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Eckdaten der Veranstaltung
Auch als Inhouse-Seminar
- Termin: von Montag, 18. April 2016 bis Dienstag, 19. April 2016
- Uhrzeit: Tag 1: 10:30-17:30, Tag 2: 09:00-15:15
- Teilnahmegebühr: 889,00 € zzgl. MwSt. (1.057,91 €)
- Veranstaltungsort: Potsdam (Details siehe unten)
- Veranstaltungscode: BGLP-0
Bonus: Glossar mit wichtigen Begriffen zum Thema GLP
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Zielgruppe Angesprochen sind neue Mitarbeiter/innen aus GLP-Bereichen (in Funktion als technisches Personal, Prüfleiter, Qualitätssicherung, Archivverantwortliche oder Leiter der Prüfeinrichtung), aber auch aus Laboratorien, die eine GLP-Zulassung anstreben, sowie Lieferanten, die GLP-Forderungen erfüllen müssen.
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Lerninhalte GLP im Vergleich mit anderen QM-Systemen, GLP-OECD-Guidelines, wichtige GLP-Begriffe, Anforderungen an eine GLP-Prüfeinrichtung, SOPs, Prüfpläne und Abschlussberichte, Protokollierung und Archivierung, Aufgaben von Prüfleitern und QS-Einheiten, Inspektionen und behördliche Abnahme, kritische Punkte in der Praxis
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Referent(en)
Dr. Roman Klinkner (Diplom-Chemiker)
Herr Dr. Klinkner ist analytischer Chemiker. Nach 8-jähriger Tätigkeit als Laborleiter bei der Bayer AG hat er 1994 die Laborberatung Klinkner & Partner gegründet, deren geschäftsführender Gesellschafter er ist. Er hat viele Prüfeinrichtungen zur erfolgreichen GLP-Zertifizierung geführt, war als externe Auftrags-Qualitätssicherungseinheit tätig und hat behördliche GLP-Inspektionen begleitet. Seit 2008 ist er auch Dozent der Hochschule für Technik und Wirtschaft des Saarlandes (htw saar) im berufsbegleitenden Masterstudiengang "Labor- und Qualitätsmanager/in" und seit 2014 Leiter eines Kalibrierlabors für Volumenmessgeräte.
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ProgrammTag 1: 18.04.2016
Entstehung, Entwicklung und Anwendungsbereich der GLP
- Warum wurde GLP entwickelt?
- Welche Ziele verfolgt GLP?
Abgrenzung zu GCLP, GMP, Akkreditierung und Zertifizierung
- Überlappungen und Unterschiede
- Kostenaufwand und Kombinierbarkeit
GLP-Grundwissen und Begriffe
- Wichtige GLP-Begriffe und Definitionen
- Prüfplan, Prüfung und Abschlussbericht
- Aufgaben der GLP-Funktionsträger
Ablauf einer GLP-Prüfung, Prüfplan und Abschlussbericht
- Anforderungen an Prüfpläne und Abschlussberichte
- Prüfplanänderungen und -abweichungen
- Ergänzungen zu Abschlussberichten
Standard-Arbeits-Anweisungen (SOPs)
- Inhaltliche und formale Anforderungen
- Vor- und Nachteile elektronischer SOPs
- Tipps zur Erstellung, Lenkung, Archivierung
Durchführung von GLP-Prüfungen
- Experimentelle Phase
- Single- und Multi-Site-Prüfungen
- Anforderungen an Geräte und Substanzen
- Definition und Umgang mit Rohdaten
Tag 2: 19.04.2016
Aufgaben der QS-Einheit und interne Inspektionen
- Anforderungen an Qualifikation, Kapazität und Verfügbarkeit
- Häufigkeit und Umfang der Inspektionen
Kritische Punkte in der Praxis
- GLP- neben non-GLP-Aktivitäten
- Kurzzeitprüfungen unter GLP
- Haltbarkeiten und Homogenität von Prüf- und Referenzgegenständen
- GLP-Anforderungen an Lieferanten
Archivierung unter GLP-Bedingungen
- Bauliche und organisatorische Anforderungen an GLP-Archive
- Archivierungspflichtige Materialien und Dokumente
- Ein- und Auslagerungsvorgänge
- Archivierungsfristen
Behördliche GLP-Überwachung
- Vorbereitung auf die Inspektion
- Ablauf einer Behördeninspektion
- Tipps für die Prüfeinrichtung
- Beispiele typischer Beanstandungen
Literatur und Informationsquellen
- Fachbücher und Newsletter
- Organisationen (BLAC AS GLP, DGGF)
- OECD Advisory/Consensus Dokumente
- Internetquellen
- Handbuch für GLP-Inspektoren
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Veranstaltungsort
Hotel NH Potsdam
Friedrich-Ebert-Straße 88
14467 Potsdam
+49 (0) 331 / 231 70 |
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