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Die internationale Norm ISO 15189:2012, deutsche Version DIN EN ISO 15189:2014, beschreibt die Anforderungen an die Qualität und Kompetenz medizinischer Laboratorien. Die Corona-Pandemie zeigte deutlich, wie wichtig ein hoher Qualitätsstandard ist. Die ISO 15189 wurde einer Revision unterworfen, deren Entwurf (Draft International Standard) seit Oktober 2021 vorliegt. Die DIN EN ISO 15189:2021-11 ist seit November 2021 als Entwurf verfügbar mit Abstimmungstermin bis Januar.

Das Projektmanagement des DIN zur ISO 15189 rechnet wegen der hohen Komplexität der Norm nicht mit einer Veröffentlichung der finalen Normversion vor Anfang 2023. Die ISO 15189 Arbeitsgruppe sichtet derzeit die eingegangenen Kommentare und bearbeitet sie im Konsens.

Zeit für die betroffenen Laboratorien, sich mit den Änderungen der Norm zu beschäftigen. Wir haben unsere Expert:innen befragt, was auf die Labore zukommen wird.

15189

Der Entwurf der DIN EN ISO 15189 vom November 2021 lässt deutlich die Annäherung der ISO 15189 an die ISO/IEC 17025 (General requirements for the competence of testing and calibration laboratories) erkennen. Diese Anpassung der ISO 15189 an die ISO/IEC 17025 wird zusätzlich explizit im Vorwort und über die Formulierung „Dieses Dokument beruht auf der Norm ISO/IEC 17025:2017“ in der Einleitung bestätigt. Die Details der Übereinstimmung visualisieren sich über die Gegenüberstellungstabelle ISO 15189:2022 zur ISO/IEC 17025:2017 im Anhang A.
Durch die Angleichung der Struktur des Entwurfs an die ISO CASCO Struktur und zum großen Teil auch der Inhalte (z.B. Unparteilichkeit, Informationsmanagementsystem, Beschwerden, Risiken und Chancen, Entfall der vorbeugenden Maßnahmen) an die ISO 17025 wird der Aufbau eines integrierten Managementsystems in Zukunft deutlich vereinfacht. Dieser ISO 15189 Entwurf wirkt aufgrund der ISO 17025 Grundlage zeitgemäßer, eindeutiger in den Formulierungen und allgemein risikobasierter und ergebnisorientierter als die Vorgängerversion.

Mit welchen Änderungen müssen Labore rechnen?

Die Normversion wird, wie andere Managementnormen, strukturell an die "ISO CASCO Struktur" angepasst. Dies soll den Unternehmen die Aufrechterhaltung ihres Managementsystems erleichtern, wenn ihre Managementsysteme mehrere Normen erfüllen sollen. Die Normanforderungen sind dadurch formal etwas anders sortiert. Die Anforderungen an das Managementsystem rutscht an das Ende der Norm und tauscht den Platz mit den Anforderungen an die Laborstruktur, Anforderungen and die Ressourcen und Prozesse. Aspekte wie Unparteilichkeit, Rückführung, Messunsicherheit und Entscheidungsregel werden an Gewicht gewinnen.

Insgesamt wird es konkreter bei der Sicherstellung der Gültigkeit der Untersuchungsergebnisse sowie bei der Sicherstellung der Kompetenz der Leitung und des Personals. Die Norm fordert, wie in der ISO 9001:2015, dass sich das Laboratorium kontinuierlich und nachweislich mit den Anforderungen seiner interessierten Parteien (Kunden, interessierte Öffentlichkeit, Gesetzgeber) beschäftigt. Ebenfalls erhält der Umgang mit Risiken und Chancen (Identifikation, Handeln bei Risiken) ein eigenes Kapitel.

Wann sollten Labore welche Vorbereitung treffen?

Mit Veröffentlichungen der neuen Norm sollten die betroffenen Laboratorien die für sie relevanten Änderungen ermitteln und eine Gap-Analyse mit den notwendigen Maßnahmen erstellen. Weiterhin können sie sich im Vorfeld mit der Identifikation ihrer interessierten Parteien und deren Erwartungen auseinandersetzen und dies dokumentieren. Auch der Umgang mit Risiken und Chancen könnte starten, insbesondere die Identifikation der Unparteilichkeitsrisiken, um gegebenenfalls bestehende Unparteilichkeitsrisiken durch Maßnahmen zu reduzieren oder vollständig zu beseitigen. Im Vorfeld sollte ermittelt werden, ob für jede Funktion (Laborleitung und Laborpersonal) Kompetenzkriterien festgelegt sind und diese auch regelmäßig überprüft werden.

Haben Sie einen besonderen Tipp zur Vorbereitung?

Wir empfehlen, sich so früh wie möglich mit den relevanten Änderungen zu beschäftigen.
Falls es sich herausstellt, dass in der neuen ISO 15189 eine qualitätsbeauftragte Person (wie nach der Revision der ISO 9001 in 2015 und der ISO/IEC 17025 in 2017) nicht mehr explizit gefordert wird, sollte sie darüber informiert werden, dass die mit dieser Funktion verknüpften Aufgaben nicht entfallen werden und sie daher weiter gebraucht wird.

Passende Fort- und Weiterbildungen zum Thema ISO 15189:

Lehrgang Qualitätsmanager:in im DIN EN ISO 15189 akkreditierten Labor, bestehend aus 2 Veranstaltungen mit insgesamt 5 Tagen.

Lehrgang Auditor:in im DIN EN ISO 15189 akkreditierten Labor, bestehend aus 3 Veranstaltungen mit ingesamt 5 Tagen

Quelle: Susanne Kolb, Roger Ernst, u.a.