Donnerstag, 23. November 2017
   
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Validierung und Verifizierung von Analysenverfahren


Eckdaten der Veranstaltung


Auch als Inhouse-Seminar


  • Termin: von Mittwoch, 20. September 2017 bis Freitag, 22. September 2017
  • Uhrzeit: Tag 1: 10:00-17:45, Tag 2: 09:00-17:30, Tag 3: 09:00-15:30
  • Teilnahmegebühr: 1.309,00 € zzgl. MwSt. (1.557,71 €)
  • Veranstaltungsort: Koblenz (Details siehe unten)
  • Veranstaltungscode: SVAL-0
Hinweis: Die Veranstaltungstage können auch einzeln gebucht werden.
Bonus: Jeder Teilnehmer erhält ein Excel-Sheet für statistische Berechnungen, ein Excel-Sheet zur Messunsicherheitsermittlung mit SOP und eine SOP (Word-Dokument) "Validierung und Messunsicherheit".
Hinweis: Bitte bringen Sie einen Taschenrechner mit.

Zielgruppe

Laborleiter, Labormitarbeiter und Qualitätsbeauftragte, die Analysenverfahren entwickeln und validieren, Analysenergebnisse ermitteln, bewerten oder kommunizieren sowie Sachbearbeiter und Entscheidungsträger, die Analysenergebnisse und Messwerte auswerten, beurteilen oder Entscheidungen daraus ableiten müssen. Insbesondere sind Laboratorien angesprochen, die im Rahmen einer Akkreditierung die Forderungen der DIN EN ISO/IEC 17025 erfüllen müssen. Grundkenntnisse in Statistik sind von Vorteil.

Lerninhalte

Das Seminar will Grundlagenwissen zur Thematik vermitteln, praktikable Wege zur Validierung darstellen, die Erfüllung von Akkreditierungsforderungen sicherstellen, sowie Probleme, Ursachen und Lösungsmöglichkeiten bei der Validierung in der Praxis aufzeigen. Am 1. Tag werden vorwiegend die statistischen Methoden zur Validierung behandelt, die im Workshop am 3. Tag an Praxis-Beispielen angewendet, erläutert und bewertet werden.

Referent(en)

Dr. Peter Schultze
(Diplom-Chemiker)
Herr Dr. Schultze ist Mitglied im Expertenteam der Dr. Klinkner & Partner GmbH für Analytik, Qualitätsmanagement und Statistik. Er verfügt über langjährige Berufserfahrung als Analytiker und Laborleiter in der chemischen Industrie. Seine Spezialgebiete sind statistische Qualitätssicherung im Laboralltag (statistische Tests, Regelkarten etc.), Kalibrierung und Validierung von Analysenverfahren sowie Quantifizierung und Messunsicherheit. Darüber hinaus beschäftigt er sich mit den Möglichkeiten von Excel-Anwendungen sowie deren Validierung.
Dr. Michael Haustein
(Diplom-Chemiker)
Herr Dr. Haustein ist Leiter Produktionsanalytik und Leiter Qualitätskontrolle in einem akkreditierten Bereich der Currenta GmbH & Co. OHG. Er verfügt über langjährige Erfahrung mit ISO 17025, anderen QM-Systemen (GLP, GMP) und Audits (FDA, Behörden, Kunden). Sein Spezialgebiet ist die softwaregestützte Validierung von Analysenmethoden.

Programm

Tag 1: 20.09.2017 | Statistische Tests | Dr. Schultze

Wie funktionieren statistische Tests?
  • Wofür sind statistische Tests einsetzbar?
  • Welche Aussagen liefern statistische Tests - welche nicht?
  • Formulierung der zu testenden Annahme
  • Einfluss des Signifikanzniveaus auf die Aussagefähigkeit von statistischen Tests

Tests innerhalb einer einzelnen Messreihe
  • Prüfung auf Normalverteilung
  • Ausreißertest, Ausreißerproblematik
  • Trendtest
  • Hinweise zur Anwendung im Laboralltag

Tests an zwei oder mehreren Messreihen
  • Wie testet man auf Richtigkeit, Präzision und Robustheit?

Welcher Test ist für welche Fragestellung geeignet
  • Vergleich von Ergebnissen mit Soll-/Grenzwerten
  • Vergleich zweier Ergebnisse miteinander
  • Vergleich mehrerer Ergebnisse untereinander

Test der Kalibrierfunktion
  • Streuparameter der Kalibrierkurve
  • Reststandardabweichung
  • Verfahrensstandardabweichung
  • Verfahrensvariationskoeffizient
  • Linearitätsprüfung (Mandeltest)
  • Residuenanalyse, Ausreißer in Kalibrierkurven (Ausreißer-F-Test; -t-Test)

Die wichtigsten Tests (Einstichproben-t-Test, Zweistichproben-t-Test, χ2 -Test, F-Test) werden an Beispielen diskutiert und gerechnet.


Tag 2: 21.09.2017 | Grundlagen, Anforderungen und Anwendungsbeispiele | Dr. Haustein

Validierung - Definitionen und Begriffe
  • Validierung, Verifizierung, Qualifizierung, Kalibrierung, Justierung
  • Definition wichtiger Begrifflichkeiten im Umfeld der Validierung

Vorgaben zur Validierung
  • Forderungen/Vorgaben aus Normen/Guidelines zum Validierungsumfang (ISO 17025, ICH-Guidelines)
  • Validierungsarten
  • Re-Validierung
  • Gültigkeit von Validierungsdaten

Validierungselemente und Verfahrenskennzahlen - Vorstellung und Diskussion anhand ausgewählter Beispiele aus der Praxis
  • Präzision, Richtigkeit, Genauigkeit, zufällige und systematische Abweichungen, Wiederhol-, Zwischen- und Vergleichsbedingungen, Linearität, Kalibrierfunktion, Arbeits-/Kalibrierbereich,
    Nachweis-, Erfassungs- und Bestimmungsgrenze, Selektivität, Spezifität, Wiederfindung, Robustheit, wichtige Verfahrenskennzahlen pro Validierungselement
  • Bewertung von Verfahrenskennzahlen anhand ausgewählter Beispiele aus der Praxis
  • Wie bewerte ich, ob meine Methode ausreichend valide ist?
  • Statistische Tests versus Akzeptanzgrenzen, statistische Signifikanz versus analytische Relevanz

Empfehlungen zur Validierung
  • Ablauf der Validierung: Planung, Validierungsplan, Umsetzung, Validierungsbericht
  • Validierungsumfang und Kriterien zur Aufwandsabschätzung; typische Validierungsfehler

Softwareunterstützung bei der Validierung
  • Vorstellung eines kommerziellen Softwaretools zur Methodenvalidierung (Planung, Werteeingabe und -übernahme über Schnittstellen, Berichterstellung, Automatisierungsmöglichkeiten)


Tag 3: 22.09.2017 | Messunsicherheit | Dr. Schultze

Messunsicherheit
  • Begriffe zur Messunsicherheit
  • Forderung der DIN EN ISO/IEC 17025 zur Messunsicherheit - welche Aussagen trifft die Norm zur Ermittlung, Abschätzung und Angabe der Messunsicherheit
  • Zusammenhang zwischen Messunsicherheit und Validierung
  • Messtechnische Rückführung - Forderungen der DAkkS
  • Was sind praktikable Wege zur Unsicherheitsabschätzung? (GUM/EURACHEM-CITAC vs. Nordtest/DIN 11352)
  • Vorstellung und Demonstration eines Excel-Tools zur akkreditierungstauglichen Ermittlung und Darstellung von Unsicherheiten (jeder Teilnehmer erhält das Tool zur eigenen Verwendung)

Gruppenarbeit zur Validierung/Messunsicherheit
  • Bearbeitung von Beispielen mit anschließender Diskussion der besten Lösungsansätze

Veranstaltungsort

Mercure Hotel Koblenz

Julius-Wegeler-Straße 6
56068 Koblenz
+49 (0) 261 / 13 60
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