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Ergebnis am Grenzwert - Freigabe oder Sperrung?


Eckdaten der Veranstaltung


Auch als Inhouse-Seminar


  • Termin: von Donnerstag, 23. November 2017 bis Freitag, 24. November 2017
  • Uhrzeit: Tag 1: 10:00-17:30, Tag 2: 09:00-15:15
  • Teilnahmegebühr: 809,00 € zzgl. MwSt. (962,71 €)
  • Veranstaltungsort: Koblenz (Details siehe unten)
  • Veranstaltungscode: SAAS-0

Bonus: 2 Excel-Sheets für Ausreißertests und zur Überprüfung, ob die Vertrauensbereiche von Messwerten bzw. Mittelwerten aus Messreihen einen vorgegebenen Grenzwert überschreiten.
Hinweis: Bitte bringen Sie einen Taschenrechner mit.

Zielgruppe

Fach- und Führungskräfte aus Laboratorien und Prüfeinrichtungen sowie deren Auftraggeber, die basierend auf der Einhaltung oder Überschreitung von Grenzwerten Entscheidungen treffen müssen.

Lerninhalte

Verständnis der statistischen Grundlagen von Mess- und Analysenwertverteilungen, fundierte Beurteilung grenzwertnaher Ergebnisse, systematisches Vorgehen bei Grenzwertüberschreitungen und Out of Spec-Situationen, Absicherung der Entscheidungsgrundlage, Möglichkeiten zur Vermeidung grenzwertnaher Ergebnisse

Referent(en)

Dr. Peter Schultze
(Diplom-Chemiker)
Herr Dr. Schultze ist Mitglied im Expertenteam der Dr. Klinkner & Partner GmbH für Analytik, Qualitätsmanagement und Statistik. Er verfügt über langjährige Berufserfahrung als Analytiker und Laborleiter in der chemischen Industrie. Seine Spezialgebiete sind statistische Qualitätssicherung im Laboralltag (statistische Tests, Regelkarten etc.), Kalibrierung und Validierung von Analysenverfahren sowie Quantifizierung und Messunsicherheit. Darüber hinaus beschäftigt er sich mit den Möglichkeiten von Excel-Anwendungen sowie deren Validierung.

Programm

Tag 1: 23.11.2017 | Ergebnis am Grenzwert - Freigabe oder Sperrung? | Dr. Schultze

Grundlegende Aspekte der Grenzwertproblematik
  • Wann ist ein Ergebnis "nahe" am Grenzwert?
  • Grenzwerttypen (Toleranzen, Gehalt nahe 100%, Spurenbestimmungen, einseitige/zweiseitige Grenzwerte), Sicherheits- und Streufaktoren bei der Festlegung von Grenzwerten, Zwang zur ja/nein-Entscheidung, juristische Bedeutung, Anforderungen im QM- und GxP-Umfeld, OOS-Ergebnisse

Messunsicherheit als Hilfsmittel zur Bewertung von Grenzwertüberschreitungen
  • Definition und Bedeutung von Mess- und Ergebnisunsicherheit, Bedeutung des GUM (Guide to the Expression of Uncertainty in Measurement)
  • Praktikable Möglichkeiten zur Ermittlung und Angabe, Messunsicherheiten in Prüfberichten

Normalverteilung als Grundlage zur Beschreibung von Streubeiträgen
  • Häufigkeitsverteilungen von Messwerten, Mittelwert und Standardabweichung
  • Wahrer Wert und Zufallsstreubereich, Messwert und Vertrauensbereich, Vertrauensniveau und Quantil

Ergebnis am Grenzwert - Risikoanalyse und Einflussmöglichkeiten
  • Visualisierung des Ist-Zustandes, Kennwerte
  • Einfluss der Probennahme (Anzahl der Proben)
  • Reduzierung des Freigaberisikos, erforderliche Probenzahl zur Unterscheidung von Differenzen
  • Annahmeregelkarte für den Mittelwert
  • Lieferanten- und Kundenrisiko, AQL-Acceptable Quality Level, Operationscharakteristik der Regelkarte

Tag 2: 24.11.2017 | Ergebnis am Grenzwert - Freigabe oder Sperrung? | Dr. Schultze

Statistik - das Werkzeug zur Beherrschung der Grenzwertproblematik
  • Normalverteilung, statistische Kenngrößen
  • Stichprobe und Grundgesamtheit, direkter und indirekter Schluss, Zufallsstreubereich, Signifikanzniveau, Vertrauensbereich, Überschreitungsanteile, Rundungsregeln

Grenzwert überschritten: Wie geht man vor?
  • Ursachenklärung: Liegt die Ursache im Prüfgut, in der Probennahme, in der Analytik oder in der Statistik?
  • Laborfehler oder Produktfehler?
  • Analytische Absicherung: Kalibrierung, Rückführung, Kontrollproben, Möglichkeiten zum Ausschluss von Fehlern
  • Systematisches Vorgehen zur statistischen Absicherung
  • Wiederholmessungen: Wie viele sind sinnvoll oder zulässig?
  • Ausreißer: Wie erkennbar und dürfen sie gestrichen werden?
  • Mittelwertbildungen: Aus welchen Werten? Welche Grenzen?

Grenzwerte in der Spurenanalytik: Nachweis-, Erfassungs-und Bestimmungsgrenze
  • Begriffe (Nachweiskriterium, Nachweisgrenze, Erfassungsgrenze, Bestimmungsgrenze, kritischer Wert der Messgröße)
  • Betrachtungen auf Basis der DIN 32645

Streubeiträge durch Analytik und/oder Produktion

  • Separierung der Streubeiträge durch Messverfahren und Produktionsprozess
  • Einsatz der Regelkartentechnik
  • Additivität von Varianzen, Methoden- und Prozessfähigkeit

Abschlussdiskussion

Veranstaltungsort

Büroservice Karbach

Josef-Görres-Platz 2
56068 Koblenz
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