanhangs von flexibel akkreditierten Prüflaboren werden mithilfe der DAkkS Homepage dargestellt
  • Beispiele von Problemfällen werden erörtert
  • Empfehlungen für die Praxis
  • Diskussion von Fragen und Beispielen der Teilnehmer

12:30 Uhr Mittagspause

13:30 Uhr Implementierung der Flexibilisierung des Akkreditierungsbereichs in das Managementsystem aus Sicht einer DAkkS-Begutachterin (Kolb)
  • Managementbewertung: Erwartungen des DAkkS-Auditors
  • Beschwerde- und Fehlermanagement: Erwartungen des DAkkS-Auditors ans Beschwerdesystem
  • Prüfberichte: Erwartungen des DAkkS-Auditors
  • Überprüfung der Verfahren und Einsichtnahme in Validierungsunterlagen
  • Empfehlung zur Formulierung des flexibilisierten Bereichs im Auditbericht

14:15 Uhr Bedeutung der Validierung und Verifizierung für den "flexible Scope" (Kolb)
  • Was bedeuten Verifizierung und Validierung?
  • Wie ist zu verifizieren und zu validieren?
  • Validierung von Prüfverfahren im Geltungsbereich des Scopes des SK - Chemie und Umwelt (71 SD 4 019)
  • Wie finde ich den richtigen Validierungsaufwand?
  • Ergänzende interne und externe QS-Maßnahmen
  • Tipps zur Validierungsdokumentation

15:00 Uhr Kaffeepause

15:15 Uhr Eignungsprüfungen - Anforderungen der Akkreditierungsstelle (Kolb)
  • Vorstellung des aktuellen DAkkS-Leitfadens (71 SD 0 010)
  • Anforderungen an die Strategie, den Eignungsprüfungsplan und die Tabelle
  • Mögliche Alternativen
  • Erwartungen des DAkkS-Auditors
  • Beispiele für die Umsetzung

16:00 Uhr Einsatz von Referenzmaterialien im akkreditierten Labor (Dr. Dudek)
  • Arten von Referenzmaterialien
  • Das richtige Referenzmaterial finden
  • Zertifikate und zusätzliche Informationen
  • Auswahl und Verfügbarkeit
  • Verwendung von Referenzmaterial
  • Metrologische Rückführung mittels Referenzmaterial
  • Praktische Hinweise aus den Leitfäden
  • Wichtige Normen

16:45 Uhr Fragen und Diskussion (Dr. Dudek/Kolb)

17:00 Uhr Abschlussdiskussion (Kolb)

17:15 Uhr Ende

Veranstaltungsort

Steigenberger Hotel Sanssouci

Allee nach Sanssouci 1
14471 Potsdam
+49 (0) 331 / 9091-0
Für weitere Informationen klicken Sie bitte die Karte an.

weitere Stichworte aus dem Inhalt

Abweichung, Abweichungsbericht, AkkStelleKostV, Akkreditierung, Akkreditierungsantrag, Akkreditierungsbescheid, Akkreditierungskonferenz, Akkreditierungskosten, Akkreditierungsurkunde, AKS Hannover, Arbeitsanweisung, Audit, Aufzeichnungen, Befugnis erteilende Behörden BeB, Beschaffung, Beschwerdemanagement, Conformity Assessment, DACH, DAP, DAR, DAkkS, Deutsche Akkreditierungsstelle, DIN EN ISO 15189, DIN EN ISO/IEC 17020, DIN EN ISO/IEC 17025, DKD, Deutscher Kalibrierdienst, DIBt, Dokumentlenkung, EA, Eichung, Fachgutachter, Fristen, Gutachter, ILAC, Inspektionsstelle, Inspektionsverfahren, integriertes Managementsystem, Kalibrierlabor, Kalibrierschein, Konformitätsbewertung, Konformitätsbewertungsstelle KBS, Kontinuierliche Verbesserung KVP, Korrekturmaßnahme, Kostenverordnung, Kundenbetreuer, Laborakkreditierung, Laboraudit, Laboraufzeichnungen, Labordaten, Laborvergleichsversuch, Lenkung interner und externer Dokumente, Lieferantenbeurteilung, Managementbewertung, Managementsystem, medizinische Labors, Mess- und Überwachungsmittel, Messunsicherheit, Normal, Notifizierung, Probenahme, Prozess, Prozessanweisung, Prüfmittel, Prüfbericht, Prüflabor, Prüf- und Kalibrierverfahren, Qualitätskontrolle, qualitätskritische Produkte, Qualitätsmanagement, Qualitätsmanager, Qualitätssicherung, Qualitätspolitik, QM-Handbuch QMH, QM-System QMS, Reakkreditierung, Ringversuch, Rückführung, Schulung, Sicherung der Qualität von Prüfergebnissen, SOP, Systemgutachter, technische Kompetenz, technische Leitung, Unterbeauftragung, Überwachung, Validierung, Verifizierung, Vorbeugemaßnahme, Wartung, Zertifizierung

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