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Am 6. September referierte die Akkreditierungsexpertin und Auditorin Annette Loock auf dem Online-Forum AKKREDITIERUNG von Klinkner & Partner über die anstehenden Änderungen der ISO 15189, nach der medizinische Labore akkreditiert werden.

Stand der Normung

Die aktuelle Norm DIN EN ISO 15189 mit dem Titel "Medizinische Laboratorien - Anforderungen an die Qualität und Kompetenz" stammt aus dem Jahr 2014. Sie ist aktuell in Überarbeitung - auf der Seite www.beuth.de kann man einen Entwurf vom November 2021 für 151,10 € kaufen. Ob sich das noch lohnt, ist fraglich, da demnächst mit der finalen Neuausgabe gerechnet wird. Viele Laboratorien wollen sich deshalb frühzeitig auf die neue Norm einstellen.

ISO 17025 als Vorbild

Eines ist jetzt schon klar: Die neue ISO 15189 wird sich in Struktur und Inhalt sehr weitgehend an der bereits vor 5 Jahren revidierten ISO/IEC 17025 orientieren. Die deutsche Ausgabe DIN EN ISO/IEC 17025 mit dem Titel "Allgemeine Anforderungen an die Kompetenz von Prüf- und Kalibrierlaboratorien" erschien bereits im März 2018. So schwenkt die ISO 15189 zurück in Richtung ISO/IEC 17025, nachdem sie vor etwa 20 Jahren sozusagen als Ableger aus dieser Norm entstanden ist. Auch die verwendeten Begriffe werden harmonisiert.

15189 folgt 17025 folgt 9001

Die DIN EN ISO/IEC 17025:2018-03 ist selbst wiederum an die DIN EN ISO 9001:2015-11 "Qualitätsmanagementsysteme - Anforderungen" angelehnt. Und so werden sich wohl einige Änderungen in der neuen ISO 15189 finden, die bereits durch die ISO 9001 und die ISO/IEC 17025 vorgezeichnet sind:
  • Entfallen der Forderung nach einem QM-Handbuch
  • Entfallen der Forderung nach einem/einer Qualitätsmanager/in
  • Betonung des risikobasierten Ansatzes

Schlüsselelemente für den Vertrauensaufbau

Zwei zentrale Schlüsselforderungen an akkreditierte Labore sind "Unparteilichkeit" und "Vertraulichkeit". Sie werden als strukturelle Anforderungen bezeichnet und stehen gleich am Anfang der Norm. Während Vertraulichkeit gerade im Umgang mit Patientendaten in medizinischen Laboratorien selbstverständlich ist, dürfte die Analyse von Unparteilichkeitsrisiken sowie das Festlegen von Maßnahmen zu Risikominimierung in den Laboratorien noch für einigen Diskussionsstoff sorgen.
 
15189
 

Kompetenz

Letztendlich bestätigt eine Akkreditierung mehr als nur die Existenz eines Qualitätsmanagement-Systems. Vielmehr bestätigt sie die Kompetenz eines Labors, denn nur dadurch sind korrekte und verlässliche Ergebnisse erreichbar. Der Kompetenzgedanke wird verstärkt und dabei geht es einerseits um die Kompetenz des Personals, das auch das Management und den Nachweis der Kompetenzen umfasst - und anderseits um die technische Kompetenz, die nun beispielsweise auch die Labor-IT einbezieht.

Wie geht es weiter?

Mit Veröffentlichung der neuen ISO-Norm ist wohl im ersten Halbjahr 2023 zu rechnen. Ein paar Monate später dürfte die deutsche Übersetzung vorliegen. Die Übergangszeit bei ISO-Normen beträgt generell drei Jahre, so dass akkreditierte medizinische Labore bis 2026 Zeit haben.

Was sollten Labore tun?

Drei Jahre klingt viel, aber die Labore sollten das Thema nicht auf die lange Bank schieben. Denn Erfahrungswerte aus der Normumstellung auf die ISO/IEC 17025 von 2017 bis 2020 zeigten, dass der Begutachtungstermin mindestens 6 Monate vor Fristablauf stattgefunden haben muss, damit der Kompetenznachweis des Labors ohne Lücke gültig bleibt.

Um zusätzlichen Aufwand zu vermeiden, streben die meisten Laboratorien die Umstellung in einem regulären Begutachtungstermin an. Dadurch verkürzt sich die Übergangsfrist in der Praxis auf meist 1,5-2,5 Jahre.

Da die neue ISO 15189 eben nicht nur marginal angepasst, sondern strukturell und inhaltlich komplett umgestellt wird, sollten gerade die Laboratorien, die noch nicht über Erfahrungen mit der ISO/IEC 17025 verfügen, keine Zeit verlieren und sich frühzeitig mit den anstehenden Änderungen vertraut machen.

"Ich rate den Laboren, schon jetzt Ressourcen für die Umstellung des QM-Systems auf die neue Norm einzuplanen und Verantwortlichkeiten festzulegen" so die Empfehlung von Annette Lock.

Klinkner & Partner wird zur neuen ISO 15189 von 2023 bis 2025 verstärkt Seminare und Lehrgänge, aber auch Testbegehungen und Beratungen für humandiagnostische Laboratorien in der Umstellungsphase anbieten.