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Validierung und Verifizierung von Analysenverfahren - Grundlagen, Anforderungen und Anwendungsbeispiele


Eckdaten der Veranstaltung


Auch als Inhouse-Seminar


Teil eines Weiterbildungsstudiengangs
  • Termin: Donnerstag, 21. September 2017
  • Uhrzeit: 09:00-17:30
  • Teilnahmegebühr: 479,00 € zzgl. MwSt. (570,01 €)
  • Veranstaltungsort: Koblenz (Details siehe unten)
  • Veranstaltungscode: SVAL-0-b
Hinweis: Dieser Seminartag ist Teil der mehrtägigen Veranstaltung "Validierung und Verifizierung von Analysenverfahren".
Bonus: Jeder Teilnehmer erhält ein Excel-Sheet für statistische Berechnungen, ein Excel-Sheet zur Messunsicherheitsermittlung mit SOP und eine SOP (Word-Dokument) "Validierung und Messunsicherheit".

Zielgruppe

Laborleiter, Labormitarbeiter und Qualitätsbeauftragte, die Analysenverfahren entwickeln und validieren, Analysenergebnisse ermitteln, bewerten oder kommunizieren sowie Sachbearbeiter und Entscheidungsträger, die Analysenergebnisse und Messwerte auswerten, beurteilen oder Entscheidungen daraus ableiten müssen. Insbesondere sind Laboratorien angesprochen, die im Rahmen einer Akkreditierung die Forderungen der DIN EN ISO/IEC 17025 erfüllen müssen. Grundkenntnisse in Statistik sind von Vorteil.

Lerninhalte

Das Seminar will Grundlagenwissen zur Thematik vermitteln, praktikable Wege zur Validierung darstellen, die Erfüllung von Akkreditierungsforderungen sicherstellen, sowie Probleme, Ursachen und Lösungsmöglichkeiten bei der Validierung in der Praxis aufzeigen.

Referent(en)

Dr. Michael Haustein
(Diplom-Chemiker)
Herr Dr. Haustein ist Leiter Produktionsanalytik und Leiter Qualitätskontrolle in einem akkreditierten Bereich der Currenta GmbH & Co. OHG. Er verfügt über langjährige Erfahrung mit ISO 17025, anderen QM-Systemen (GLP, GMP) und Audits (FDA, Behörden, Kunden). Sein Spezialgebiet ist die softwaregestützte Validierung von Analysenmethoden.

Programm

21.09.2017 | Grundlagen, Anforderungen und Anwendungsbeispiele | Dr. Haustein

Validierung - Definitionen und Begriffe
  • Validierung, Verifizierung, Qualifizierung, Kalibrierung, Justierung
  • Definition wichtiger Begrifflichkeiten im Umfeld der Validierung

Vorgaben zur Validierung
  • Forderungen/Vorgaben aus Normen/Guidelines zum Validierungsumfang (DIN EN ISO/IEC 17025, ICH-Guidelines)
  • Validierungsarten
  • Re-Validierung
  • Gültigkeit von Validierungsdaten

Validierungselemente und Verfahrenskennzahlen - Vorstellung und Diskussion anhand ausgewählter Beispiele aus der Praxis
  • Präzision, Richtigkeit, Genauigkeit, zufällige und systematische Abweichungen, Wiederhol-, Zwischen- und Vergleichsbedingungen, Linearität, Kalibrierfunktion, Arbeits-/Kalibrierbereich,
    Nachweis-, Erfassungs- und Bestimmungsgrenze, Selektivität, Spezifität, Wiederfindung, Robustheit, wichtige Verfahrenskennzahlen pro Validierungselement
  • Bewertung von Verfahrenskennzahlen anhand ausgewählter Beispiele aus der Praxis
  • Wie bewerte ich, ob meine Methode ausreichend valide ist?
  • Statistische Tests versus Akzeptanzgrenzen, statistische Signifikanz versus analytische Relevanz

Empfehlungen zur Validierung
  • Ablauf der Validierung: Planung, Validierungsplan, Umsetzung, Validierungsbericht
  • Validierungsumfang und Kriterien zur Aufwandsabschätzung; typische Validierungsfehler

Softwareunterstützung bei der Validierung
  • Vorstellung eines kommerziellen Softwaretools zur Methodenvalidierung (Planung, Werteeingabe und -übernahme über Schnittstellen, Berichterstellung, Automatisierungsmöglichkeiten)

Veranstaltungsort

Mercure Hotel Koblenz

Julius-Wegeler-Straße 6
56068 Koblenz
+49 (0) 261 / 13 60
Für weitere Informationen klicken Sie bitte die Karte an.

weitere Stichworte aus dem Inhalt

Akkreditierung, Äquivalenznachweis, Arbeitsbereich, Bestimmungsgrenze, Eichung, Erfassungsgrenze, Forderungen der DIN EN ISO/IEC 17025 zur Validierung und Messunsicherheit, Genauigkeit, Justierung, Kalibrierdaten, Kalibrierung, Linearität, Messunsicherheit, Methodenvergleich, Nachweisgrenze, Präzision, Prüf- und Ergebnisunsicherheit, Qualifizierung, Richtigkeit, Robustheit, Selektivität, Spezifität, Stabilität, systematische Abweichungen, typische Validierungsfehler, Validierung, Validierungsbericht, Validierungsdokumentation, Validierungsplan, Validierungsumfang, Vergleich von Messreihen, Vergleichsbedingungen, Verifizierung, Wiederfindung, zufällige Abweichungen

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