Montag, 11. Dezember 2017
   
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Basiswissen GxP - Good Clinical Laboratory Practice (GCLP)


Eckdaten der Veranstaltung


Auch als Inhouse-Seminar


  • Termin: Freitag, 8. Dezember 2017
  • Uhrzeit: 09:00-16:30
  • Teilnahmegebühr: 539,00 € zzgl. MwSt. (641,41 €)
  • Veranstaltungsort: Saarbrücken (Details siehe unten)
  • Veranstaltungscode: SGXP-2-c
Hinweis: Dieser Seminartag ist Teil der mehrtägigen Veranstaltung "Basiswissen GxP (GMP, GLP, GCLP)".
Bonus: Jeder Teilnehmer erhält ein umfangreiches Glossar der wichtigsten GCLP-Begriffe.

Zielgruppe

Angesprochen sind Laborleiter, Fachkräfte und Qualitätssicherungspersonal in Prüf-/klinischen Laboratorien, die Proben klinischer Studien analysieren, sowie Vertreter der Sponsorenseite, die für Auftragsvergabe an, Prüfungsdurchführung mit und Audits von Auftragslaboratorien zuständig sind.

Lerninhalte

Schwerpunkt ist die Vermittlung von Anforderungen an Laboratorien, die an der Schnittstelle zwischen GCP und GLP stehen, oder als akkreditiertes Labor in klinischen Prüfungen mitarbeiten (wollen). Spezifische Fragestellungen, die einem Labor unterschiedlichster Herkunft (GLP, GCP, Akkreditierung, universitäre Forschung) im Rahmen der Analysen von Proben klinischer Prüfungen begegnen, werden angesprochen und Lösungen für die Umsetzung vorgestellt. Eigene Fragen können mitgebracht werden!

Referent(en)

Dr. Karl Kleine
(Diplom-Chemiker)
Herr Dr. Kleine ist freiberuflich tätiger Berater für Qualitätsmanagement- und Qualitätssicherungssysteme sowohl im ISO-Bereich (15189, 17025, 17020, 13485/IVD, 9001) als auch im GxP-Bereich (GLP/GCP/GCLP). Er verfügt über langjährige Erfahrung im Bereich der Laboranalysen klinischer Proben und deren Qualitätssicherung. Auch hat er Aufbau und Pflege von QM-Systemen für verschiedene Laboratorien und Anwendungsbereiche (genetische Testung, immunologische Labortests, IVD-Software etc.) begleitet. Darüber hinaus ist er regelmäßig als Auditor im Bereich Laboratorien unterwegs, sowie Referent zu ausgewählten Themen im Bereich QM/QS.

Programm

08.12.2017 | Good Clinical Laboratory Practice (GCLP) | Dr. Kleine

Grundlegende Regularien für Prüflaboratorien
  • GLP-, GCP- und GMP-Qualitätssicherungssysteme für Prüf- und Qualitätskontrolllaboratorien
  • Abgrenzung Zertifizierung, Akkreditierung und andere QM/QS-Systeme

Entstehung der "GCLP" und internationale Verbreitung
  • Hintergrund und Entwicklung eines quasi-Standards an der Schnittstelle zwischen GLP und GCP in verschiedenen Staaten bzw. Institutionen

Anwendungsbereich der "GCLP" für Prüflaboratorien
  • Charakteristika (bio-)analytischer Prüfungen unter "GCLP"
  • Umfang der Prüfungen und Ausdehnung des Tätigkeitsfeldes eines Prüflabors in den Bereich der klinischen Prüfung

Add-ons in "GCLP" aus der Sicht eines GLP-Prüflabors
  • Zusätzliche Themen und Anforderungen, die ein GLP-Prüflabor berücksichtigen muss, um im "GCLP"/GCP-Umfeld richtig aufgestellt zu sein

Add-ons in "GCLP" aus der Sicht eines GCP/klinischen Laboratoriums
  • Vertiefte Anforderungen in "GCLP" gegenüber anderen Regularien klinischer Laboratorien (RiliBÄK, ISO 15189), die unter GCP arbeiten müssen

Praktische Aspekte für die Umsetzung
  • Vergleich von GLP-Aspekten mit dem Inspektionsleitfaden der EMA "Reflection paper for laboratories that perform the analysis or evaluation of clinical trial samples"
  • Vorstellung und Erarbeitung von praxistauglichen Lösungen der "neuen" Anforderungen

Diskussion und Lösungen zu weiteren Fragestellungen zu „GCLP“ aus dem Teilnehmerkreis
  • Fragen und Antworten

Veranstaltungsort

Mercure Hotel Saarbrücken City

Hafenstraße 8
66111 Saarbrücken
+49 (0) 681 / 389 00
Für weitere Informationen klicken Sie bitte die Karte an.

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