Diese Veranstaltung hat bereits stattgefunden. Wir informieren Sie gerne über den Folgetermin. Sie können aber auch nachträglich die Veranstaltungsunterlagen bestellen.
Eckdaten der Veranstaltung
Auch als Inhouse-Seminar
- Termin: von Montag, 18. April 2016 bis Dienstag, 19. April 2016
- Uhrzeit: Tag 1: 10:30-17:30, Tag 2: 09:00-15:15
- Teilnahmegebühr: 889,00 € zzgl. MwSt. (1.057,91 €)
- Veranstaltungsort: Potsdam (Details siehe unten)
- Veranstaltungscode: BGLP-0
Bonus: Glossar mit wichtigen Begriffen zum Thema GLP
|
Zielgruppe Angesprochen sind neue Mitarbeiter/innen aus GLP-Bereichen (in Funktion als technisches Personal, Prüfleiter, Qualitätssicherung, Archivverantwortliche oder Leiter der Prüfeinrichtung), aber auch aus Laboratorien, die eine GLP-Zulassung anstreben, sowie Lieferanten, die GLP-Forderungen erfüllen müssen.
|
Lerninhalte GLP im Vergleich mit anderen QM-Systemen, GLP-OECD-Guidelines, wichtige GLP-Begriffe, Anforderungen an eine GLP-Prüfeinrichtung, SOPs, Prüfpläne und Abschlussberichte, Protokollierung und Archivierung, Aufgaben von Prüfleitern und QS-Einheiten, Inspektionen und behördliche Abnahme, kritische Punkte in der Praxis
|
Referent(en)
Dr. Roman Klinkner (Diplom-Chemiker)
Herr Dr. Klinkner ist analytischer Chemiker. Nach 8-jähriger Tätigkeit als Laborleiter bei der Bayer AG hat er 1994 die Laborberatung Klinkner & Partner gegründet, deren geschäftsführender Gesellschafter er ist. Er hat viele Prüfeinrichtungen zur erfolgreichen GLP-Zertifizierung geführt, war als externe Auftrags-Qualitätssicherungseinheit tätig und hat behördliche GLP-Inspektionen begleitet. Seit 2008 ist er auch Dozent der Hochschule für Technik und Wirtschaft des Saarlandes (htw saar) im berufsbegleitenden Masterstudiengang "Labor- und Qualitätsmanager/in" und seit 2014 Leiter eines Kalibrierlabors für Volumenmessgeräte.
|
ProgrammTag 1: 18.04.2016
Entstehung, Entwicklung und Anwendungsbereich der GLP
- Warum wurde GLP entwickelt?
- Welche Ziele verfolgt GLP?
Abgrenzung zu GCLP, GMP, Akkreditierung und Zertifizierung
- Überlappungen und Unterschiede
- Kostenaufwand und Kombinierbarkeit
GLP-Grundwissen und Begriffe
- Wichtige GLP-Begriffe und Definitionen
- Prüfplan, Prüfung und Abschlussbericht
- Aufgaben der GLP-Funktionsträger
Ablauf einer GLP-Prüfung, Prüfplan und Abschlussbericht
- Anforderungen an Prüfpläne und Abschlussberichte
- Prüfplanänderungen und -abweichungen
- Ergänzungen zu Abschlussberichten
Standard-Arbeits-Anweisungen (SOPs)
- Inhaltliche und formale Anforderungen
- Vor- und Nachteile elektronischer SOPs
- Tipps zur Erstellung, Lenkung, Archivierung
Durchführung von GLP-Prüfungen
- Experimentelle Phase
- Single- und Multi-Site-Prüfungen
- Anforderungen an Geräte und Substanzen
- Definition und Umgang mit Rohdaten
Tag 2: 19.04.2016
Aufgaben der QS-Einheit und interne Inspektionen
- Anforderungen an Qualifikation, Kapazität und Verfügbarkeit
- Häufigkeit und Umfang der Inspektionen
Kritische Punkte in der Praxis
- GLP- neben non-GLP-Aktivitäten
- Kurzzeitprüfungen unter GLP
- Haltbarkeiten und Homogenität von Prüf- und Referenzgegenständen
- GLP-Anforderungen an Lieferanten
Archivierung unter GLP-Bedingungen
- Bauliche und organisatorische Anforderungen an GLP-Archive
- Archivierungspflichtige Materialien und Dokumente
- Ein- und Auslagerungsvorgänge
- Archivierungsfristen
Behördliche GLP-Überwachung
- Vorbereitung auf die Inspektion
- Ablauf einer Behördeninspektion
- Tipps für die Prüfeinrichtung
- Beispiele typischer Beanstandungen
Literatur und Informationsquellen
- Fachbücher und Newsletter
- Organisationen (BLAC AS GLP, DGGF)
- OECD Advisory/Consensus Dokumente
- Internetquellen
- Handbuch für GLP-Inspektoren
|
Veranstaltungsort
Hotel NH Potsdam
Friedrich-Ebert-Straße 88
14467 Potsdam
+49 (0) 331 / 231 70 |
|
Für weitere Informationen klicken Sie bitte die Karte an.
|
weitere Stichworte aus dem InhaltAbschlussbericht, Archivierung, Chemikaliengesetz ChemG, Claim of Compliance, Dokumentation der Rohdaten und Berichte, Erfassung der Arbeitsabläufe und Regelungen, Final Report, GCLP, GLP regulation of FDA on non-clinical laboratory studies, GLP-Archiv, GLP-Behörde, GLP-Inspektor, GLP-Prüfeinrichtung, GLP-Studien, GLP-Zulassung, Good Clinical Laboratory Practice, Good Laboratory Practice, Implementierung GLP, Inspektion von Studien und Prüfungen, Internationale Anerkennung von Prüfdaten, Kurzzeitprüfung, Langzeitprüfung, Master Schedule, Multi-Site-Prüfungen, nicht-klinische Sicherheitsprüfungen, Principal Investigator, Proben, Prüfeinrichtungen, Prüfgegenstand, Prüfleiter, Prüfplan, Prüfplanabweichung, Prüfplanänderung, Prüfstandort, Prüfsystem, Qualitätssicherungsprogramm, Referenzgegenstand, Rohdaten, SOPs, Sponsor, Standardarbeitsanweisungen, Statement of Compliance, Study Director, Study Plan, Test Facility, Unterstützung GLP, Verlässlichkeit von Labordaten für Bewertungsbehörden, Seminar, Weiterbildung |
|
