Freitag, 28. Februar 2020

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Elke Bonny

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Biobanken können sich ihre Kompetenz nach einem neuen international anerkannten Standard und durch ein unabhängiges Verfahren bestätigen lassen. Die Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH (DAkkS) nutzt seit Herbst 2019 für diese Konformitätsbestätigung als Bewertungsgrundlage die ISO 20387:2018-08 "Biotechnologie - Biobanking - Allgemeine Anforderungen für Biobanking", die spezifisch für diesen Bereich entwickelt wurde.

Die spezifische Norm unterstützt Biobanken dabei, die Qualität von Biomaterialien und ihrer assoziierten Daten nachweislich, verlässlich und reproduzierbar sicherzustellen. Die Produkte, die Prüf- und Bewertungsergebnisse akkreditierter Biobanken werden durch multilaterale Handelsabkommen international anerkannt. Akkreditierte Betriebe gelten im Bereich der wirtschaftlichen Zusammenarbeit als kompetente Partner.

Für die Konformitätsbewertung sind das Managementsystem und die Kompetenz der Biobank darzulegen. Die Norm legt hierzu Anforderungen an die Struktur, die Ressourcen und die Prozesse der Biobank fest, die es durch Darlegungen und Nachweis zu erfüllen gilt.

Die Anforderungen an die Struktur umfassen bspw. Kriterien für die Personalkompetenz, die fachgerechte Ausrüstung und Umgebung. Entnahme- und Transportbedingungen für biologische Materialien, Nachverfolgbarkeit und Qualitätskontrollen, Lagerung und Konservierung sind Kernprozesse, die es zu beschreiben und nachweislich einzuhalten gilt. Der Umgang mit Risiken und Chancen, die Durchführung von internen Audits und die kontinuierliche Verbesserung sind Prozesse des Managementsystems, die nachweislich das erwartete Qualitätsniveau sicherstellen.

Das Vertrauen in die Leistungen der Biobanken wird unterstützt, durch eine DAkkS-Begutachtung des Biobankbetriebes. Eine Akkreditierung dient als Nachweis, dass die dargelegten Strukturen und Prozesse stets geeignet sind, die Validität der Ergebnisse, die einheitliche Arbeitsweise im Biobankbetrieb sicherzustellen und die Kundenvereinbarungen zu erfüllen.

Klinkner & Partner unterstützt Biobanken bei Aufbau und Akkreditierung Ihres QM-Systems nach ISO 20387 durch Inhouse-Schulungen und Beratung vor Ort.


Quelle: DAkkS