Dienstag, 26. Juli 2016
 
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analytica special: GMP in der Qualitätskontrolle - Basiswissen für Labormitarbeiter


Eckdaten der Veranstaltung




  • Termin: Dienstag, 10. Mai 2016
  • Uhrzeit: 10:00-13:00
  • Teilnahmegebühr: 279,00 € zzgl. MwSt. (332,01 €) (Teilnahmebedingungen)
  • Veranstaltungsort: Messe München, Halle A3, 1. OG, Konferenzraum A 32 (Details siehe unten)
  • Veranstaltungscode: AGMP-1

Bonus: Jeder Teilnehmer eines analytica special-Seminars in München erhält zwei Tageskarten für den Besuch der Fachmesse gratis.

Wer sollte teilnehmen?

Neue Mitarbeiter aus pharmazeutischer Entwicklung, Produktion, Analytik- und Qualitätskontrolllabors, Qualitätssicherung, Zulassung und Zulieferer für GMP-Bereiche.

Was wird vermittelt?

Das GMP-Seminar stellt die wichtigsten pharmazeutischen Regelwerke bzw. die behördlichen GMP-Anforderungen an Qualitätskontrolllabore praxisgerecht dar. Dazu wird der rechtliche Rahmen, Qualitätsanforderungen, Verantwortlichkeiten, Qualitätssicherung sowie verschiedene GMP-Perspektiven dargestellt und erläutert.

Referent(en)

Dr. Ulrich Baumann
(Diplom-Chemiker)
Herr Dr. Baumann ist promovierter Chemiker und Experte für Analytik und Prozessoptimierung. Während seines beruflichen Werdegangs arbeitete er in der Chemie- und in der Pharmaindustrie als Laborleiter für den analytischen Service, in der Qualitätssicherung sowie Analytik für F&E und als Leiter im Qualitätsmanagement. Seit 2011 ist er im Expertenteam von Klinkner & Partner als Berater und Dozent tätig. Seine Expertise erstreckt sich von GMP- und FDA-Inspektionen im analytischen Labor über Audits und Gerätequalifizierung bis hin zu Laboroptimierung und Kostenmanagement.

Programm


GMP-Forderungen – der gesetzliche Rahmen
  • Regulatorische Vorgaben (EU-GMP, 21 CFR 211)

GMP-Dokumentation im Labor

  • Welche behördenrelevanten Dokumente gibt es im Labor?
  • Wieso Doppelcheck oder 4-Augenprinzip?
  • Die häufigsten Fehler in der Dokumentation

GMP-gerechter Umgang mit Abweichungen, mit Ergebnissen außerhalb der Spezifikation (OOS)
  • Definition und Abgrenzung von Abweichungen
  • Out of Specification (OOS)

GMP-gerechter Umgang mit Änderungen
  • Der Umgang mit Änderungen (Change Control)

Hygiene im pharmazeutischen Umfeld
  • Wichtige Aspekte für Labormitarbeiter


Veranstaltungsort

Messe München GmbH

Messegelände
81823 München
+49 (0) 89 / 949 207 20

weitere Stichworte aus dem Inhalt

Abweichungen, Change Control, EU-GMP, GMP, Good Manufactury Practice, GMP-Regelwerk, OOS, Out of Specification

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